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评估 Dupilumab 在中度至重度 COPD 伴 2 型炎症患者中的疗效、安全性和耐受性的关键研究 (BOREAS)

2024年1月30日更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 52 周的关键研究，以评估 Dupilumab 在患有 2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中的疗效、安全性和耐受性

主要目标：

评估每 2 周一次 dupilumab 对中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效

急性中度和重度 COPD 恶化 (AECOPD) 的年化率

次要目标：

评估每 2 周给予一次 dupilumab 对

与安慰剂相比，12 周内使用支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
与健康相关的生活质量，通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 从基线到第 52 周的变化进行评估
与安慰剂相比，支气管扩张剂前 FEV1 超过 52 周
肺功能评估
中度和重度 COPD 恶化
评估安全性和耐受性
评估 dupilumab 全身暴露和抗药抗体 (ADA) 的发生率

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病

干预/治疗

详细说明

大约 68 周，包括 4 周的筛选期、52 周的治疗期和 12 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

939

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Baotou、中国、014010
    - Investigational Site Number :1560037
  - Beijing、中国
    - Investigational Site Number :1560006
  - Changchun、中国、130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changsha、中国、410011
    - Investigational Site Number :1560022
  - Changsha、中国、410013
    - Investigational Site Number :1560021
  - Chengdu、中国、610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Chengdu、中国、611130
    - Investigational Site Number :1560017
  - Chongqing、中国、400037
    - Investigational Site Number :1560012
  - Chongqing、中国、400038
    - Investigational Site Number :1560005
  - Fuzhou、中国、350001
    - Investigational Site Number :1560053
  - Guangzhou、中国、510150
    - Investigational Site Number :1560036
  - Guangzhou、中国、510163
    - Investigational Site Number :1560019
  - Haikou、中国、570216
    - Investigational Site Number :1560045
  - Haikou、中国、570311
    - Investigational Site Number :1560018
  - Hangzhou、中国、310009
    - Investigational Site Number :1560046
  - Hefei、中国、230022
    - Investigational Site Number :1560009
  - Hefei、中国
    - Investigational Site Number :1560041
  - Hohhot、中国、010017
    - Investigational Site Number :1560015
  - Hohhot、中国、010050
    - Investigational Site Number :1560008
  - Nanchang、中国、330006
    - Investigational Site Number :1560027
  - Nanjing、中国、210009
    - Investigational Site Number :1560034
  - Shanghai、中国、200025
    - Investigational Site Number :1560032
  - Shanghai、中国、200080
    - Investigational Site Number :1560013
  - Shanghai、中国、200433
    - Investigational Site Number :1560007
  - Shenyang、中国、110001
    - Investigational Site Number :1560014
  - Shenyang、中国、110004
    - Investigational Site Number :1560004
  - Shenzhen、中国、518020
    - Investigational Site Number :1560051
  - Shijiazhuang、中国、050000
    - Investigational Site Number :1560016
  - Taiyuan、中国、030001
    - Investigational Site Number :1560024
  - Tianjin、中国、300052
    - Investigational Site Number :1560010
  - Urumchi、中国、830054
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan、中国、430014
    - Investigational Site Number :1560052
  - Xi'An、中国、710061
    - Investigational Site Number :1560020
  - Xuzhou、中国、221002
    - Investigational Site Number :1560054
  - Yangzhou、中国、225001
    - Investigational Site Number :1560011
  - Zhanjiang、中国、524001
    - Investigational Site Number :1560031
  - Zhengzhou、中国、450003
    - Investigational Site Number :1560002
丹麦
- - Copenhagen Nv、丹麦、2400
    - Investigational Site Number :2080001
  - Hvidovre、丹麦、2650
    - Investigational Site Number :2080002
  - Naestved、丹麦、4700
    - Investigational Site Number :2080006
  - Odense C、丹麦、5000
    - Investigational Site Number :2080005
  - Roskilde、丹麦、4000
    - Investigational Site Number :2080004
  - Vejle、丹麦、7100
    - Investigational Site Number :2080007
  - Ålborg、丹麦、9100
    - Investigational Site Number :2080003
乌克兰
- - Chernivtsi、乌克兰、58001
    - Investigational Site Number :8040003
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
    - Investigational Site Number :8040001
  - Kharkiv、乌克兰、61166
    - Investigational Site Number :8040006
  - Kyiv、乌克兰、02125
    - Investigational Site Number :8040004
  - Odesa、乌克兰、65025
    - Investigational Site Number :8040009
  - Ternopil、乌克兰、46000
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsya、乌克兰、21001
    - Investigational Site Number :8040005
  - Zhytomyr、乌克兰、10002
    - Investigational Site Number :8040007
以色列
- - Ashkelon、以色列、78278
    - Investigational Site Number :3760006
  - Beer Sheva、以色列、84101
    - Investigational Site Number :3760007
  - Haifa、以色列、34362
    - Investigational Site Number :3760003
  - Jerusalem、以色列、91031
    - Investigational Site Number :3760005
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Investigational Site Number :3760004
  - Petah-Tikva、以色列、49100
    - Investigational Site Number :3760001
  - Rehovot、以色列、76100
    - Investigational Site Number :3760002
俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
    - Investigational Site Number :6430003
  - Kazan、俄罗斯联邦、420008
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow、俄罗斯联邦、105077
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow、俄罗斯联邦、115093
    - Investigational Site Number :6430001
  - Moscow、俄罗斯联邦、115280
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow、俄罗斯联邦、115682
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow、俄罗斯联邦、117546
    - Investigational Site Number :6430002
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、193231
    - Investigational Site Number :6430007
保加利亚
- - Haskovo、保加利亚、6305
    - Investigational Site Number :1001004
  - Montana、保加利亚、3400
    - Investigational Site Number :1001003
  - Ruse、保加利亚、7002
    - Investigational Site Number :1001006
  - Sofia、保加利亚、1202
    - Investigational Site Number :1001009
  - Sofia、保加利亚、1233
    - Investigational Site Number :1001002
  - Sofia、保加利亚、1680
    - Investigational Site Number :1001001
  - Stara Zagora、保加利亚、6001
    - Investigational Site Number :1001005
  - Troyan、保加利亚、5600
    - Investigational Site Number :1001010
加拿大
- - Quebec、加拿大、G1V 4W2
    - Investigational Site Number :1240004
  - Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Investigational Site Number :1240005
  - Quebec、加拿大、G3K 2P8
    - Investigational Site Number :1240019
  - Quebec、加拿大、GIS 2L6
    - Investigational Site Number :1240018
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5H4B9
    - Investigational Site Number :1240021
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
    - Investigational Site Number :1240015
  - Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
    - Investigational Site Number :1240016
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Investigational Site Number :1240017
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number :1240007
- Ontario
  - Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
    - Investigational Site Number :1240002
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
    - Investigational Site Number :1240012
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
    - Investigational Site Number :1240013
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240001
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
    - Investigational Site Number :1240009
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
    - Investigational Site Number :1240003
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Investigational Site Number :1240010
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
    - Investigational Site Number :1240011
  - St-charles Borrommee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
    - Investigational Site Number :1240006
  - Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
    - Investigational Site Number :1240008
  - Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
    - Investigational Site Number :1240020
匈牙利
- - Balassagyarmat、匈牙利、2660
    - Investigational Site Number :3480007
  - Budapest、匈牙利、1122
    - Investigational Site Number :3480011
  - Edelény、匈牙利、3780
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gödöllö、匈牙利、2100
    - Investigational Site Number :3480001
  - Hajdunánás、匈牙利、4080
    - Investigational Site Number :3480010
  - Komarom、匈牙利、2900
    - Investigational Site Number :3480002
  - Makó、匈牙利、6900
    - Investigational Site Number :3480003
  - Mohács、匈牙利、7700
    - Investigational Site Number :3480006
  - Puspokladany、匈牙利、4150
    - Investigational Site Number :3480012
  - Szombathely、匈牙利、9700
    - Investigational Site Number :3480005
  - Százhalombatta、匈牙利、2440
    - Investigational Site Number :3480004
墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31000
    - Investigational Site Number :4840004
  - Durango、墨西哥、34080
    - Investigational Site Number :4840003
  - Mexico Distrito Federal、墨西哥、06700
    - Investigational Site Number :4840006
  - Oaxaca、墨西哥、68000
    - Investigational Site Number :4840007
  - Veracruz、墨西哥、91910
    - Investigational Site Number :4840005
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
    - Investigational Site Number :4840001
大韩民国
- Gangwon-do
  - Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
    - Investigational Site Number :4100003
- Gyeonggi-do
  - Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
    - Investigational Site Number :4100004
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon、Incheon-gwangyeoksi、大韩民国、21431
    - Investigational Site Number :4100008
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03080
    - Investigational Site Number :4100001
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03312
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、05505
    - Investigational Site Number :4100007
德国
- - Berlin、德国、10787
    - Investigational Site Number :2760006
  - Frankfurt am Main、德国、60596
    - Investigational Site Number :2760009
  - Hamburg、德国、20354
    - Investigational Site Number :2760002
  - Koblenz、德国、56068
    - Investigational Site Number :2760007
  - Leipzig、德国、04347
    - Investigational Site Number :2760011
  - Lübeck、德国、23552
    - Investigational Site Number :2760010
  - Marburg、德国、35043
    - Investigational Site Number :2760008
意大利
- - Pisa、意大利、56124
    - Investigational Site Number :3800007
  - Reggio Emilia、意大利、42123
    - Investigational Site Number :3800001
  - Roma、意大利、00133
    - Investigational Site Number :3800005
- Ferrara
  - Cona、Ferrara、意大利、44124
    - Investigational Site Number :3800004
- Milano
  - Rozzano、Milano、意大利、20089
    - Investigational Site Number :3800003
捷克语
- - Jindrichuv Hradec III、捷克语、37701
    - Investigational Site Number :2030002
  - Karlovy Vary、捷克语、36017
    - Investigational Site Number :2030005
  - Miroslav、捷克语、67172
    - Investigational Site Number :2030009
  - Novy Bor、捷克语、47301
    - Investigational Site Number :2030001
  - Praha 4、捷克语、14059
    - Investigational Site Number :2030003
  - Praha 6 - Brevnov、捷克语、16900
    - Investigational Site Number :2030008
  - Rokycany、捷克语、33722
    - Investigational Site Number :2030004
  - Strakonice、捷克语、38601
    - Investigational Site Number :2030006
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
    - Investigational Site Number :7030007
  - Humenne、斯洛伐克、066 01
    - Investigational Site Number :7030006
  - Levice、斯洛伐克、93401
    - Investigational Site Number :7030003
  - Poprad、斯洛伐克、058 01
    - Investigational Site Number :7030001
  - Spisska Nova Ves、斯洛伐克、05201
    - Investigational Site Number :7030002
日本
- Fukuoka
  - Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0813
    - Investigational Site Number :3920013
- Hyogo
  - Himeji-shi、Hyogo、日本、670-0849
    - Investigational Site Number :3920011
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
    - Investigational Site Number :3920023
  - Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
    - Investigational Site Number :3920014
- Kagawa
  - Takamatsu-shi、Kagawa、日本、761-8073
    - Investigational Site Number :3920019
- Kanagawa
  - Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0059
    - Investigational Site Number :3920027
- Kyoto
  - Joyo-shi、Kyoto、日本、610-0113
    - Investigational Site Number :3920003
  - Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
    - Investigational Site Number :3920017
- Nagano
  - Ueda-shi、Nagano、日本
    - Investigational Site Number :3920006
- Okinawa
  - Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2121
    - Investigational Site Number :3920029
- Osaka
  - Kawachinagano-shi、Osaka、日本、586-8521
    - Investigational Site Number :3920018
  - Kishiwada-shi、Osaka、日本、596-8501
    - Investigational Site Number :3920001
  - Osaka-shi、Osaka、日本、531-0073
    - Investigational Site Number :3920028
  - Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
    - Investigational Site Number :3920012
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、434-8511
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
    - Investigational Site Number :3920008
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
    - Investigational Site Number :3920030
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
    - Investigational Site Number :3920005
  - Kokubunji-shi、Tokyo、日本、185-0014
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
    - Investigational Site Number :3920016
  - Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0003
    - Investigational Site Number :3920004
  - Toshima-ku、Tokyo、日本、1710014
    - Investigational Site Number :3920026
智利
- Maule
  - Curicó、Maule、智利、3341643
    - Investigational Site Number :1520006
  - Talca、Maule、智利
    - Investigational Site Number :1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500587
    - Investigational Site Number :1520009
  - Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500692
    - Investigational Site Number :1520003
  - Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500698
    - Investigational Site Number :1520005
  - Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8380453
    - Investigational Site Number :1520008
  - Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8910131
    - Investigational Site Number :1520002
- Valparaíso
  - Quillota、Valparaíso、智利、2260877
    - Investigational Site Number :1520004
波兰
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz、Kujawsko-pomorskie、波兰、86-300
    - Investigational Site Number :6160009
- Malopolskie
  - Krakow、Malopolskie、波兰、31-559
    - Investigational Site Number :6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、波兰、05-825
    - Investigational Site Number :6160015
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-456
    - Investigational Site Number :6160012
- Podlaskie
  - Bialystok、Podlaskie、波兰、15-044
    - Investigational Site Number :6160008
- Pomorskie
  - Elblag、Pomorskie、波兰、82-300
    - Investigational Site Number :6160014
- Slaskie
  - Katowice、Slaskie、波兰、40-648
    - Investigational Site Number :6160011
- Wielkopolskie
  - Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-214
    - Investigational Site Number :6160016
  - Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-578
    - Investigational Site Number :6160006
火鸡
- - Ankara、火鸡、06100
    - Investigational Site Number :7920004
  - Istanbul、火鸡、34098
    - Investigational Site Number :7920001
  - Izmir、火鸡、35040
    - Investigational Site Number :7920006
  - Izmir、火鸡、35110
    - Investigational Site Number :7920007
  - Kirikkale、火鸡、71450
    - Investigational Site Number :7920008
  - Manisa、火鸡、45000
    - Investigational Site Number :7920005
  - Mersin、火鸡、33070
    - Investigational Site Number :7920002
瑞典
- - Lund、瑞典、221 85
    - Investigational Site Number :7520001
  - Stockholm、瑞典、114 46
    - Investigational Site Number :7520002
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、011461
    - Investigational Site Number :6420001
  - Bucuresti、罗马尼亚、030303
    - Investigational Site Number :6420009
  - Bucuresti、罗马尼亚、050159
    - Investigational Site Number :6420008
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
    - Investigational Site Number :6420003
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
    - Investigational Site Number :6420004
  - Constanta、罗马尼亚、900002
    - Investigational Site Number :6420007
  - Timisoara、罗马尼亚、300310
    - Investigational Site Number :6420006
  - Timisoara、罗马尼亚、300310
    - Investigational Site Number :6420010
美国
- Alabama
  - Andalusia、Alabama、美国、36420
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
  - Birmingham、Alabama、美国、35209-6802
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
  - Dothan、Alabama、美国、36303
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
  - Greenacres City、Florida、美国、33467
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400014
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400062
  - Ocala、Florida、美国、34470
    - Renstar Medical Research-Site Number:8400051
  - Orlando、Florida、美国、32825
    - Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
  - Panama City、Florida、美国、32405
    - Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
- Georgia
  - Dacula、Georgia、美国、30019
    - VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - DC Research Works-Site Number:8400016
  - Woodstock、Georgia、美国、30189
    - North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
  - White Marsh、Maryland、美国、21162
    - Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
- Missouri
  - Saint Charles、Missouri、美国、63301
    - Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104
    - Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
  - New York、New York、美国、10036
    - IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    - The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - American Health Research-Site Number:8400061
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Accellacare-Site Number:8400052
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-4027
    - Southeastern Research Center-Site Number:8400060
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国、45459
    - Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
  - Dublin、Ohio、美国、43016
    - Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、美国、73034
    - OK Clinical Research-Site Number:8400005
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
- Pennsylvania
  - Clairton、Pennsylvania、美国、15025
    - Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Temple University Hospital-Site Number:8400009
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
  - Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
- South Carolina
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
  - Gaffney、South Carolina、美国、29340
    - VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    - Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
- Tennessee
  - Franklin、Tennessee、美国、37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
  - McKinney、Texas、美国、75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
  - Sherman、Texas、美国、75092
    - Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
- Wisconsin
  - Greenfield、Wisconsin、美国、53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
芬兰
- - Pori、芬兰、28500
    - Investigational Site Number :2460003
  - Turku、芬兰、20520
    - Investigational Site Number :2460001
西班牙
- - Madrid、西班牙、28007
    - Investigational Site Number :7240003
  - Málaga、西班牙、29010
    - Investigational Site Number :7240001
  - Palma de Mallorca、西班牙、07120
    - Investigational Site Number :7240010
  - Valencia、西班牙、46015
    - Investigational Site Number :7240004
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15706
    - Investigational Site Number :7240096
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
    - Investigational Site Number :7240002
  - Sant Boi de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08830
    - Investigational Site Number :7240007
- Extremadura
  - Mérida / Badajoz、Extremadura、西班牙、06800
    - Investigational Site Number :7240005
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
    - Investigational Site Number :7240006
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Investigational Site Number :0320005
  - Mar Del Plata、阿根廷、B7600
    - Investigational Site Number :0320008
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - Investigational Site Number :0320010
- Buenos Aires
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、1430
    - Investigational Site Number :0320011
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
    - Investigational Site Number :0320002
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320003
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BNN
    - Investigational Site Number :0320012
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
    - Investigational Site Number :0320007
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
    - Investigational Site Number :0320006
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000IAR
    - Investigational Site Number :0320009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在筛选时符合以下标准且医生诊断为 COPD 的参与者：
- 吸烟史≥10 包年的现在或以前的吸烟者。
- 中度至重度 COPD（支气管扩张剂后 FEV1/ 用力肺活量 [FVC] 比值 30% 且≤70%）。
- 医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表等级 ≥ 2。
- 患者报告的慢性支气管炎体征和症状史（慢性咳痰）在没有其他已知的慢性咳嗽原因的情况下一年内持续 3 个月直至筛查。
- 记录的高恶化风险史定义为纳入前一年内≥2 次中度或≥1 次严重的恶化史。当患者服用吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β 激动剂 (LABA)/长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)（或 LABA/LAMA，如果 ICS 是禁忌症）时，应该至少发生一次加重。研究者记录中度恶化并将其定义为需要全身性皮质类固醇（肌内、静脉内或口服）和/或抗生素的COPD急性恶化（AECOPD）。两种所需的中度恶化之一必须需要使用全身性皮质类固醇。研究者记录严重恶化并将其定义为需要住院治疗或在急诊室/紧急护理机构观察 >24 小时的 AECOPD。
- 背景三联疗法（ICS + LABA + LAMA）在随机分组前进行 3 个月，并在第 1 次访视前使用稳定剂量的药物治疗 ≥ 1 个月；如果禁忌 ICS，则允许双重治疗（LABA + LAMA）。
2 型炎症的证据：第 1 次就诊时血液嗜酸性粒细胞≥300 个细胞/微升的患者。

排除标准：

随机分组前不到 12 个月的 COPD 诊断。
根据 2018 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南或其他公认指南，当前诊断为哮喘或有哮喘病史。
COPD 以外的重大肺部疾病（例如，肺纤维化、结节病、间质性肺病、肺动脉高压、支气管扩张、Churg-Strauss 综合征等）或其他已确诊的与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病。
肺心病，右心衰竭的证据。
每天吸氧超过 12 小时。
需要双水平通气的高碳酸血症。
筛选前 4 周内或筛选期间的纳入标准中定义的 AECOPD。
筛选前 4 周内或筛选期间出现呼吸道感染。
有或计划进行全肺切除术或肺减容手术的病史。参加肺康复计划急性期的患者，即开始康复的患者
α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的诊断。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：杜匹鲁布参与者每两周一次皮下注射 300 mg dupilumab，最长持续 52 周（最后一次给药在第 50 周，EOT 访视发生在最后一次治疗后 2 周，即第 52 周）。	药品：Dupilumab SAR231893 剂型：注射液给药途径：皮下其他名称：双色素药品：吸入皮质类固醇药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效β受体激动剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效毒蕈碱拮抗剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入
安慰剂比较：安慰剂参与者接受与 dupilumab 300 mg 匹配的安慰剂，每两周一次皮下 (SC) 注射，最长 52 周（最后一次给药在第 50 周，治疗结束 [EOT] 访视发生在最后一次治疗后 2 周，即第 52 周）。	药品：吸入皮质类固醇药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效β受体激动剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效毒蕈碱拮抗剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
52 周治疗期内中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的年化率大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周	研究者记录中度急性加重，并将其定义为需要全身皮质类固醇（例如肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素的慢性阻塞性肺病急性加重（AECOPD）。研究者还记录了严重急性加重，并将其定义为需要住院治疗或在急诊科/紧急护理机构观察超过 24 小时或导致死亡的 AECOPD。对于要算作单独事件的中度事件和严重事件，它们至少相隔 14 天。年化事件率是治疗期间发生的恶化总数除以接受治疗的参与者年总数。赛事由独立第三方裁决。	基线（第 1 天）至第 52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周时使用支气管扩张剂 (BD) 一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周	FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒从肺部呼出的空气量。根据支气管扩张剂的作用持续时间，在支气管扩张剂清洗期后进行肺量测定。	基线（第 1 天）至第 12 周
第 52 周时 BD 前 FEV1 相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周	FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒从肺部呼出的空气量。根据支气管扩张剂的作用持续时间，在支气管扩张剂清洗期后进行肺量测定。	基线（第 1 天）至第 52 周
基线呼出一氧化氮 (FeNO) 分数 >=20 十亿分之一 (Ppb) 的参与者亚组在第 12 周时相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周	FeNO 是呼吸系统疾病中 2 型气道炎症的生物标志物。使用 NIOX 仪器或类似分析仪以 50 毫升每秒 (mL/s) 的流速分析 FeNO，并以 ppb 为单位报告。该评估是在肺活量测定之前和禁食至少 1 小时之后进行的。	基线（第 1 天）至第 12 周
基线 FeNO >=20 Ppb 的参与者亚组在第 52 周时 BD 前 FEV1 相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周	FeNO 是呼吸系统疾病中 2 型气道炎症的生物标志物。 FeNO 使用 NIOX 仪器或类似分析仪进行分析，流速为 50 mL/s，并以 ppb 为单位报告。该评估是在肺活量测定之前和禁食至少 1 小时之后进行的。	基线（第 1 天）至第 52 周
第 52 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分与基线的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周	SGRQ 是一份包含 50 项的自填问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况，并通过电子日记进行评分。按维度计算 3 个领域的分数：症状、活动和影响（心理社会）以及总分。全局分数和领域分数范围为 0 到 100，其中 100 表示可能最差的健康状况，0 表示可能最好的健康状况。分数越高表示健康状况/健康相关的生活质量越差。	基线（第 1 天）至第 52 周
第 52 周时 SGRQ 改善 >=4 分的参与者百分比大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周	响应者被定义为第 52 周 SGRQ 总分较基线提高 >=4 分的参与者。改善<4分或缺失值的参与者被视为无反应。报告在 SGRQ 总分中达到临床有意义的反应的参与者的百分比（减少[改善]>=4分）/反应者。	基线（第 1 天）至第 52 周
评估 COPD 呼吸道症状 (E-RS) 相对于基线的变化（E-RS：COPD）第 52 周 RS 总分大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周	COPD量表中的E-RS是慢性肺病恶化工具（EXACT）的一部分。它是一种衍生工具，用于测量治疗对稳定期慢性阻塞性肺病患者呼吸道症状严重程度的影响。 E-RS：COPD RS 总分是根据 14 项 EXACT 问卷中包含的每日评估的 11 项呼吸道症状项目的周平均值得出的。 RS-总分代表呼吸道症状的总体严重程度，范围从 0 到 40。使用求和程序得出三个日常领域分数：1)。 RS-呼吸困难（范围 0-17），2）RS-咳嗽和咳痰（分数范围 0-11），3）RS-胸部症状（分数范围 0-12）。分数越高，症状越严重。	基线（第 1 天）至第 52 周
基线 FeNO >=20 Ppb 的参与者亚组在 52 周治疗期内中度或重度 COPD 恶化的年化率大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周	研究者记录中度恶化并定义为 AECOPD，需要全身皮质类固醇（例如肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素。研究者还记录了严重急性加重，并将其定义为需要住院治疗或在急诊室/紧急护理机构观察超过 24 小时或导致死亡的 AECOPD。对于要算作单独事件的中度事件和严重事件，它们至少相隔 14 天。基线 FeNO >=20 ppb 的参与者的年化事件率是治疗期间发生的恶化总数除以接受治疗的参与者总数年数。赛事由独立第三方裁决。	基线（第 1 天）至第 52 周
从 BD 前 FEV1 基线到第 2、4、8、24、36 和 44 周的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、8、24、36 和 44 周	FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒从肺部呼出的空气量。根据支气管扩张剂的作用持续时间，在支气管扩张剂清洗期后进行肺量测定。	基线（第 1 天）至第 2、4、8、24、36 和 44 周
BD 后 FEV1 基线至第 2、4、8、12、24、36 和 52 周的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、8、12、24、36 和 52 周	FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒从肺部呼出的空气量。 BD 后 FEV1 是指给予支气管扩张剂后 30 分钟内进行的肺活量测定。	基线（第 1 天）至第 2、4、8、12、24、36 和 52 周
BD 前用力呼气流量基线从用力肺活量 (FVC) 的 25% (%) 到 75% (FEF 25-75%) 到第 2、4、8、12、24、36、44 周和52 大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、8、12、24、36、44 和 52 周	FEF 是用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量（以升为单位）。 FEF 25-75% 被定义为 FVC 的 25% 到 75% 之间的平均 FEF，其中 FVC 被定义为在直立位置完全吸气后可以强制吹出的空气量（以升为单位）。根据支气管扩张剂的作用持续时间，在支气管扩张剂清洗期后进行肺量测定。	基线（第 1 天）至第 2、4、8、12、24、36、44 和 52 周
BD 后 FEF 基线 25-75% 至第 2、4、8、12、24、36 和 52 周的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、8、12、24、36 和 52 周	FEF 是用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量（以升为单位）。 FEF 25-75% 被定义为 FVC 的 25% 到 75% 之间的平均 FEF，其中 FVC 被定义为在直立位置完全吸气后可以强制吹出的空气量（以升为单位）。根据支气管扩张剂的作用持续时间，在支气管扩张剂清洗期后进行肺量测定。	基线（第 1 天）至第 2、4、8、12、24、36 和 52 周
52 周治疗期内 COPD 严重加重的年化率大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周	研究者记录中度恶化并定义为 AECOPD，需要全身皮质类固醇（例如肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素。研究者还记录了严重急性加重，并将其定义为需要住院治疗或在急诊科/紧急护理机构观察超过 24 小时或导致死亡的 AECOPD。对于要算作单独事件的中度事件和严重事件，它们至少相隔 14 天。年化事件率是治疗期间发生的恶化总数除以接受治疗的参与者年总数。赛事由独立第三方裁决。	基线（第 1 天）至第 52 周
52 周治疗期间首次中度或重度 COPD 恶化的时间大体时间：基线（第 1 天）以及直至第 12、24、36 和 52 周	首次中度或重度恶化的时间定义为首次事件的日期减去随机化日期+1。首次严重恶化的中位时间源自 Cox 回归模型。研究者记录中度急性加重事件，并将其定义为需要全身皮质类固醇（例如肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素的 AECOPD。研究者记录严重急性加重并定义为需要住院治疗或在急诊科/紧急护理机构观察超过 24 小时或导致死亡的 AECOPD。对于要算作单独事件的中度事件和严重事件，它们至少相隔 14 天。	基线（第 1 天）以及直至第 12、24、36 和 52 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数大体时间：收集从首次给予研究治疗到最后一次给予研究治疗+98天，最多491天的TEAE	不良事件（AE）被定义为参与者中与研究治疗的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 TEAE 被定义为在 TE 期间发生或恶化或变得严重的 AE，TE 期间定义为从首次接受研究治疗到最后一次就诊的时间。严重不良事件（SAE）被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷是一个医学上的重要事件。	收集从首次给予研究治疗到最后一次给予研究治疗+98天，最多491天的TEAE
具有 Dupilumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量大体时间：直至第 52 周	报告了在治疗期间对 dupilumab 产生治疗紧急反应并达到基线后滴度峰值的参与者人数。治疗出现的反应被定义为当基线结果为阴性或缺失时，首次给药后 ADA 测定中出现阳性反应。类别基于滴度值，包括：低（滴度 <1000）；低（滴度 <1000）；中等（1000<=效价<=10,000）；且高（滴度 >10,000）。治疗期间定义为最后一次研究治疗加 14 天；即第 52 周。	直至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月8日

研究完成 (实际的)

2023年5月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月26日

首次发布 (实际的)

2019年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：杜匹鲁布参与者每两周一次皮下注射 300 mg dupilumab，最长持续 52 周（最后一次给药在第 50 周，EOT 访视发生在最后一次治疗后 2 周，即第 52 周）。	药品：Dupilumab SAR231893 剂型：注射液给药途径：皮下其他名称：双色素药品：吸入皮质类固醇药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效β受体激动剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效毒蕈碱拮抗剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入
安慰剂比较：安慰剂参与者接受与 dupilumab 300 mg 匹配的安慰剂，每两周一次皮下 (SC) 注射，最长 52 周（最后一次给药在第 50 周，治疗结束 [EOT] 访视发生在最后一次治疗后 2 周，即第 52 周）。	药品：吸入皮质类固醇药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效β受体激动剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效毒蕈碱拮抗剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下

评估 Dupilumab 在中度至重度 COPD 伴 2 型炎症患者中的疗效、安全性和耐受性的关键研究 (BOREAS)

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 52 周的关键研究，以评估 Dupilumab 在患有 2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品