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Anpassung von Durst an eine einzelne Gabe von Tolvaptan (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)

9. September 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einmalige Verabreichung von TOLVAptan in einer Dosierung, die bei der Behandlung von Hyponatriämie verwendet wird: Veränderungen des DURST und des Wasserhaushalts bei gesunden Freiwilligen

Tolvaptan ist ein neues Medikament, das spezifisch den V2-Rezeptor des antidiuretischen Hormons (ADH) antagonisiert und zu einer Wasserdiurese führt: Bei der akuten Verabreichung von Tolvaptan besteht die Hauptangst darin, einen zu schnellen Anstieg der Natriumkonzentration im Plasma und damit eine Hirnschädigung hervorzurufen. Es wird erwartet, dass der durch Tolvaptan induzierte Anstieg der Natriumkonzentration im Plasma den Durst anregt und eine starke negative Wasserbilanz verhindert.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die durch Tolvaptan induzierte Erhöhung der Plasmaosmolalität (und der Natriumkonzentration) von der Durstanpassung abhängt, die durch physiologische Faktoren, nämlich Alter und Geschlecht, beeinflusst wird. Untersuchung der Wirkung einer einmaligen oralen Gabe von Tolvaptan in einer während Hyponatriämie angewendeten Dosierung (15 mg) unter freiem Zugang zu Wasser bei gesunden Probanden. Das primäre Ergebnis ist die maximale Veränderung der Natriumkonzentration im Serum innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung von Tolvaptan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tolvaptan ist ein neues Medikament, das spezifisch den V2-Rezeptor des antidiuretischen Hormons (ADH) antagonisiert und zu Wasserdiurese führt: Seine vorteilhaften Wirkungen wurden bei Hyponatriämie aufgrund eines Syndroms der inadäquaten Antidiurese (SIAD) nachgewiesen. Während der akuten Verabreichung von Tolvaptan besteht die Hauptbefürchtung darin, einen zu schnellen Anstieg der Natriumkonzentration im Plasma und damit eine Hirnschädigung hervorzurufen. Bei Probanden mit Wassermangel wurde ein akuter Anstieg der Natriumkonzentration im Serum beobachtet. Es wird jedoch erwartet, dass der durch Tolvaptan induzierte Anstieg der Natriumkonzentration im Plasma den Durst stimuliert und eine starke negative Wasserbilanz verhindert. In nicht wasserbeschränkten Fächern wurde dies nie untersucht. Darüber hinaus kann sich diese physiologische Anpassung je nach Alter und Geschlecht ändern. Die Forscher vermuten, dass sich gesunde Probanden normal an eine akute Tolvaptan-Verabreichung gewöhnen, wobei der Durst dazu beiträgt, das Plasmanatrium und die Osmolalität im normalen Bereich zu halten. Die endgültige Tolvaptan-induzierte Erhöhung der Plasmaosmolalität hängt von der Durstanpassung ab, die durch physiologische Faktoren, nämlich Alter und Geschlecht, beeinflusst wird.

60 Probanden (30 männlich, 30 weiblich) im Alter von 18 bis 85 Jahren werden aus der Datenbank gesunder Probanden des Clinical Investigation Centre des European Georges Pompidou Hospital, Paris, Frankreich, rekrutiert. Sie werden zwei Besuche haben: einen Besuch zur Inklusionssicherheit ohne Verwaltung und 2 bis 15 Tage später einen experimentellen Besuch. Während des späteren Besuchs werden die Wasser- und Elektrolytabgabe sowie die Wasseraufnahme stündlich zwei Stunden vor und sechs Stunden nach der einmaligen Gabe von 15 mg Tolvaptan überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme 18-85 Jahre alt sein, beide Geschlechter
  • voll geschäftsfähig zu sein und das Studienprotokoll zu verstehen,
  • krankenversichert sein,
  • seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft,
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung,
  • stillende Frauen,
  • alle akuten (weniger als 7 Tage) pathologischen Zustände,
  • alle aktiven chronischen Erkrankungen, insbesondere solche, die den Wasserhaushalt und/oder den Durst und/oder die Nierenreaktion auf Tolvaptan beeinträchtigen könnten,
  • jede verbotene Behandlung seit mindestens 8 Tagen (toleriert: Calciumkanalblocker, Statine, Paracetamol, orale Kontrazeption und imprägnierte Progesteronsterilisationen werden vertragen, falls erforderlich),
  • Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan oder seine Hilfsstoffe
  • schwere Vorgeschichte von Allergien (z. B. Dyspnoe, Ödem, Hautausschlag …) als Folge einer Arzneimittelverabreichung
  • Teilnehmer mit Anurie oder Harnwegsobstruktion (vollständig oder teilweise)
  • Natriämie ≤ 133 mmol/l oder ≥ 145 mmol/l
  • Hypovolämie
  • SGOT, SGPT > 1,5-fache obere Normalwerte
  • geschätzte GFR (CKD epi) < 60 ml/min/1,73 m2,)
  • aktuelle Teilnahme an (oder Ausschlusszeit) einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan-Test
15 MG-Pille verabreichtes Tolvatan einmal, einen Tag
Arzneimittel: Tolvaptan 15 mg
Einmalige Verabreichung einer Tablette mit 15 mg Tolvaptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaosmolalität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Natriumausscheidung im Urin verändern
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Kaliumausscheidung im Urin verändern
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Kalziumausscheidung im Urin verändern
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Magnesiumausscheidung im Urin verändern
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Säureausscheidung im Urin verändern
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Chloridausscheidung im Urin verändern
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung
Grundlinie und 6 Stunden nach Tolvaptan-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180494
  • 2019-001335-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD zugrunde liegenden veröffentlichten Ergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung erörtert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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