Tolvaptan(TOLVATHIRST)의 단일 투여에 대한 갈증 적응 (TOLVATHIRST)
저나트륨혈증 치료에 사용되는 용량의 TOLVAptan 단일 투여: 건강한 지원자의 갈증 및 수분 균형의 변화
톨밥탄은 항이뇨호르몬(ADH)의 V2수용체를 특이적으로 길항하여 수분이뇨를 유발하는 신약으로, 톨밥탄의 급성 투여 시 혈장 나트륨 농도의 급격한 증가를 유발해 뇌손상을 일으킬 우려가 있지만, 톨밥탄에 의해 유발된 혈장 나트륨 농도의 증가는 갈증을 자극하여 주요 음의 수분 균형을 방지할 것으로 예상됩니다.
연구자들은 혈장 삼투압(및 나트륨 농도)의 tolvaptan 유도 증가가 생리적 요인, 즉 나이와 성별에 의해 영향을 받는 갈증 적응에 의존한다는 가설을 세웠습니다. 건강한 지원자에게 무료로 물을 공급할 수 있는 상태에서 저나트륨혈증(15mg) 동안 사용되는 용량으로 톨밥탄의 단일 경구 투여 효과를 다루기 위함입니다. 1차 결과는 tolvaptan 투여 후 6시간 이내에 혈청 나트륨 농도의 최대 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
톨밥탄은 항이뇨 호르몬(ADH)의 V2 수용체를 특이적으로 길항하고 수분 이뇨를 유발하는 신약입니다. 톨밥탄의 유익한 효과는 부적절한 항이뇨 증후군(SIAD)으로 인한 저나트륨혈증에 대해 입증되었습니다. tolvaptan의 급성 투여 동안 주된 두려움은 혈장 나트륨 농도가 너무 빨리 증가하여 뇌 손상을 유발하는 것입니다. 수분 제한 피험자에게서 혈청 나트륨 농도의 급격한 증가가 관찰되었습니다. 그러나 tolvaptan에 의해 유도된 혈장 나트륨 농도의 증가는 갈증을 자극하여 주요 음의 수분 균형을 방지할 것으로 예상됩니다. 물 제한 대상이 아닌 경우, 이것은 연구된 적이 없습니다. 또한 이러한 생리적 적응은 나이와 성별에 따라 변할 수 있습니다. 연구자들은 건강한 지원자가 급성 톨밥탄 투여에 정상적으로 적응하고 갈증이 정상 범위 내에서 혈장 나트륨과 삼투압을 유지하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 혈장 삼투압의 최종 tolvaptan 유발 증가는 갈증 적응에 따라 달라지며 생리적 요인, 즉 연령과 성별에 의해 영향을 받습니다.
프랑스 파리에 있는 유럽 조르주 퐁피두 병원 임상 조사 센터의 건강한 피험자 데이터베이스에서 18세에서 85세 사이의 피험자 60명(남성 30명, 여성 30명)을 모집합니다. 그들은 2번의 방문을 하게 될 것입니다: 관리 없이 포함 안전 방문 1회, 그리고 2일에서 15일 후 실험 방문. 이후 방문 동안 수분 및 전해질 출력 및 수분 섭취량은 15mg 톨밥탄의 단일 투여 전 2시간 및 투여 후 6시간마다 매시간 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 날짜에 18-85세, 남녀 모두
- 완전한 법적 능력을 갖추고 연구 프로토콜을 이해하고,
- 건강보험에 가입하려면,
- 서면 동의서를 제공하기 위해
제외 기준:
- 진행중인 임신,
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성,
- 모유 수유 여성,
- 모든 급성(7일 미만) 병리학적 상태,
- 모든 활성 만성 질환, 특히 수분 균형 및/또는 갈증 및/또는 톨밥탄에 대한 신장 반응을 방해할 수 있는 질환,
- 최소 8일 이후 금지된 치료(허용됨: 칼슘 채널 차단제, 스타틴, 아세트아미노펜, 경구 피임 및 프로게스테론 함침 멸균제는 필요한 경우 허용됨),
- tolvaptan 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 심각한 알레르기 병력(즉, 호흡곤란, 부종, 피부 발진…) 모든 약물 투여에 이차적
- 무뇨증 또는 비뇨기 경로 폐쇄(완전 또는 부분)가 있는 참가자
- 나트륨혈증 ≤133mmol/l 또는 ≥145mmol/l
- 저혈량증
- SGOT, SGPT > 1.5배 상위 정상 값
- 예상 GFR(CKD epi) < 60ml/min/1.73 m2,)
- 현재 다른 중재적 연구에 참여(또는 제외 기간에 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨밥탄 테스트
톨바탄 15mg 알약을 1일 1회 투여
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톨밥탄 15mg 1알의 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 나트륨 농도의 변화
기간: 기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 삼투압의 변화
기간: 기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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요중 나트륨 배설 변화
기간: 기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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소변 칼륨 배설 변화
기간: 기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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소변 칼슘 배설 변화
기간: 기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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요로 마그네슘 배설 변화
기간: 기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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요산 배설 변화
기간: 기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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소변의 염화물 배설 변화
기간: 기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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기준선 및 톨밥탄 투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180494
- 2019-001335-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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톨밥탄 15MG에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종(CTCL) | 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)중국
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코
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