Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace žízně na jediné podání tolvaptanu (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)

9. září 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jednorázové podání TOLVAptanu v dávce používané při léčbě hyponatremie: Změny žízně a vodní rovnováhy u zdravých dobrovolníků

Tolvaptan je nový lék, který specificky antagonizuje V2-receptor antidiuretického hormonu (ADH) a vede k vodní diuréze: Při akutním podávání tolvaptanu je hlavní obavou vyvolání příliš rychlého zvýšení koncentrace sodíku v plazmě a následně poškození mozku. očekává se, že tolvaptanem indukované zvýšení koncentrace sodíku v plazmě bude stimulovat žízeň, čímž se zabrání velké negativní vodní bilanci.

Výzkumníci předpokládají, že tolvaptanem indukované zvýšení osmolality plazmy (a koncentrace sodíku) je závislé na adaptaci žízně, která je ovlivněna fyziologickými faktory, jmenovitě věkem a pohlavím. Zaměřit se na účinek jednorázového perorálního podání tolvaptanu v dávce používané během hyponatremie (15 mg) za volného přístupu k vodě u zdravých dobrovolníků. Primárním výsledkem bude maximální změna koncentrace sodíku v séru během 6 hodin po podání tolvaptanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tolvaptan je nový lék, který specificky antagonizuje V2-receptor antidiuretického hormonu (ADH) a vede k vodní diuréze: jeho příznivé účinky byly prokázány u hyponatremie způsobené syndromem nepřiměřené antidiurézy (SIAD). Při akutním podávání tolvaptanu je hlavní obavou vyvolání příliš rychlého zvýšení koncentrace sodíku v plazmě a následně poškození mozku. U subjektů s omezeným příjmem vody bylo pozorováno akutní zvýšení koncentrace sodíku v séru. Očekává se však, že zvýšení koncentrace sodíku v plazmě vyvolané tolvaptanem bude stimulovat žízeň, čímž se zabrání velké negativní vodní bilanci. U subjektů bez omezení vody to nikdy nebylo studováno. Navíc se tato fyziologická adaptace může měnit podle věku a pohlaví. Výzkumníci předpokládají, že zdraví dobrovolníci se normálně adaptují na akutní podání tolvaptanu, žízeň pomáhá udržovat plazmatický sodík a osmolalitu v normálním rozmezí. Konečné zvýšení osmolality plazmy vyvolané tolvaptanem bude záviset na adaptaci žízně, ovlivněné fyziologickými faktory, jmenovitě věkem a pohlavím.

Šedesát subjektů (30 mužů, 30 žen) ve věku 18 až 85 let bude rekrutováno z databáze zdravých subjektů Centra klinického vyšetřování Evropské nemocnice Georges Pompidou, Paříž, Francie. Budou mít dvě návštěvy: jednu inkluzní bezpečnostní návštěvu bez administrace a o 2 až 15 dní později experimentální návštěvu. Během pozdější návštěvy bude sledován výdej vody a elektrolytů a příjem vody každou hodinu dvě hodiny před a šest hodin po jednorázovém podání 15 mg tolvaptanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-85 let k datu zařazení, obě pohlaví
  • mít plnou právní způsobilost a porozumět protokolu studie,
  • být hrazen zdravotní pojišťovnou,
  • dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství,
  • ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce,
  • kojící ženy,
  • všechny akutní (méně než 7 dní) patologické stavy,
  • všechna aktivní chronická onemocnění, zejména ta, která by mohla narušovat vodní rovnováhu a/nebo žízeň a/nebo renální odpověď na tolvaptan,
  • jakákoli zakázaná léčba po dobu nejméně 8 dnů (tolerována: blokátory kalciových kanálů, statiny, paracetamol, perorální antikoncepce a impregnované progesteronové sterilky jsou tolerovány, pokud je to nutné),
  • přecitlivělost na tolvaptan nebo jeho pomocné látky
  • závažná alergie v anamnéze (tj. dušnost, edém, kožní vyrážka…) sekundární po podání jakéhokoli léku
  • účastníci s anurií nebo obstrukcí močové cesty (úplnou nebo částečnou)
  • natrémie ≤133 mmol/l nebo ≥145 mmol/l
  • hypovolemie
  • SGOT, SGPT > 1,5násobek horních normálních hodnot
  • odhadovaná GFR (CKD epi) < 60 ml/min/1,73 m2,)
  • současná účast na jiné intervenční studii (nebo v období vyloučení z ní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptanový test
15 MG pilulka podávaná tolvatan jednou, jeden den
Lék: Tolvaptan 15 MG
Jednorázové podání jedné pilulky 15 MG tolvaptanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna koncentrace sodíku v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna osmolality plazmy
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
změnit vylučování sodíku močí
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
změnit vylučování draslíku močí
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
změnit vylučování vápníku močí
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
změnit vylučování hořčíku močí
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
změnit vylučování kyselin močí
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
změnit vylučování chloridů močí
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu
Výchozí stav a 6 hodin po podání tolvaptanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180494
  • 2019-001335-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD podkladové publikované výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tolvaptan 15 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit