トルバプタンの単回投与に対する喉の渇きの適応（TOLVATHIRST） (TOLVATHIRST)
低ナトリウム血症の治療に使用される用量でのトルバプタンの単回投与: 健康なボランティアにおける THIRST および水分バランスの変化
トルバプタンは抗利尿ホルモン (ADH) の V2 受容体に特異的に拮抗し、水分利尿を引き起こす新薬です。トルバプタンによって誘発される血漿ナトリウム濃度の上昇は、喉の渇きを刺激し、主要な負の水分バランスを防ぐと予想されます。
研究者らは、トルバプタンによって誘発される血漿浸透圧 (およびナトリウム濃度) の増加は、生理学的要因、すなわち年齢と性別の影響を受ける喉の渇きの適応に依存していると仮定しています。 健康なボランティアを対象に、低ナトリウム血症時に使用される用量 (15 mg) でトルバプタンを単回経口投与した場合の効果を検討します。 主要な結果は、トルバプタン投与後 6 時間以内の血清ナトリウム濃度の最大変化です。
調査の概要
詳細な説明
トルバプタンは、抗利尿ホルモン (ADH) の V2 受容体に特異的に拮抗し、水分利尿をもたらす新薬です。その有益な効果は、不適切な抗利尿症候群 (SIAD) による低ナトリウム血症に対して実証されています。 トルバプタンの急性投与中の主な懸念は、血漿ナトリウム濃度の急速な上昇を誘発し、脳に損傷を与えることです。 水分制限のある被験者では、血清ナトリウム濃度の急激な上昇が観察されています。 しかし、トルバプタンによる血漿ナトリウム濃度の上昇は喉の渇きを刺激し、主要な負の水分バランスを防ぐと予想されます。 水を制限されていない被験者では、これは研究されていません。 さらに、この生理学的適応は、年齢や性別によって変化する可能性があります。 研究者らは、健康な志願者がトルバプタンの急性投与に正常に適応し、喉の渇きが血漿ナトリウムと浸透圧を正常範囲内に維持するのに役立つという仮説を立てています。 トルバプタンによる血漿浸透圧の最終的な増加は、喉の渇きの適応に依存し、生理学的要因、つまり年齢と性別の影響を受けます。
１８歳から８５歳までの６０人の被験者（男性３０人、女性３０人）が、フランス、パリのヨーロッパのジョルジュ・ポンピドゥー病院の臨床調査センターの健康な被験者のデータベースから募集される。 彼らは2回の訪問を行います.1回は投与なしの包含安全性訪問、2〜15日後は実験的訪問です。 その後の通院では、トルバプタン 15 mg の単回投与の 2 時間前と 6 時間後に、水分と電解質の排出量と水分摂取量を 1 時間ごとに監視します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 収録時の年齢が18～85歳であること、男女ともに
- 彼/彼女の完全な法的能力を持ち、研究プロトコルを理解すること、
- 健康保険でカバーされる、
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 妊娠継続中、
- 効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性、
- 授乳中の女性、
- すべての急性（7日未満）の病的状態、
- すべての進行中の慢性疾患、特にトルバプタンに対する水分バランスおよび/または喉の渇きおよび/または腎反応を妨げる可能性のあるもの、
- -少なくとも8日以降の禁止された治療（許容されます：カルシウムチャネル遮断薬、スタチン、アセトアミノフェン、経口避妊薬、およびプロゲステロンの含浸滅菌は必要に応じて許容されます）、
- トルバプタンまたはその賦形剤に対する過敏症
- 重度のアレルギー歴（例： 呼吸困難、浮腫、皮膚発疹…) 薬物投与に続発する
- 無尿または尿路閉塞（完全または部分的）のある参加者
- ナトリウム血症 ≤133 mmol/l または ≥145 mmol/l
- 血液量減少
- SGOT、SGPT > 正常値の 1.5 倍
- 推定GFR (CKDエピ) < 60 ml/分/1.73 m2,)
- -別の介入研究への現在の参加（または除外期間中）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トルバプタン試験
トルバタン15mgピルを1日1回投与
|
トルバプタン15mg 1錠単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿浸透圧の変化
時間枠：ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
|
尿中ナトリウム排泄の変化
時間枠：ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
|
尿中カリウム排泄の変化
時間枠：ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
|
尿中カルシウム排泄の変化
時間枠：ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
|
尿中マグネシウム排泄の変化
時間枠：ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
|
尿酸排泄を変える
時間枠：ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
|
尿中塩化物の排泄を変える
時間枠：ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
ベースラインおよびトルバプタン投与後 6 時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne BLANCHARD, MD, PhD、Assistance publique des Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180494
- 2019-001335-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。