Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av törst till en enda administrering av Tolvaptan (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)

9 september 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enstaka administrering av TOLVaptan i en dos som används vid behandling av hyponatremi: förändringar i TÖRST och vattenbalans hos friska frivilliga

Tolvaptan är ett nytt läkemedel som specifikt antagoniserar V2-receptorn av antidiuretiskt hormon (ADH) och leder till vattendiures: Under akut administrering av tolvaptan är den främsta rädslan att inducera en för snabb ökning av plasmanatriumkoncentrationen och i sin tur hjärnskador. den tolvaptan-inducerade ökningen av plasmakoncentrationen av natrium förväntas stimulera törst och förhindra större negativ vattenbalans.

Utredarna antar att tolvaptan-inducerad ökning av plasmaosmolalitet (och natriumkoncentration) är beroende av törstanpassning som påverkas av fysiologiska faktorer, nämligen ålder och kön. Att ta itu med effekten av en enstaka oral administrering av tolvaptan i en dos som används under hyponatremi (15 mg) under fri tillgång till vatten hos friska frivilliga. Det primära resultatet kommer att vara den maximala förändringen i serumnatriumkoncentrationen inom 6 timmar efter administrering av tolvaptan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolvaptan är ett nytt läkemedel som specifikt antagoniserar V2-receptorn av antidiuretiskt hormon (ADH) och leder till vattendiures: dess fördelaktiga effekter har visats för hyponatremi på grund av ett syndrom av olämplig antidiures (SIAD). Vid akut administrering av tolvaptan är den största rädslan att inducera en för snabb ökning av plasmakoncentrationen av natrium och i sin tur hjärnskada. En akut ökning av natriumkoncentrationen i serum har observerats hos patienter med vattenbegränsning. Den tolvaptaninducerade ökningen av plasmakoncentrationen av natrium förväntas dock stimulera törst, vilket förhindrar större negativ vattenbalans. I icke-vattenbegränsade ämnen har detta aldrig studerats. Dessutom kan denna fysiologiska anpassning förändras beroende på ålder och kön. Utredarna antar att friska frivilliga kommer att anpassa sig normalt till en akut tolvaptan-administrering, och törst hjälper till att hålla plasmanatrium och osmolalitet inom det normala intervallet. Den slutliga tolvaptan-inducerade ökningen av plasmaosmolalitet kommer att bero på törstanpassning, påverkad av fysiologiska faktorer, nämligen ålder och kön.

Sextio försökspersoner (30 män, 30 kvinnor) från 18 till 85 år kommer att rekryteras från databasen över friska försökspersoner vid Clinical Investigation Centre vid European Georges Pompidou Hospital, Paris, Frankrike. De kommer att ha två besök: ett inkluderande säkerhetsbesök utan administration och 2 till 15 dagar senare, ett experimentbesök. Under det senare besöket kommer vatten- och elektrolytproduktionen och vattenintaget att övervakas varje timme två timmar före och sex timmar efter engångsadministrering av 15 mg tolvaptan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18-85 år vid införandedatum, båda könen
  • att ha sin fulla juridiska kapacitet och förstå studieprotokollet,
  • omfattas av sjukförsäkringen,
  • att ge sitt skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet,
  • kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel,
  • ammande kvinnor,
  • alla akuta (mindre än 7 dagar) patologiska tillstånd,
  • alla aktiva kroniska sjukdomar, särskilt de som kan störa vattenbalansen och/eller törst och/eller njursvar på tolvaptan,
  • all förbjuden behandling sedan minst 8 dagar (tolereras: kalciumkanalblockerare, statiner, paracetamol, oral preventivmetod och impregnerade steriliteter av progesteron tolereras vid behov),
  • överkänslighet mot tolvaptan eller dess hjälpämnen
  • allvarlig historia av allergi (dvs. dyspné, ödem, hudutslag...) sekundärt till all läkemedelsadministrering
  • deltagare med anuri eller urinvägsobstruktion (helt eller delvis)
  • natremi ≤133 mmol/l eller ≥145 mmol/l
  • hypovolemi
  • SGOT, SGPT > 1,5 gånger övre normala värden
  • uppskattad GFR (CKD epi) < 60 ml/min/1,73 m2,)
  • aktuellt deltagande i (eller är i exkluderingsperiod av) en annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolvaptan test
15 MG piller administrerat tolvatan en gång, en dag
Läkemedel: Tolvaptan 15 MG
Engångsadministrering av ett piller med 15 MG tolvaptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i serumnatriumkoncentrationen
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i plasmaosmolalitet
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
förändra natriumutsöndringen i urinen
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
ändra urinutsöndring av kalium
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
förändra kalciumutsöndringen i urinen
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
ändra urinutsöndring av magnesium
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
ändra urin Syreutsöndring
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
ändra utsöndringen av klorid i urinen
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan
Baslinje och 6 timmar efter administrering av tolvaptan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180494
  • 2019-001335-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD underliggande publicerade resultat

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera