Tilpasning av tørste til en enkelt administrering av Tolvaptan (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)
Enkel administrering av TOLVaptan i en dosering brukt i behandling av hyponatremi: Endringer i TØRST og vannbalanse hos friske frivillige
Tolvaptan er et nytt medikament som spesifikt antagoniserer V2-reseptoren av antidiuretisk hormon (ADH) og fører til vanndiurese: Under akutt administrering av tolvaptan er hovedfrykten å indusere en for rask økning i plasmanatriumkonsentrasjon og i sin tur hjerneskade. den tolvaptan-induserte økningen i plasmanatriumkonsentrasjon forventes å stimulere tørste, og forhindre alvorlig negativ vannbalanse.
Etterforskerne antar at tolvaptan-indusert økning i plasmaosmolalitet (og natriumkonsentrasjon) er avhengig av tørstetilpasning som påvirkes av fysiologiske faktorer, nemlig alder og kjønn. Å adressere effekten av en enkelt oral administrering av tolvaptan i en dose brukt under hyponatremi (15 mg) under fri vanntilgang hos friske frivillige. Primært resultat vil være maksimal endring i serumnatriumkonsentrasjonen innen 6 timer etter tolvaptan-administrasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tolvaptan er et nytt medikament som spesifikt antagoniserer V2-reseptoren av antidiuretisk hormon (ADH) og fører til vanndiurese: dets gunstige effekter er påvist for hyponatremi på grunn av et syndrom med upassende antidiurese (SIAD). Under akutt administrering av tolvaptan er hovedfrykten å indusere en for rask økning i plasmanatriumkonsentrasjon og i sin tur hjerneskade. En akutt økning i serumnatriumkonsentrasjon er observert hos personer med vannbegrensning. Imidlertid forventes den tolvaptan-induserte økningen i plasmanatriumkonsentrasjonen å stimulere tørste, og forhindre alvorlig negativ vannbalanse. I ikke-vannbegrensede fag har dette aldri blitt studert. Dessuten kan denne fysiologiske tilpasningen endres i henhold til alder og kjønn. Etterforskerne antar at friske frivillige vil tilpasse seg normalt til en akutt tolvaptan-administrasjon, og tørst bidrar til å opprettholde plasmanatrium og osmolalitet innenfor normalområdet. Den endelige tolvaptan-induserte økningen i plasmaosmolalitet vil avhenge av tørstetilpasning, påvirket av fysiologiske faktorer, nemlig alder og kjønn.
Seksti forsøkspersoner (30 menn, 30 kvinner) fra 18 til 85 år vil bli rekruttert fra databasen over friske forsøkspersoner ved Clinical Investigation Centre ved European Georges Pompidou Hospital, Paris, Frankrike. De vil ha to besøk: ett inkluderingssikkerhetsbesøk uten administrasjon, og 2 til 15 dager senere, et eksperimentelt besøk. Under det senere besøket vil vann- og elektrolyttproduksjonen og vanninntaket overvåkes hver time to timer før og seks timer etter en enkelt administrering av 15 mg tolvaptan.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18-85 år gammel på datoen for inkludering, begge kjønn
- å ha sin fulle juridiske kapasitet og forstå studieprotokollen,
- å være dekket av helseforsikring,
- å gi sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet,
- kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon,
- ammende kvinner,
- alle akutte (mindre enn 7 dager) patologiske tilstander,
- alle aktive kroniske sykdommer, spesielt de som kan forstyrre vannbalansen og/eller tørste og/eller nyrerespons på tolvaptan,
- enhver forbudt behandling siden minst 8 dager (tolerert: kalsiumkanalblokkere, statiner, paracetamol, oral prevensjon og impregnerte steriletter av progesteron tolereres om nødvendig),
- overfølsomhet overfor tolvaptan eller dets hjelpestoffer
- alvorlig historie med allergi (dvs. dyspné, ødem, hudutslett ...) sekundært til enhver medikamentadministrasjon
- deltakere med anuri eller urinveiobstruksjon (helt eller delvis)
- natremi ≤133 mmol/l eller ≥145 mmol/l
- hypovolemi
- SGOT, SGPT > 1,5 ganger øvre normalverdier
- estimert GFR (CKD epi) < 60 ml/min/1,73 m2,)
- nåværende deltakelse i (eller er i eksklusjonsperiode for) en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolvaptan test
15 MG pille administrert tolvatan én gang, én dag
|
Enkel administrering av en pille med 15 MG tolvaptan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i plasmaosmolalitet
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
|
endre natriumutskillelsen i urinen
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
|
endre urinutskillelse av kalium
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
|
endre kalsiumutskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
|
endre urinutskillelse av magnesium
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
|
endre urin Syreutskillelse
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
|
endre utskillelsen av klorid i urinen
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Baseline og 6 timer etter administrering av tolvaptan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180494
- 2019-001335-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .