Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Dupilumab hos patienter med måttlig till svår KOL med typ 2-inflammation (BOREAS)

30 januari 2024 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, 52-veckors pivotal studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Dupilumab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med typ 2-inflammation

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av dupilumab administrerat varannan vecka till patienter med måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) mätt med

Årlig frekvens av akut måttlig och svår KOL-exacerbation (AECOPD)

Sekundära mål:

För att utvärdera effekten av dupilumab administrerat varannan vecka på

Pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under 12 veckor jämfört med placebo
Hälsorelaterad livskvalitet, bedömd genom förändringen från baslinjen till vecka 52 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Pre-bronkdilaterande FEV1 under 52 veckor jämfört med placebo
Lungfunktionsbedömningar
Måttliga och svåra KOL-exacerbationer
Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
För att utvärdera dupilumab systemisk exponering och förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 68 veckor inklusive en 4-veckors screeningperiod, en 52-veckors behandlingsperiod och 12 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

939

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Buenos Aires, Argentina
    - Investigational Site Number :0320005
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600
    - Investigational Site Number :0320008
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number :0320010
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
    - Investigational Site Number :0320011
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Investigational Site Number :0320002
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
    - Investigational Site Number :0320012
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - Investigational Site Number :0320007
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
    - Investigational Site Number :0320006
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
    - Investigational Site Number :0320009
Bulgarien
- - Haskovo, Bulgarien, 6305
    - Investigational Site Number :1001004
  - Montana, Bulgarien, 3400
    - Investigational Site Number :1001003
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Investigational Site Number :1001006
  - Sofia, Bulgarien, 1202
    - Investigational Site Number :1001009
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Investigational Site Number :1001002
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Investigational Site Number :1001001
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6001
    - Investigational Site Number :1001005
  - Troyan, Bulgarien, 5600
    - Investigational Site Number :1001010
Chile
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number :1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number :1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
    - Investigational Site Number :1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number :1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
    - Investigational Site Number :1520005
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
    - Investigational Site Number :1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number :1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number :1520004
Danmark
- - Copenhagen Nv, Danmark, 2400
    - Investigational Site Number :2080001
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Investigational Site Number :2080002
  - Naestved, Danmark, 4700
    - Investigational Site Number :2080006
  - Odense C, Danmark, 5000
    - Investigational Site Number :2080005
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Investigational Site Number :2080004
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Investigational Site Number :2080007
  - Ålborg, Danmark, 9100
    - Investigational Site Number :2080003
Finland
- - Pori, Finland, 28500
    - Investigational Site Number :2460003
  - Turku, Finland, 20520
    - Investigational Site Number :2460001
Förenta staterna
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209-6802
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
  - Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    - Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
- Florida
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
    - Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
  - Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400014
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400062
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
    - Renstar Medical Research-Site Number:8400051
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
    - Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
  - Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
    - Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
- Georgia
  - Dacula, Georgia, Förenta staterna, 30019
    - VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - DC Research Works-Site Number:8400016
  - Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    - North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    - Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
  - White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
    - Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
    - Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    - Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
    - Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
  - New York, New York, Förenta staterna, 10036
    - IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    - The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
    - American Health Research-Site Number:8400061
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    - Accellacare-Site Number:8400052
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4027
    - Southeastern Research Center-Site Number:8400060
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
    - Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
  - Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
    - Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
    - OK Clinical Research-Site Number:8400005
- Oregon
  - Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
    - Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    - Temple University Hospital-Site Number:8400009
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
  - Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
    - VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
  - Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
    - VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
  - Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    - Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
  - Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
    - Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
  - McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
  - Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
    - Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Investigational Site Number :3760006
  - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Investigational Site Number :3760007
  - Haifa, Israel, 34362
    - Investigational Site Number :3760003
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Investigational Site Number :3760005
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Investigational Site Number :3760004
  - Petah-Tikva, Israel, 49100
    - Investigational Site Number :3760001
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Investigational Site Number :3760002
Italien
- - Pisa, Italien, 56124
    - Investigational Site Number :3800007
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Investigational Site Number :3800001
  - Roma, Italien, 00133
    - Investigational Site Number :3800005
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Italien, 44124
    - Investigational Site Number :3800004
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Investigational Site Number :3800003
Japan
- Fukuoka
  - Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0813
    - Investigational Site Number :3920013
- Hyogo
  - Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0849
    - Investigational Site Number :3920011
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
    - Investigational Site Number :3920023
  - Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
    - Investigational Site Number :3920014
- Kagawa
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 761-8073
    - Investigational Site Number :3920019
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
    - Investigational Site Number :3920027
- Kyoto
  - Joyo-shi, Kyoto, Japan, 610-0113
    - Investigational Site Number :3920003
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
    - Investigational Site Number :3920017
- Nagano
  - Ueda-shi, Nagano, Japan
    - Investigational Site Number :3920006
- Okinawa
  - Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2121
    - Investigational Site Number :3920029
- Osaka
  - Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
    - Investigational Site Number :3920018
  - Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8501
    - Investigational Site Number :3920001
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
    - Investigational Site Number :3920028
  - Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
    - Investigational Site Number :3920012
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 434-8511
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
    - Investigational Site Number :3920008
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
    - Investigational Site Number :3920030
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
    - Investigational Site Number :3920005
  - Kokubunji-shi, Tokyo, Japan, 185-0014
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
    - Investigational Site Number :3920016
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
    - Investigational Site Number :3920004
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1710014
    - Investigational Site Number :3920026
Kalkon
- - Ankara, Kalkon, 06100
    - Investigational Site Number :7920004
  - Istanbul, Kalkon, 34098
    - Investigational Site Number :7920001
  - Izmir, Kalkon, 35040
    - Investigational Site Number :7920006
  - Izmir, Kalkon, 35110
    - Investigational Site Number :7920007
  - Kirikkale, Kalkon, 71450
    - Investigational Site Number :7920008
  - Manisa, Kalkon, 45000
    - Investigational Site Number :7920005
  - Mersin, Kalkon, 33070
    - Investigational Site Number :7920002
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number :1240004
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number :1240005
  - Quebec, Kanada, G3K 2P8
    - Investigational Site Number :1240019
  - Quebec, Kanada, GIS 2L6
    - Investigational Site Number :1240018
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
    - Investigational Site Number :1240021
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    - Investigational Site Number :1240015
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    - Investigational Site Number :1240016
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number :1240017
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number :1240007
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Investigational Site Number :1240002
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Investigational Site Number :1240012
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    - Investigational Site Number :1240013
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240001
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Investigational Site Number :1240009
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Investigational Site Number :1240003
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number :1240010
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
    - Investigational Site Number :1240011
  - St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - Investigational Site Number :1240006
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number :1240008
  - Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
    - Investigational Site Number :1240020
Kina
- - Baotou, Kina, 014010
    - Investigational Site Number :1560037
  - Beijing, Kina
    - Investigational Site Number :1560006
  - Changchun, Kina, 130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changsha, Kina, 410011
    - Investigational Site Number :1560022
  - Changsha, Kina, 410013
    - Investigational Site Number :1560021
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Chengdu, Kina, 611130
    - Investigational Site Number :1560017
  - Chongqing, Kina, 400037
    - Investigational Site Number :1560012
  - Chongqing, Kina, 400038
    - Investigational Site Number :1560005
  - Fuzhou, Kina, 350001
    - Investigational Site Number :1560053
  - Guangzhou, Kina, 510150
    - Investigational Site Number :1560036
  - Guangzhou, Kina, 510163
    - Investigational Site Number :1560019
  - Haikou, Kina, 570216
    - Investigational Site Number :1560045
  - Haikou, Kina, 570311
    - Investigational Site Number :1560018
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Investigational Site Number :1560046
  - Hefei, Kina, 230022
    - Investigational Site Number :1560009
  - Hefei, Kina
    - Investigational Site Number :1560041
  - Hohhot, Kina, 010017
    - Investigational Site Number :1560015
  - Hohhot, Kina, 010050
    - Investigational Site Number :1560008
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Investigational Site Number :1560027
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Investigational Site Number :1560034
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Investigational Site Number :1560032
  - Shanghai, Kina, 200080
    - Investigational Site Number :1560013
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Investigational Site Number :1560007
  - Shenyang, Kina, 110001
    - Investigational Site Number :1560014
  - Shenyang, Kina, 110004
    - Investigational Site Number :1560004
  - Shenzhen, Kina, 518020
    - Investigational Site Number :1560051
  - Shijiazhuang, Kina, 050000
    - Investigational Site Number :1560016
  - Taiyuan, Kina, 030001
    - Investigational Site Number :1560024
  - Tianjin, Kina, 300052
    - Investigational Site Number :1560010
  - Urumchi, Kina, 830054
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan, Kina, 430014
    - Investigational Site Number :1560052
  - Xi'An, Kina, 710061
    - Investigational Site Number :1560020
  - Xuzhou, Kina, 221002
    - Investigational Site Number :1560054
  - Yangzhou, Kina, 225001
    - Investigational Site Number :1560011
  - Zhanjiang, Kina, 524001
    - Investigational Site Number :1560031
  - Zhengzhou, Kina, 450003
    - Investigational Site Number :1560002
Korea, Republiken av
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
    - Investigational Site Number :4100003
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
    - Investigational Site Number :4100004
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republiken av, 21431
    - Investigational Site Number :4100008
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
    - Investigational Site Number :4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03312
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
    - Investigational Site Number :4100007
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Investigational Site Number :4840004
  - Durango, Mexiko, 34080
    - Investigational Site Number :4840003
  - Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06700
    - Investigational Site Number :4840006
  - Oaxaca, Mexiko, 68000
    - Investigational Site Number :4840007
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Investigational Site Number :4840005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
Polen
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
    - Investigational Site Number :6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
    - Investigational Site Number :6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
    - Investigational Site Number :6160015
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-456
    - Investigational Site Number :6160012
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
    - Investigational Site Number :6160008
- Pomorskie
  - Elblag, Pomorskie, Polen, 82-300
    - Investigational Site Number :6160014
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
    - Investigational Site Number :6160011
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-214
    - Investigational Site Number :6160016
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
    - Investigational Site Number :6160006
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 011461
    - Investigational Site Number :6420001
  - Bucuresti, Rumänien, 030303
    - Investigational Site Number :6420009
  - Bucuresti, Rumänien, 050159
    - Investigational Site Number :6420008
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
    - Investigational Site Number :6420003
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
    - Investigational Site Number :6420004
  - Constanta, Rumänien, 900002
    - Investigational Site Number :6420007
  - Timisoara, Rumänien, 300310
    - Investigational Site Number :6420006
  - Timisoara, Rumänien, 300310
    - Investigational Site Number :6420010
Ryska Federationen
- - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
    - Investigational Site Number :6430003
  - Kazan, Ryska Federationen, 420008
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow, Ryska Federationen, 105077
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow, Ryska Federationen, 115093
    - Investigational Site Number :6430001
  - Moscow, Ryska Federationen, 115280
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Ryska Federationen, 115682
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow, Ryska Federationen, 117546
    - Investigational Site Number :6430002
  - Moscow, Ryska Federationen, 125284
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
    - Investigational Site Number :6430007
Slovakien
- - Banska Bystrica, Slovakien, 97517
    - Investigational Site Number :7030007
  - Humenne, Slovakien, 066 01
    - Investigational Site Number :7030006
  - Levice, Slovakien, 93401
    - Investigational Site Number :7030003
  - Poprad, Slovakien, 058 01
    - Investigational Site Number :7030001
  - Spisska Nova Ves, Slovakien, 05201
    - Investigational Site Number :7030002
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28007
    - Investigational Site Number :7240003
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigational Site Number :7240001
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07120
    - Investigational Site Number :7240010
  - Valencia, Spanien, 46015
    - Investigational Site Number :7240004
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
    - Investigational Site Number :7240096
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
    - Investigational Site Number :7240002
  - Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08830
    - Investigational Site Number :7240007
- Extremadura
  - Mérida / Badajoz, Extremadura, Spanien, 06800
    - Investigational Site Number :7240005
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    - Investigational Site Number :7240006
Sverige
- - Lund, Sverige, 221 85
    - Investigational Site Number :7520001
  - Stockholm, Sverige, 114 46
    - Investigational Site Number :7520002
Tjeckien
- - Jindrichuv Hradec III, Tjeckien, 37701
    - Investigational Site Number :2030002
  - Karlovy Vary, Tjeckien, 36017
    - Investigational Site Number :2030005
  - Miroslav, Tjeckien, 67172
    - Investigational Site Number :2030009
  - Novy Bor, Tjeckien, 47301
    - Investigational Site Number :2030001
  - Praha 4, Tjeckien, 14059
    - Investigational Site Number :2030003
  - Praha 6 - Brevnov, Tjeckien, 16900
    - Investigational Site Number :2030008
  - Rokycany, Tjeckien, 33722
    - Investigational Site Number :2030004
  - Strakonice, Tjeckien, 38601
    - Investigational Site Number :2030006
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10787
    - Investigational Site Number :2760006
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - Investigational Site Number :2760009
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Investigational Site Number :2760002
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Investigational Site Number :2760007
  - Leipzig, Tyskland, 04347
    - Investigational Site Number :2760011
  - Lübeck, Tyskland, 23552
    - Investigational Site Number :2760010
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Investigational Site Number :2760008
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina, 58001
    - Investigational Site Number :8040003
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Investigational Site Number :8040001
  - Kharkiv, Ukraina, 61166
    - Investigational Site Number :8040006
  - Kyiv, Ukraina, 02125
    - Investigational Site Number :8040004
  - Odesa, Ukraina, 65025
    - Investigational Site Number :8040009
  - Ternopil, Ukraina, 46000
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsya, Ukraina, 21001
    - Investigational Site Number :8040005
  - Zhytomyr, Ukraina, 10002
    - Investigational Site Number :8040007
Ungern
- - Balassagyarmat, Ungern, 2660
    - Investigational Site Number :3480007
  - Budapest, Ungern, 1122
    - Investigational Site Number :3480011
  - Edelény, Ungern, 3780
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gödöllö, Ungern, 2100
    - Investigational Site Number :3480001
  - Hajdunánás, Ungern, 4080
    - Investigational Site Number :3480010
  - Komarom, Ungern, 2900
    - Investigational Site Number :3480002
  - Makó, Ungern, 6900
    - Investigational Site Number :3480003
  - Mohács, Ungern, 7700
    - Investigational Site Number :3480006
  - Puspokladany, Ungern, 4150
    - Investigational Site Number :3480012
  - Szombathely, Ungern, 9700
    - Investigational Site Number :3480005
  - Százhalombatta, Ungern, 2440
    - Investigational Site Number :3480004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med en läkare diagnostiserad KOL som uppfyller följande kriterier vid screening:
- Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥10 pack-år.
- Måttlig till svår KOL (post-bronkodilator FEV1/forcerad vitalkapacitet [FVC] ratio 30% och ≤70%).
- Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala grad ≥2.
- Patientrapporterad historia av tecken och symtom på kronisk bronkit (kronisk produktiv hosta) under 3 månader under året fram till screening i frånvaro av andra kända orsaker till kronisk hosta.
- Dokumenterad historia av hög exacerbationsrisk definierad som exacerbationshistoria på ≥2 måttlig eller ≥1 svår inom året före inkluderingen. Minst en exacerbation borde ha inträffat medan patienten tog inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande beta-agonist (LABA)/långverkande muskarinantagonist (LAMA) (eller LABA/LAMA om ICS är kontraindicerat). Måttliga exacerbationer registreras av utredaren och definieras som akut exacerbation av KOL (AECOPD) som kräver antingen systemiska kortikosteroider (intramuskulära, intravenösa eller orala) och/eller antibiotika. En av de två nödvändiga måttliga exacerbationerna måste kräva användning av systemiska kortikosteroider. Allvarliga exacerbationer registreras av utredaren och definieras som AECOPD som kräver sjukhusvistelse eller observation > 24 timmar på akutmottagning/inrättning för akutvård.
- Bakgrundsbehandling med trippel (ICS + LABA + LAMA) i 3 månader före randomisering med en stabil dos av läkemedel i ≥1 månad före besök 1; Dubbelbehandling (LABA + LAMA) tillåts om ICS är kontraindicerat.
Bevis på typ 2-inflammation: Patienter med blodeosinofiler ≥300 celler/mikroliter vid besök 1.

Exklusions kriterier:

KOL-diagnos i mindre än 12 månader före randomisering.
En aktuell diagnos av astma eller historia av astma enligt 2018 Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer eller andra accepterade riktlinjer.
Betydande lungsjukdom annan än KOL (t.ex. lungfibros, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, bronkiektasis, Churg-Strauss syndrom etc) eller annan diagnostiserad lung- eller systemisk sjukdom associerad med förhöjda perifera eosinofiler.
Cor pulmonale, bevis på höger hjärtsvikt.
Behandling med syrgas mer än 12 timmar per dag.
Hyperkapni som kräver tvånivåventilation.
AECOPD enligt definition i inklusionskriterier inom 4 veckor före screening eller under screeningsperioden.
Luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening eller under screeningsperioden.
Historik av, eller planerad pneumonektomi eller lungvolymreducerad operation. Patienter som deltar i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram, dvs. som påbörjat rehabilitering
Diagnos av α-1 antitrypsinbrist.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab Deltagarna fick dupilumab 300 mg administrerat som SC-injektioner 2 gånger i veckan upp till maximalt 52 veckor (senaste dosen administrerad vid vecka 50, EOT-besök inträffade 2 veckor efter senaste administrering av behandling, dvs. vid vecka 52).	Läkemedel: Dupilumab SAR231893 Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant Andra namn: Dupixent Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Inhalerad långverkande beta-agonist Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Inhalerad långverkande muskarinantagonist Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning
Placebo-jämförare: Placebo Deltagarna fick placebo matchat med dupilumab 300 mg som subkutana (SC) injektioner varannan vecka upp till maximalt 52 veckor (senaste dosen administrerad vid vecka 50, besök i slutet av behandlingen [EOT] inträffade 2 veckor efter senaste administrering av behandling, dvs. vid vecka 52 ).	Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Inhalerad långverkande beta-agonist Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Inhalerad långverkande muskarinantagonist Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Placebo Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Dupilumab

Deltagarna fick dupilumab 300 mg administrerat som SC-injektioner 2 gånger i veckan upp till maximalt 52 veckor (senaste dosen administrerad vid vecka 50, EOT-besök inträffade 2 veckor efter senaste administrering av behandling, dvs. vid vecka 52).

Läkemedel: Dupilumab SAR231893

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutant

Andra namn:

Dupixent

Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid