Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация жажды к однократному введению толваптана (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)

9 сентября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Однократное введение ТОЛВАптана в дозировке, применяемой при лечении гипонатриемии: изменения жажды и водного баланса у здоровых добровольцев

Толваптан является новым препаратом, который специфически противодействует V2-рецептору антидиуретического гормона (АДГ) и приводит к водному диурезу: при однократном введении толваптана основная опасность заключается в том, чтобы вызвать слишком быстрое увеличение концентрации натрия в плазме и, в свою очередь, повреждение головного мозга. Ожидается, что вызванное толваптаном увеличение концентрации натрия в плазме будет стимулировать жажду, предотвращая значительный отрицательный водный баланс.

Исследователи предполагают, что индуцированное толваптаном увеличение осмоляльности плазмы (и концентрации натрия) зависит от адаптации к жажде, на которую влияют физиологические факторы, а именно возраст и пол. Для устранения эффекта однократного перорального введения толваптана в дозировке, используемой при гипонатриемии (15 мг) при свободном доступе к воде у здоровых добровольцев. Первичным результатом будет максимальное изменение концентрации натрия в сыворотке в течение 6 часов после введения толваптана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Толваптан — новый препарат, который специфически противодействует V2-рецептору антидиуретического гормона (АДГ) и приводит к водному диурезу: его положительные эффекты были продемонстрированы при гипонатриемии, обусловленной синдромом неадекватного антидиуреза (СНАД). При однократном введении толваптана основная опасность заключается в том, чтобы вызвать слишком быстрое увеличение концентрации натрия в плазме и, в свою очередь, повреждение головного мозга. У пациентов с ограниченным потреблением воды наблюдалось острое повышение концентрации натрия в сыворотке крови. Однако ожидается, что вызванное толваптаном увеличение концентрации натрия в плазме будет стимулировать жажду, предотвращая значительный отрицательный водный баланс. У субъектов без ограничения воды это никогда не изучалось. Более того, эта физиологическая адаптация может меняться в зависимости от возраста и пола. Исследователи предполагают, что здоровые добровольцы нормально адаптируются к однократному приему толваптана, а жажда помогает поддерживать натрий в плазме и осмоляльность в пределах нормы. Окончательное повышение осмоляльности плазмы, вызванное толваптаном, будет зависеть от адаптации к жажде, на которую влияют физиологические факторы, а именно возраст и пол.

Шестьдесят субъектов (30 мужчин, 30 женщин) в возрасте от 18 до 85 лет будут набраны из базы данных здоровых субъектов Центра клинических исследований Европейской больницы Жоржа Помпиду, Париж, Франция. У них будет два визита: один визит для проверки безопасности без введения и через 2–15 дней экспериментальный визит. Во время более позднего визита водный и электролитный выброс и потребление воды будут контролироваться ежечасно за два часа до и через шесть часов после однократного введения 15 мг толваптана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет на дату включения, оба пола
  • иметь полную дееспособность и понимать протокол исследования,
  • быть покрыты медицинской страховкой,
  • дать свое письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая беременность,
  • женщины детородного возраста без эффективной контрацепции,
  • кормящие женщины,
  • все острые (менее 7 дней) патологические состояния,
  • все активные хронические заболевания, особенно те, которые могут нарушать водный баланс и/или жажду и/или реакцию почек на толваптан,
  • любое запрещенное лечение в течение не менее 8 дней (допускаются: блокаторы кальциевых каналов, статины, ацетаминофен, оральные контрацептивы и прогестероновые стерильные пропитки допускаются при необходимости),
  • повышенная чувствительность к толваптану или его вспомогательным веществам
  • тяжелая история аллергии (т.е. одышка, отек, кожная сыпь…) вторичны по отношению к приему любого лекарства
  • участники с анурией или обструкцией мочевыводящих путей (полной или частичной)
  • натриемия ≤133 ммоль/л или ≥145 ммоль/л
  • гиповолемия
  • SGOT, SGPT > 1,5 раза выше нормы
  • расчетная СКФ (эпилептическая ХБП) < 60 мл/мин/1,73 м2,)
  • текущее участие (или период исключения) в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толваптановый тест
Толватан в таблетках 15 мг однократно, один раз в день
Лекарство: Толваптан 15 мг
Однократное введение одной таблетки толваптана 15 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение концентрации натрия в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение осмоляльности плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
изменение экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
изменение экскреции калия с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
изменение экскреции кальция с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
изменение экскреции магния с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
изменение экскреции кислоты с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
изменение экскреции хлоридов с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана
Исходный уровень и через 6 часов после введения толваптана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180494
  • 2019-001335-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащий в основе опубликованных результатов

Сроки обмена IPD

Через год после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться