Adaptación de Sed a una Administración Única de Tolvaptán (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)
Administración única de TOLVAptan a una dosis utilizada en el tratamiento de la hiponatremia: cambios en la SED y el balance hídrico en voluntarios sanos
Tolvaptán es un nuevo fármaco que antagoniza específicamente el receptor V2 de la hormona antidiurética (ADH) y provoca diuresis hídrica: durante la administración aguda de tolvaptán, el principal temor es inducir un aumento demasiado rápido de la concentración plasmática de sodio y, a su vez, daño cerebral. Sin embargo, Se espera que el aumento de la concentración plasmática de sodio inducido por tolvaptán estimule la sed, evitando un importante balance hídrico negativo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de la osmolaridad plasmática (y la concentración de sodio) inducido por tolvaptán depende de la adaptación a la sed que está influenciada por factores fisiológicos, a saber, la edad y el sexo. Abordar el efecto de una sola administración oral de tolvaptán a una dosis utilizada durante la hiponatremia (15 mg) con acceso libre al agua en voluntarios sanos. El resultado primario será el cambio máximo en la concentración sérica de sodio dentro de las 6 horas posteriores a la administración de tolvaptán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tolvaptán es un nuevo fármaco que antagoniza específicamente el receptor V2 de la hormona antidiurética (ADH) y conduce a la diuresis hídrica: se han demostrado sus efectos beneficiosos para la hiponatremia debida a un síndrome de antidiuresis inapropiada (SIAD). Durante la administración aguda de tolvaptán, el principal temor es inducir un aumento demasiado rápido de la concentración plasmática de sodio y, a su vez, daño cerebral. Se ha observado un aumento agudo en la concentración sérica de sodio en sujetos con restricción de agua. Sin embargo, se espera que el aumento de la concentración de sodio en plasma inducido por tolvaptán estimule la sed, evitando un balance hídrico negativo importante. En sujetos sin restricción de agua, esto nunca se ha estudiado. Además, esta adaptación fisiológica puede cambiar según la edad y el género. Los investigadores plantean la hipótesis de que los voluntarios sanos se adaptarán normalmente a una administración aguda de tolvaptán, y la sed ayudará a mantener el sodio plasmático y la osmolalidad dentro del rango normal. El aumento final de la osmolalidad plasmática inducido por tolvaptán dependerá de la adaptación a la sed, influida por factores fisiológicos, a saber, la edad y el sexo.
Sesenta sujetos (30 hombres, 30 mujeres) de 18 a 85 años serán reclutados de la base de datos de sujetos sanos del Centro de Investigación Clínica del Hospital Europeo Georges Pompidou, París, Francia. Tendrán dos visitas: una visita de seguridad de inclusión sin administración, y de 2 a 15 días después, una visita experimental. Durante la visita posterior, se controlará la producción de agua y electrolitos y la ingesta de agua cada hora, dos horas antes y seis horas después de la administración única de 15 mg de tolvaptán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 85 años a la fecha de inclusión, ambos sexos
- tener plena capacidad jurídica y comprender el protocolo de estudio,
- estar cubierto por un seguro de salud,
- dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso,
- mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces,
- mujeres lactantes,
- todas las condiciones patológicas agudas (menos de 7 días),
- todas las enfermedades crónicas activas, especialmente aquellas que podrían estar interfiriendo con el equilibrio hídrico y/o la sed y/o la respuesta renal al tolvaptán,
- cualquier tratamiento prohibido desde al menos 8 días (tolerado: bloqueadores de los canales de calcio, estatinas, acetaminofén, anticonceptivos orales y estériles impregnados de progesterona son tolerados si es necesario),
- hipersensibilidad al tolvaptán o a sus excipientes
- antecedentes graves de alergia (es decir, disnea, edema, exantema cutáneo…) secundarios a la administración de cualquier fármaco
- participantes con anuria u obstrucción de la vía urinaria (completa o parcial)
- natremia ≤133 mmol/l o ≥145 mmol/l
- hipovolemia
- SGOT, SGPT > 1,5 veces los valores normales superiores
- FG estimado (CKD epi) < 60 ml/min/1,73 m2,)
- participación actual en (o estar en período de exclusión de) otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de tolvaptán
Pastilla de 15 mg administrada una vez de tolvatan, un día
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Administración única de una pastilla de 15 MG de tolvaptán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la concentración sérica de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la osmolalidad del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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cambiar la excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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cambiar la excreción urinaria de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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cambiar la excreción urinaria de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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cambiar la excreción urinaria de magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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cambiar la excreción urinaria de ácido
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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cambiar la excreción urinaria de cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Línea de base y 6 horas después de la administración de tolvaptán
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180494
- 2019-001335-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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