Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af tørst til en enkelt administration af Tolvaptan (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)

9. september 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enkel administration af TOLVaptan i en dosis, der bruges til behandling af hyponatriæmi: Ændringer i TØRST og vandbalance hos raske frivillige

Tolvaptan er et nyt lægemiddel, der specifikt antagoniserer V2-receptoren af ​​antidiuretisk hormon (ADH) og fører til vanddiurese: Under akut administration af tolvaptan er den største frygt at inducere en for hurtig stigning i plasmanatriumkoncentrationen og til gengæld hjerneskade. den tolvaptan-inducerede stigning i plasmakoncentrationen af ​​natrium forventes at stimulere tørst og forhindre større negativ vandbalance.

Forskerne antager, at tolvaptan-induceret stigning i plasmaosmolalitet (og natriumkoncentration) er afhængig af tørstetilpasning, der er påvirket af fysiologiske faktorer, nemlig alder og køn. For at imødegå effekten af ​​en enkelt oral administration af tolvaptan i en dosis, der anvendes under hyponatriæmi (15 mg) under fri adgang til vand hos raske frivillige. Det primære resultat vil være den maksimale ændring i serumnatriumkoncentrationen inden for 6 timer efter tolvaptan-administration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolvaptan er et nyt lægemiddel, der specifikt antagoniserer V2-receptoren af ​​antidiuretisk hormon (ADH) og fører til vanddiurese: dets gavnlige virkninger er blevet påvist for hyponatriæmi på grund af et syndrom af uhensigtsmæssig antidiurese (SIAD). Under akut administration af tolvaptan er den største frygt at inducere en for hurtig stigning i plasmanatriumkoncentrationen og dermed hjerneskade. En akut stigning i serumnatriumkoncentrationen er blevet observeret hos personer med vandbegrænsning. Den tolvaptan-inducerede stigning i plasmanatriumkoncentrationen forventes dog at stimulere tørst og forhindre større negativ vandbalance. I ikke-vandbegrænsede emner er dette aldrig blevet undersøgt. Desuden kan denne fysiologiske tilpasning ændre sig alt efter alder og køn. Efterforskerne antager, at raske frivillige normalt vil tilpasse sig en akut tolvaptan-administration, hvor tørst hjælper med at opretholde plasmanatrium og osmolalitet inden for det normale område. Den endelige tolvaptan-inducerede stigning i plasmaosmolalitet vil afhænge af tørstetilpasning, påvirket af fysiologiske faktorer, nemlig alder og køn.

Tres forsøgspersoner (30 mænd, 30 kvinder) fra 18 til 85 år vil blive rekrutteret fra databasen over raske forsøgspersoner fra Clinical Investigation Center på det europæiske Georges Pompidou Hospital, Paris, Frankrig. De vil have to besøg: et inklusionssikkerhedsbesøg uden administration og 2 til 15 dage senere et eksperimentelt besøg. Under det senere besøg vil vand- og elektrolytproduktion og vandindtag blive overvåget hver time to timer før og seks timer efter en enkelt administration af 15 mg tolvaptan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18-85 år på optagelsesdatoen, begge køn
  • at have sin fulde juridiske kapacitet og forstå undersøgelsesprotokollen,
  • at være dækket af sygesikringen,
  • at give sit skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsat graviditet,
  • kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention,
  • ammende kvinder,
  • alle akutte (mindre end 7 dage) patologiske tilstande,
  • alle aktive kroniske sygdomme, især dem, der kan forstyrre vandbalancen og/eller tørst og/eller nyrerespons på tolvaptan,
  • enhver forbudt behandling siden mindst 8 dage (tolereret: calciumantagonister, statiner, acetaminophen, oral prævention og imprægnerede sterilletter af progesteron tolereres om nødvendigt)
  • overfølsomhed over for tolvaptan eller dets hjælpestoffer
  • svær historie med allergi (dvs. dyspnø, ødem, hududslæt ...) sekundært til enhver lægemiddeladministration
  • deltagere med anuria eller urinvejsobstruktion (helt eller delvist)
  • natremia ≤133 mmol/l eller ≥145 mmol/l
  • hypovolæmi
  • SGOT, SGPT > 1,5 gange øvre normalværdier
  • estimeret GFR (CKD epi) < 60 ml/min/1,73 m2,)
  • nuværende deltagelse i (eller er i udelukkelsesperiode af) et andet interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan test
15 MG pille administreret tolvatan én gang, én dag
Medicin: Tolvaptan 15 MG
Enkel administration af en pille med 15 MG tolvaptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i serumnatriumkoncentrationen
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i plasmaosmolalitet
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
ændre natriumudskillelsen i urinen
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
ændre urinudskillelsen af ​​kalium
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
ændre kalkudskillelsen i urinen
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
ændre magnesiumudskillelsen i urinen
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
ændre urin Syreudskillelse
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
ændre kloridudskillelsen i urinen
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration
Baseline og 6 timer efter tolvaptan-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180494
  • 2019-001335-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD underliggende offentliggjorte resultater

IPD-delingstidsramme

Et år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan 15 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner