A szomjúsághoz való alkalmazkodás a tolvaptán egyszeri adagolásához (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)
A TOLVAptan egyszeri beadása a hyponatraemia kezelésében alkalmazott adagban: A szomjúság és a vízháztartás változása egészséges önkénteseknél
A tolvaptán egy új gyógyszer, amely specifikusan antagonizálja az antidiuretikus hormon (ADH) V2-receptorát, és vízdiurézishez vezet: A tolvaptán akut alkalmazása során a fő félelem a plazma nátriumkoncentrációjának túl gyors növekedésétől és ezzel együtt agykárosodástól származik. a tolvaptán által kiváltott plazma nátriumkoncentráció növekedése várhatóan serkenti a szomjúságot, megakadályozva a jelentős negatív vízháztartást.
A kutatók azt feltételezik, hogy a tolvaptán által kiváltott plazma ozmolalitás (és nátriumkoncentráció) növekedése a szomjúsághoz való alkalmazkodástól függ, amelyet fiziológiai tényezők, nevezetesen az életkor és a nem befolyásolnak. A tolvaptán egyszeri orális adagolása hyponatraemia esetén alkalmazott dózisban (15 mg) egészséges önkénteseknél, vízhez való szabad hozzáférés mellett. Az elsődleges eredmény a szérum nátriumkoncentrációjának maximális változása a tolvaptán beadását követő 6 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tolvaptán egy új gyógyszer, amely specifikusan antagonizálja az antidiuretikus hormon (ADH) V2-receptorát, és vízdiurézishez vezet: jótékony hatásait bizonyították a nem megfelelő antidiurézis szindróma (SIAD) okozta hyponatraemia esetén. A tolvaptán akut beadása során a fő félelem a plazma nátriumkoncentrációjának túl gyors növekedése, ami agykárosodást okoz. Vízhiányos alanyoknál a szérum nátriumkoncentrációjának akut növekedését figyelték meg. A tolvaptán által kiváltott plazma nátriumkoncentrációjának növekedése azonban várhatóan serkenti a szomjúságot, megelőzve a jelentős negatív vízháztartást. Vízkorlátozás nélküli alanyoknál ezt soha nem vizsgálták. Ezenkívül ez a fiziológiai alkalmazkodás életkortól és nemtől függően változhat. A kutatók azt feltételezik, hogy az egészséges önkéntesek normálisan alkalmazkodnak a tolvaptán akut adagolásához, és a szomjúság segít fenntartani a plazma nátriumszintjét és az ozmolalitást a normál tartományon belül. A tolvaptán által kiváltott végső plazmaozmolalitásnövekedés a szomjúsághoz való alkalmazkodástól függ, amelyet fiziológiai tényezők, nevezetesen az életkor és a nem befolyásolnak.
Hatvan alanyt (30 férfi, 30 nő) 18 és 85 év közötti korosztályból vesznek fel a párizsi európai Georges Pompidou Kórház Klinikai Vizsgálati Központjának egészséges alanyok adatbázisából. Két látogatásuk lesz: egy zárványbiztonsági látogatás adminisztráció nélkül, és 2-15 nappal később egy kísérleti látogatás. A későbbi látogatás során a víz- és elektrolitkibocsátást, valamint a vízfelvételt óránként ellenőrizni kell, két órával a 15 mg-os tolvaptán egyszeri beadása előtt és hat órával azután.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 évesnek kell lenni a felvétel időpontjában, mindkét nemnél
- hogy teljes jogképességével rendelkezzen és megértse a vizsgálati protokollt,
- egészségbiztosítással fedezni,
- írásos beleegyezését megadni
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos terhesség,
- fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül,
- szoptató nők,
- minden akut (7 napnál rövidebb) patológiás állapot,
- minden aktív krónikus betegség, különösen azok, amelyek megzavarhatják a vízháztartást és/vagy a szomjúságot és/vagy a vese tolvaptánra adott válaszát,
- bármilyen tiltott kezelés legalább 8 napja (tolerálható: kalciumcsatorna-blokkolók, sztatinok, acetaminofen, orális fogamzásgátlás és progeszteronnal impregnált sterilek, ha szükséges),
- a tolvaptánnal vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- súlyos allergia anamnézisében (pl. nehézlégzés, ödéma, bőrkiütés…) bármilyen gyógyszer beadása után
- anuriában vagy húgyúti elzáródásban szenvedő résztvevők (teljes vagy részleges)
- natremia ≤133 mmol/l vagy ≥145 mmol/l
- hipovolémia
- SGOT, SGPT > 1,5-szerese a normálérték felső részének
- becsült GFR (CKD epi) < 60 ml/perc/1,73 m2)
- jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (vagy annak kizárási időszaka).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolvaptán teszt
15 MG tabletta beadva a tolvatant egyszer, egy nap
|
Egy 15 MG tolvaptán tabletta egyszeri beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum nátriumkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a plazma ozmolalitás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
|
megváltoztatja a vizelet nátrium-kiválasztását
Időkeret: Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
|
a vizelet káliumkiválasztásának megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
|
megváltoztatja a vizelet kalcium kiválasztását
Időkeret: Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
|
a vizelet magnéziumkiválasztásának megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
|
változás vizelet Sav kiválasztás
Időkeret: Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
|
megváltoztatja a vizelet-klorid kiválasztását
Időkeret: Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Kiindulási és 6 órával a tolvaptán beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180494
- 2019-001335-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia a tudományos projekt és a PI csapat tudományos részvétele alapján.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és az IP-csapattal, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .