Kluczowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z zapaleniem typu 2 (BOREAS)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, 52-tygodniowe kluczowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i zapaleniem typu 2
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności dupilumabu podawanego co 2 tygodnie pacjentom z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mierzoną za pomocą
- Roczny wskaźnik ostrych, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP (AECOPD)
Cele drugorzędne:
Ocena wpływu dupilumabu podawanego co 2 tyg
- Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 12 tygodni w porównaniu z placebo
- Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 52 w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 52 tygodni w porównaniu z placebo
- Oceny funkcji płuc
- Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia POChP
- Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
- Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na dupilumab i częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Około 68 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, 52-tygodniowy okres leczenia i 12 tygodni obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
939
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigational Site Number :0320005
-
Mar Del Plata, Argentyna, B7600
- Investigational Site Number :0320008
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number :0320010
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1430
- Investigational Site Number :0320011
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Investigational Site Number :0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
- Investigational Site Number :0320004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BNN
- Investigational Site Number :0320012
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
- Investigational Site Number :0320007
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320006
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000IAR
- Investigational Site Number :0320009
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6305
- Investigational Site Number :1001004
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Investigational Site Number :1001003
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Investigational Site Number :1001006
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Investigational Site Number :1001009
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Investigational Site Number :1001002
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Investigational Site Number :1001001
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6001
- Investigational Site Number :1001005
-
Troyan, Bułgaria, 5600
- Investigational Site Number :1001010
-
-
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number :1520006
-
Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number :1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number :1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Investigational Site Number :1560037
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site Number :1560006
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number :1560003
-
Changsha, Chiny, 410011
- Investigational Site Number :1560022
-
Changsha, Chiny, 410013
- Investigational Site Number :1560021
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number :1560001
-
Chengdu, Chiny, 611130
- Investigational Site Number :1560017
-
Chongqing, Chiny, 400037
- Investigational Site Number :1560012
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Investigational Site Number :1560005
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Investigational Site Number :1560053
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- Investigational Site Number :1560036
-
Guangzhou, Chiny, 510163
- Investigational Site Number :1560019
-
Haikou, Chiny, 570216
- Investigational Site Number :1560045
-
Haikou, Chiny, 570311
- Investigational Site Number :1560018
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Investigational Site Number :1560046
-
Hefei, Chiny, 230022
- Investigational Site Number :1560009
-
Hefei, Chiny
- Investigational Site Number :1560041
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Investigational Site Number :1560015
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Investigational Site Number :1560034
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Investigational Site Number :1560032
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Investigational Site Number :1560013
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Investigational Site Number :1560007
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Investigational Site Number :1560014
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Investigational Site Number :1560051
-
Shijiazhuang, Chiny, 050000
- Investigational Site Number :1560016
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigational Site Number :1560024
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Investigational Site Number :1560010
-
Urumchi, Chiny, 830054
- Investigational Site Number :1560028
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Investigational Site Number :1560052
-
Xi'An, Chiny, 710061
- Investigational Site Number :1560020
-
Xuzhou, Chiny, 221002
- Investigational Site Number :1560054
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Investigational Site Number :1560011
-
Zhanjiang, Chiny, 524001
- Investigational Site Number :1560031
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Investigational Site Number :1560002
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Czechy, 37701
- Investigational Site Number :2030002
-
Karlovy Vary, Czechy, 36017
- Investigational Site Number :2030005
-
Miroslav, Czechy, 67172
- Investigational Site Number :2030009
-
Novy Bor, Czechy, 47301
- Investigational Site Number :2030001
-
Praha 4, Czechy, 14059
- Investigational Site Number :2030003
-
Praha 6 - Brevnov, Czechy, 16900
- Investigational Site Number :2030008
-
Rokycany, Czechy, 33722
- Investigational Site Number :2030004
-
Strakonice, Czechy, 38601
- Investigational Site Number :2030006
-
-
-
-
-
Copenhagen Nv, Dania, 2400
- Investigational Site Number :2080001
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Investigational Site Number :2080002
-
Naestved, Dania, 4700
- Investigational Site Number :2080006
-
Odense C, Dania, 5000
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde, Dania, 4000
- Investigational Site Number :2080004
-
Vejle, Dania, 7100
- Investigational Site Number :2080007
-
Ålborg, Dania, 9100
- Investigational Site Number :2080003
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
- Investigational Site Number :6430003
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420008
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
- Investigational Site Number :6430001
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117546
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- Investigational Site Number :6430007
-
-
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Investigational Site Number :2460003
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number :2460001
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number :7240003
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number :7240001
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Investigational Site Number :7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number :7240096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08830
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06800
- Investigational Site Number :7240005
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Investigational Site Number :7240006
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Investigational Site Number :7920004
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Investigational Site Number :7920001
-
Izmir, Indyk, 35040
- Investigational Site Number :7920006
-
Izmir, Indyk, 35110
- Investigational Site Number :7920007
-
Kirikkale, Indyk, 71450
- Investigational Site Number :7920008
-
Manisa, Indyk, 45000
- Investigational Site Number :7920005
-
Mersin, Indyk, 33070
- Investigational Site Number :7920002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Investigational Site Number :3760006
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Investigational Site Number :3760007
-
Haifa, Izrael, 34362
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Investigational Site Number :3760005
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number :3760004
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Investigational Site Number :3760001
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site Number :3760002
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0813
- Investigational Site Number :3920013
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 670-0849
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
- Investigational Site Number :3920023
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
- Investigational Site Number :3920014
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 761-8073
- Investigational Site Number :3920019
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0059
- Investigational Site Number :3920027
-
-
Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, Japonia, 610-0113
- Investigational Site Number :3920003
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
- Investigational Site Number :3920017
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japonia
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonia, 901-2121
- Investigational Site Number :3920029
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia, 586-8521
- Investigational Site Number :3920018
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japonia, 596-8501
- Investigational Site Number :3920001
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 531-0073
- Investigational Site Number :3920028
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
- Investigational Site Number :3920012
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 434-8511
- Investigational Site Number :3920021
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0022
- Investigational Site Number :3920008
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Investigational Site Number :3920030
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Investigational Site Number :3920005
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japonia, 185-0014
- Investigational Site Number :3920015
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
- Investigational Site Number :3920016
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-0003
- Investigational Site Number :3920004
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 1710014
- Investigational Site Number :3920026
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240004
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number :1240005
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Investigational Site Number :1240019
-
Quebec, Kanada, GIS 2L6
- Investigational Site Number :1240018
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
- Investigational Site Number :1240021
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Investigational Site Number :1240016
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number :1240017
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number :1240007
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Investigational Site Number :1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number :1240012
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number :1240013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number :1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Investigational Site Number :1240009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Investigational Site Number :1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240011
-
St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240006
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240008
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Investigational Site Number :1240020
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Durango, Meksyk, 34080
- Investigational Site Number :4840003
-
Mexico Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Investigational Site Number :4840006
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Investigational Site Number :4840007
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site Number :4840005
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Investigational Site Number :2760006
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Investigational Site Number :2760009
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Investigational Site Number :2760002
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Investigational Site Number :2760007
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- Investigational Site Number :2760011
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Investigational Site Number :2760010
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Investigational Site Number :2760008
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 86-300
- Investigational Site Number :6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-559
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polska, 05-825
- Investigational Site Number :6160015
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-456
- Investigational Site Number :6160012
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-044
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Pomorskie
-
Elblag, Pomorskie, Polska, 82-300
- Investigational Site Number :6160014
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-648
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-214
- Investigational Site Number :6160016
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-578
- Investigational Site Number :6160006
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Investigational Site Number :4100004
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Republika Korei, 21431
- Investigational Site Number :4100008
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03312
- Investigational Site Number :4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Investigational Site Number :4100007
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011461
- Investigational Site Number :6420001
-
Bucuresti, Rumunia, 030303
- Investigational Site Number :6420009
-
Bucuresti, Rumunia, 050159
- Investigational Site Number :6420008
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Investigational Site Number :6420003
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Investigational Site Number :6420004
-
Constanta, Rumunia, 900002
- Investigational Site Number :6420007
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- Investigational Site Number :6420006
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- Investigational Site Number :6420010
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6802
- Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research-Site Number:8400014
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Medical Research-Site Number:8400062
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research-Site Number:8400051
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
- VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- DC Research Works-Site Number:8400016
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Research-Site Number:8400061
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare-Site Number:8400052
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4027
- Southeastern Research Center-Site Number:8400060
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research-Site Number:8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital-Site Number:8400009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Investigational Site Number :7520001
-
Stockholm, Szwecja, 114 46
- Investigational Site Number :7520002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- Investigational Site Number :7030007
-
Humenne, Słowacja, 066 01
- Investigational Site Number :7030006
-
Levice, Słowacja, 93401
- Investigational Site Number :7030003
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Investigational Site Number :7030001
-
Spisska Nova Ves, Słowacja, 05201
- Investigational Site Number :7030002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number :8040001
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number :8040006
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site Number :8040004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number :8040009
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number :8040005
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigational Site Number :8040007
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Investigational Site Number :3480007
-
Budapest, Węgry, 1122
- Investigational Site Number :3480011
-
Edelény, Węgry, 3780
- Investigational Site Number :3480008
-
Gödöllö, Węgry, 2100
- Investigational Site Number :3480001
-
Hajdunánás, Węgry, 4080
- Investigational Site Number :3480010
-
Komarom, Węgry, 2900
- Investigational Site Number :3480002
-
Makó, Węgry, 6900
- Investigational Site Number :3480003
-
Mohács, Węgry, 7700
- Investigational Site Number :3480006
-
Puspokladany, Węgry, 4150
- Investigational Site Number :3480012
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Investigational Site Number :3480005
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Investigational Site Number :3800007
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Investigational Site Number :3800001
-
Roma, Włochy, 00133
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Investigational Site Number :3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z rozpoznaniem POChP przez lekarza, którzy podczas badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:
- Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat.
- POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stosunek FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do natężonej pojemności życiowej [FVC] 30% i ≤70%).
- Medical Research Council (MRC) Stopień duszności w skali ≥2.
- Zgłaszana przez pacjenta historia objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekły kaszel z odkrztuszaniem) przez 3 miesiące w roku do czasu badań przesiewowych przy braku innych znanych przyczyn przewlekłego kaszlu.
- Udokumentowana historia wysokiego ryzyka zaostrzenia, zdefiniowana jako zaostrzenie ≥2 umiarkowane lub ≥1 ciężkie w ciągu roku poprzedzającego włączenie. Co najmniej jedno zaostrzenie powinno wystąpić podczas przyjmowania przez pacjenta wziewnego kortykosteroidu (ICS)/długo działającego beta-agonisty (LABA)/długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) (lub LABA/LAMA, jeśli ICS są przeciwwskazane). Umiarkowane zaostrzenia są rejestrowane przez badacza i definiowane jako ostre zaostrzenia POChP (AECOPD), które wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (domięśniowych, dożylnych lub doustnych) i/lub antybiotyków. Jedno z dwóch wymaganych umiarkowanych zaostrzeń musi wymagać zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Ciężkie zaostrzenia są odnotowywane przez badacza i definiowane jako AECOPD wymagające hospitalizacji lub obserwacji >24 godzin na oddziale ratunkowym/ośrodku pomocy doraźnej.
- Podstawowa terapia potrójna (ICS + LABA + LAMA) przez 3 miesiące przed randomizacją ze stałą dawką leku przez ≥1 miesiąc przed Wizytą 1; Dozwolona terapia podwójna (LABA + LAMA) w przypadku przeciwwskazań do ICS.
- Dowody zapalenia typu 2: Pacjenci z eozynofilami we krwi ≥300 komórek/mikrolitr podczas wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie POChP na mniej niż 12 miesięcy przed randomizacją.
- Aktualna diagnoza astmy lub astma w wywiadzie zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) z 2018 r. lub innymi przyjętymi wytycznymi.
- Poważna choroba płuc inna niż POChP (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, zespół Churga-Straussa itp.)
- Serce płucne, dowód prawej niewydolności serca.
- Leczenie tlenem przez ponad 12 godzin dziennie.
- Hiperkapnia wymagająca wentylacji dwupoziomowej.
- AECOPD zgodnie z kryteriami włączenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Historia lub planowana pneumonektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc. Pacjenci, którzy uczestniczą w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej, czyli rozpoczęli rehabilitację
- Rozpoznanie niedoboru α-1 antytrypsyny.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali dupilumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych co 2 tygodnie maksymalnie przez 52 tygodnie (ostatnia dawka podana w 50. tygodniu, wizyta EOT miała miejsce 2 tygodnie po ostatnim podaniu leczenia, tj. w 52. tygodniu).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji Droga podania: Wdychanie doustne Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji Droga podania: Wdychanie doustne Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji Droga podania: Wdychanie doustne |
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające dupilumabowi w dawce 300 mg w postaci wstrzyknięć podskórnych co 2 tygodnie maksymalnie przez 52 tygodnie (ostatnia dawka podana w 50. tygodniu, wizyta kończąca leczenie [EOT] miała miejsce 2 tygodnie po ostatnim podaniu leczenia, tj. w 52. tygodniu ).
|
Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji Droga podania: Wdychanie doustne Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji Droga podania: Wdychanie doustne Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji Droga podania: Wdychanie doustne Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość zaostrzeń umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w 52-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
Badacz odnotował umiarkowane zaostrzenia i zdefiniował je jako ostre zaostrzenie POChP (AECOPD), które wymagało stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (takich jak domięśniowe, dożylne lub doustne) i/lub antybiotyków.
Badacz odnotował także ciężkie zaostrzenia, które zdefiniowano jako AECOPD wymagające hospitalizacji lub obserwacji przez ponad 24 godziny na oddziale ratunkowym/ośrodku doraźnej opieki lub prowadzące do śmierci.
Aby zarówno umiarkowane, jak i ciężkie zdarzenia można było policzyć jako oddzielne zdarzenia, dzieliło je co najmniej 14 dni.
Roczny współczynnik zdarzeń stanowił całkowitą liczbę zaostrzeń, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników.
Wydarzenia zostały rozstrzygnięte przez niezależną stronę trzecią.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru.
Po okresie wypłukiwania leków rozszerzających oskrzela wykonywano spirometrię, w zależności od czasu ich działania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 przed ChAD w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru.
Po okresie wypłukiwania leków rozszerzających oskrzela wykonywano spirometrię, w zależności od czasu ich działania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 przed ChAD w 12. tygodniu w podgrupie uczestników z wyjściowym ułamkowym wydychanym tlenkiem azotu (FeNO) >= 20 części na miliard (Ppb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
FeNO jest udowodnionym biomarkerem zapalenia dróg oddechowych typu 2 w chorobach układu oddechowego.
FeNO analizowano przy użyciu przyrządu NIOX lub podobnego analizatora przy natężeniu przepływu 50 mililitrów na sekundę (ml/s) i podawano w ppb.
Ocenę tę przeprowadzono przed spirometrią i po poszczeniu trwającym co najmniej 1 godzinę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FEV1 przed ChAD w 52. tygodniu w podgrupie uczestników z wyjściowym FeNO >=20 Ppb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
FeNO jest udowodnionym biomarkerem zapalenia dróg oddechowych typu 2 w chorobach układu oddechowego.
FeNO analizowano przy użyciu przyrządu NIOX lub podobnego analizatora przy natężeniu przepływu 50 ml/s i raportowano w ppb.
Ocenę tę przeprowadzono przed spirometrią i po poszczeniu trwającym co najmniej 1 godzinę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu oddechowym Saint (St.) George's (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
SGRQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 50 elementów, zaprojektowanym w celu pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i ocenianym w dzienniku elektronicznym.
Wyniki według wymiarów obliczono dla 3 domen: objawów, aktywności i skutków (psychospołecznych), a także wyniku całkowitego.
Wyniki globalne i domenowe wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia/jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z poprawą SGRQ >=4 punkty w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
Osoba, która odpowiedziała na leczenie, została zdefiniowana jako uczestnik, u którego całkowity wynik SGRQ w 52. tygodniu poprawił się w porównaniu z wartością wyjściową o >=4 punkty.
Uczestników z poprawą <4 punktów lub z brakującymi wartościami uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą odpowiedź w całkowitym wyniku SGRQ (zmniejszenie [poprawa] o >= 4 punkty)/osoby odpowiadające.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) w POChP (E-RS: POChP) RS-Total Score w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
Skala E-RS w skali POChP była częścią narzędzia oceny zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (EXACT).
Było to pochodne narzędzie służące do pomiaru wpływu leczenia na nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w stabilnej POChP.
E-RS: COPD RS-Total Score wyprowadzono na podstawie tygodniowych średnich codziennie ocenianych 11 elementów objawów ze strony układu oddechowego zawartych w 14-punktowym kwestionariuszu EXACT.
Wynik RS-Total odzwierciedlał ogólne nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i mieścił się w zakresie od 0 do 40.
Do uzyskania trzech dziennych wyników w domenach zastosowano procedurę sumowania: 1).
RS – Brak tchu (zakres 0-17), 2) RS – Kaszel i plwocina (zakres punktacji 0-11), 3) RS – Objawy w klatce piersiowej (zakres punktacji 0-12).
Im wyższy wynik, tym poważniejsze były objawy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
|
Roczna częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w 52-tygodniowym okresie leczenia w podgrupie uczestników z wyjściowym FeNO >=20 Ppb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
Badacz zarejestrował umiarkowane zaostrzenia i zdefiniował je jako AECOPD wymagające albo kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (takich jak domięśniowe, dożylne lub doustne) i/lub antybiotyków.
Badacz odnotował także ciężkie zaostrzenia, które zdefiniowano jako AECOPD wymagające hospitalizacji lub obserwacji przez ponad 24 godziny na oddziale ratunkowym/ośrodku doraźnej opieki lub prowadzące do śmierci.
Aby zarówno umiarkowane, jak i ciężkie zdarzenia można było policzyć jako oddzielne zdarzenia, dzieliło je co najmniej 14 dni.
Roczna częstość zdarzeń wśród uczestników z wyjściowym FeNO >=20 ppb to całkowita liczba zaostrzeń, które wystąpiły w okresie leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę leczonych lat uczestników.
Wydarzenia zostały rozstrzygnięte przez niezależną stronę trzecią.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
|
Zmiana z wartości początkowej w FEV1 przed ChAD do tygodni 2, 4, 8, 24, 36 i 44
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodni 2, 4, 8, 24, 36 i 44
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru.
Po okresie wypłukiwania leków rozszerzających oskrzela wykonywano spirometrię, w zależności od czasu ich działania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodni 2, 4, 8, 24, 36 i 44
|
|
Zmiana wartości początkowej w FEV1 po ChAD do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru.
Wartość FEV1 po ChAD odnosiła się do spirometrii wykonanej w ciągu 30 minut od podania leku rozszerzającego oskrzela.
|
Wartość początkowa (dzień 1) do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej wymuszonego przepływu wydechowego przed BD przy 25 procentach (%) do 75% (FEF 25–75%) wymuszonej pojemności życiowej (FVC) do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 i 52
|
FEF to ilość powietrza (w litrach), którą można na siłę wydychać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
FEF 25-75% zdefiniowano jako średni FEF pomiędzy 25% a 75% FVC, gdzie FVC zdefiniowano jako objętość powietrza (w litrach), którą można na siłę wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji pionowej.
Po okresie wypłukiwania leków rozszerzających oskrzela wykonywano spirometrię, w zależności od czasu ich działania.
|
Wartość początkowa (dzień 1) do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w FEF po ChAD 25-75% do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
FEF to ilość powietrza (w litrach), którą można na siłę wydychać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
FEF 25-75% zdefiniowano jako średni FEF pomiędzy 25% a 75% FVC, gdzie FVC zdefiniowano jako objętość powietrza (w litrach), którą można na siłę wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji pionowej.
Po okresie wypłukiwania leków rozszerzających oskrzela wykonywano spirometrię, w zależności od czasu ich działania.
|
Wartość początkowa (dzień 1) do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń POChP w 52-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
Badacz zarejestrował umiarkowane zaostrzenia i zdefiniował je jako AECOPD wymagające albo kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (takich jak domięśniowe, dożylne lub doustne) i/lub antybiotyków.
Badacz odnotował także ciężkie zaostrzenia, które zdefiniowano jako AECOPD wymagające hospitalizacji lub obserwacji przez ponad 24 godziny na oddziale ratunkowym/ośrodku doraźnej opieki lub prowadzące do śmierci.
Aby zarówno umiarkowane, jak i ciężkie zdarzenia można było policzyć jako oddzielne zdarzenia, dzieliło je co najmniej 14 dni.
Roczny współczynnik zdarzeń stanowił całkowitą liczbę zaostrzeń, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników.
Wydarzenia zostały rozstrzygnięte przez niezależną stronę trzecią.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w 52-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia zdefiniowano jako data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji +1.
Medianę czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia obliczono na podstawie modelu regresji Coxa.
Badacz zarejestrował zdarzenia o umiarkowanym zaostrzeniu i zdefiniował je jako AECOPD, które wymagały kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (takich jak domięśniowe, dożylne lub doustne) i/lub antybiotyków.
Badacz zarejestrował ciężkie zaostrzenia i zdefiniował je jako AECOPD wymagające hospitalizacji lub obserwacji przez ponad 24 godziny na oddziale ratunkowym/ośrodku doraźnej opieki lub prowadzące do śmierci.
Aby zarówno umiarkowane, jak i ciężkie zdarzenia można było policzyć jako oddzielne zdarzenia, dzieliło je co najmniej 14 dni.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: TEAE zbierano od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku + 98 dni do 491 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się lub uległy pogorszeniu lub stały się poważne w okresie TE, który definiowano jako okres od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/ wada wrodzona, była wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
|
TEAE zbierano od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku + 98 dni do 491 dni
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko dupilumabowi
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Zgłaszano liczbę uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie na dupilumab, przy czym maksymalne miana leku po rozpoczęciu leczenia występowały w okresie leczenia.
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako odpowiedź dodatnią w teście ADA po pierwszej dawce, gdy wyjściowe wyniki były ujemne lub ich nie było.
Kategorie opierały się na wartościach mian i obejmowały: niskie (miano <1000); umiarkowane (1000<=Miano<=10 000); i wysokie (miano >10 000).
Okres leczenia zdefiniowano jako podanie ostatniego leku w badaniu plus 14 dni; czyli tydzień 52.
|
Do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Antagoniści muskarynowi
- Środki cholinergiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC15804
- 2018-001953-28 (Numer EudraCT)
- U1111-1211-8804 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .