口渴适应托伐普坦单次给药 (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)
以用于治疗低钠血症的剂量单次施用 TOLVAptan：健康志愿者的口渴和水平衡变化
托伐普坦是一种特异性拮抗抗利尿激素（ADH）V2受体并导致水利尿的新药：在托伐普坦急性给药期间，主要担心的是引起血浆钠浓度过快升高，进而导致脑损伤，然而，预计托伐普坦引起的血浆钠浓度增加会刺激口渴，防止严重的负水平衡。
研究人员假设托伐普坦引起的血浆渗透压（和钠浓度）增加取决于口渴适应，而口渴适应受生理因素（即年龄和性别）的影响。 为了解决健康志愿者在自由饮水条件下低钠血症（15 毫克）期间单次口服托伐普坦的影响。 主要结果将是托伐普坦给药后 6 小时内血清钠浓度的最大变化。
研究概览
详细说明
Tolvaptan 是一种新药，可特异性拮抗抗利尿激素 (ADH) 的 V2 受体并导致水利尿：已证明其对因抗利尿不当综合征 (SIAD) 引起的低钠血症具有有益作用。 在托伐普坦的急性给药过程中，主要的恐惧是引起血浆钠浓度过快增加，进而导致脑损伤。 在限水受试者中观察到血清钠浓度急剧增加。 然而，托伐普坦诱导的血浆钠浓度增加预计会刺激口渴，防止严重的负水平衡。 在非限水科目中，这从未被研究过。 此外，这种生理适应可能会根据年龄和性别发生变化。 研究人员假设，健康志愿者通常会适应急性托伐普坦给药，口渴有助于将血浆钠和渗透压维持在正常范围内。 最终托伐普坦诱导的血浆渗透压增加将取决于口渴适应，受生理因素影响，即年龄和性别。
从法国巴黎蓬皮杜欧洲医院临床研究中心的健康受试者数据库中招募年龄在 18 至 85 岁之间的 60 名受试者（30 名男性，30 名女性）。 他们将进行两次访问：一次是没有管理的纳入安全访问，以及 2 到 15 天后的一次实验访问。 在以后的访问期间，将在单次施用 15 mg 托伐普坦之前两小时和之后六小时每小时监测一次水和电解质排出量以及水摄入量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 18-85 岁之间，男女皆可
- 拥有他/她的完全法律行为能力并了解研究方案，
- 加入健康保险，
- 给予他/她书面知情同意
排除标准：
- 持续怀孕，
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女，
- 哺乳期妇女，
- 所有急性（少于 7 天）病理状况，
- 所有活动性慢性疾病，尤其是那些可能干扰水平衡和/或口渴和/或肾脏对托伐普坦反应的疾病，
- 至少 8 天后任何禁止的治疗（耐受：钙通道阻滞剂、他汀类药物、对乙酰氨基酚、口服避孕药和孕酮浸渍剂在必要时可耐受），
- 对托伐普坦或其赋形剂过敏
- 严重的过敏史（即 呼吸困难、水肿、皮疹……）继发于任何药物给药
- 无尿或尿道阻塞（完全或部分）的参与者
- 钠血症≤133 mmol/l或≥145 mmol/l
- 低血容量
- SGOT、SGPT > 正常值上限的 1.5 倍
- 估计 GFR (CKD epi) < 60 ml/min/1.73 平方米,)
- 当前参与（或处于排除期）另一项干预研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托伐普坦试验
15 MG 药丸一次服用托伐坦，一天一次
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单次服用一粒 15 MG 托伐普坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清钠浓度的变化
大体时间：托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆渗透压变化
大体时间：托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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改变尿钠排泄
大体时间：托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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改变尿钾排泄
大体时间：托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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改变尿钙排泄
大体时间：托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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改变尿镁排泄
大体时间：托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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改变尿酸排泄
大体时间：托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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改变尿氯排泄
大体时间：托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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托伐普坦给药后的基线和 6 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne BLANCHARD, MD, PhD、Assistance publique des Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP180494
- 2019-001335-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 在强制合同化之前将讨论技术可行性和财务支持。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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