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Adattamento della sete a una singola somministrazione di Tolvaptan (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)

9 settembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Singola somministrazione di TOLVAptan a un dosaggio utilizzato nel trattamento dell'iponatriemia: cambiamenti nella SETE e nel bilancio idrico in volontari sani

Tolvaptan è un nuovo farmaco che antagonizza specificamente il recettore V2 dell'ormone antidiuretico (ADH) e porta alla diuresi idrica: durante la somministrazione acuta di tolvaptan, il timore principale è quello di indurre un aumento troppo rapido della concentrazione plasmatica di sodio e, a sua volta, danni cerebrali. si prevede che l'aumento della concentrazione plasmatica di sodio indotto da tolvaptan stimoli la sete, prevenendo un importante bilancio idrico negativo.

I ricercatori ipotizzano che l'aumento dell'osmolalità plasmatica (e della concentrazione di sodio) indotto da tolvaptan dipenda dall'adattamento alla sete che è influenzato da fattori fisiologici, vale a dire l'età e il sesso. Affrontare l'effetto di una singola somministrazione orale di tolvaptan al dosaggio utilizzato durante l'iponatriemia (15 mg) in condizioni di libero accesso all'acqua in volontari sani. L'esito primario sarà la variazione massima della concentrazione sierica di sodio entro le 6 ore successive alla somministrazione di tolvaptan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tolvaptan è un nuovo farmaco che antagonizza specificamente il recettore V2 dell'ormone antidiuretico (ADH) e porta alla diuresi idrica: i suoi effetti benefici sono stati dimostrati per l'iponatriemia dovuta a una sindrome da inappropriata antidiuresi (SIAD). Durante la somministrazione acuta di tolvaptan, il timore principale è quello di indurre un aumento troppo rapido della concentrazione plasmatica di sodio e, a sua volta, un danno cerebrale. È stato osservato un aumento acuto della concentrazione sierica di sodio in soggetti con restrizione idrica. Tuttavia, si prevede che l'aumento della concentrazione plasmatica di sodio indotto da tolvaptan stimoli la sete, prevenendo un importante bilancio idrico negativo. In soggetti senza limitazioni d'acqua, questo non è mai stato studiato. Inoltre, questo adattamento fisiologico può cambiare a seconda dell'età e del sesso. Gli investigatori ipotizzano che i volontari sani si adatteranno normalmente a una somministrazione acuta di tolvaptan, la sete aiuta a mantenere il sodio plasmatico e l'osmolalità entro il range normale. L'aumento finale dell'osmolalità plasmatica indotto da tolvaptan dipenderà dall'adattamento alla sete, influenzato da fattori fisiologici, in particolare età e sesso.

Sessanta soggetti (30 maschi, 30 femmine) dai 18 agli 85 anni saranno reclutati dal database di soggetti sani del Centro di Investigazione Clinica dell'Ospedale Europeo Georges Pompidou, Parigi, Francia. Avranno due visite: una visita di sicurezza per l'inclusione senza somministrazione e, da 2 a 15 giorni dopo, una visita sperimentale. Durante la visita successiva, la produzione di acqua ed elettroliti e l'assunzione di acqua saranno monitorate ogni ora due ore prima e sei ore dopo la singola somministrazione di 15 mg di tolvaptan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-85 anni alla data di inclusione, entrambi i sessi
  • avere la sua piena capacità giuridica e comprendere il protocollo di studio,
  • essere coperti da un'assicurazione sanitaria,
  • di prestare il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso,
  • donne in età fertile senza contraccezione efficace,
  • donne che allattano,
  • tutte le condizioni patologiche acute (meno di 7 giorni),
  • tutte le malattie croniche attive, in particolare quelle che potrebbero interferire con l'equilibrio idrico e/o la sete e/o la risposta renale al tolvaptan,
  • qualsiasi trattamento proibito da almeno 8 giorni (tollerati: calcio-antagonisti, statine, paracetamolo, contraccezione orale e sterilità impregnate di progesterone sono tollerati se necessario),
  • ipersensibilità al tolvaptan o ai suoi eccipienti
  • grave storia di allergia (es. dispnea, edema, rash cutaneo…) secondari a qualsiasi somministrazione di farmaci
  • partecipanti con anuria o ostruzione delle vie urinarie (completa o parziale)
  • natriemia ≤133 mmol/l o ≥145 mmol/l
  • ipovolemia
  • SGOT, SGPT > 1,5 volte i valori normali superiori
  • GFR stimato (CKD epi) < 60 ml/min/1,73 m2,)
  • partecipazione attuale a (o periodo di esclusione da) un altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del tolvaptan
Pillola da 15 mg somministrata tolvatan una volta, un giorno
Droga: Tolvaptan 15 mg
Singola somministrazione di una compressa da 15 mg di tolvaptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
modificare l'escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
modificare l'escrezione urinaria di potassio
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
modificare l'escrezione urinaria di calcio
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
modificare l'escrezione urinaria di magnesio
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
modificare l'escrezione di acido urinario
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
modificare l'escrezione urinaria di cloruro
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan
Basale e 6 ore dopo la somministrazione di tolvaptan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180494
  • 2019-001335-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei risultati pubblicati

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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