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磁気共鳴画像法のための手続き準備の補助としての仮想現実の評価 (VR-MRI)

2024年8月6日 更新者:John Jacob、British Columbia Children's Hospital

磁気共鳴画像法 (MRI) の手続き準備における補助としての仮想現実の評価

このパイロット プロジェクトは、不安を軽減し、非鎮静 MRI 評価のために子供を効率的に準備するために仮想現実介入を実装できるかどうかを調査するための証拠を確立することを目的としています。 この研究は、意図しない結果をもたらす可能性のあるアドヒアランスまたは行動変化に対する潜在的な障壁を含む、模擬行動評価および介入コンポーネントの受容性と有用性に関する調査を通じて、現在の配信モードを比較することで構成されています。

調査の概要

詳細な説明

小児患者の約 50% は、新しい医療処置の前に不安と苦痛の高まりを経験しています。 この問題は、患者の経験に影響を与え、心理的および生理学的苦痛に関連するだけでなく、医療処置の効率、入院期間、およびリソースの利用に影響を与える可能性があるため、非常に重要です。これらはすべて、家族と家族の両方に経済的影響を与えます。ヘルスシステム。 具体的には、医療処置中、不安は不遵守または意図しない動きを引き起こす可能性があり、しばしば処置の完了の失敗または画質の低下につながり、診断に必要な画像の品質を達成するために複数回の試行または鎮静の使用が必要になります。

患者を鎮静することの影響には、有害事象の可能性の増加や、専門の臨床スタッフの必要性など、いくつかの下流の影響があります (つまり、 麻酔科医、麻酔後ケア看護師など)、投薬、およびより長い処置後のモニタリング。 研究はまた、痛みの知覚の増加、医薬品消費の増加、睡眠と食事の減少、不安、および全体的な患者の不満の増加など、処置後の否定的な臨床結果の増加を示しています.

チャイルド ライフ スペシャリスト (CLS) は、専門的な訓練を受けた個人であり、患者や家族と協力して、医療画像処理などのストレスを引き起こす医療処置中の患者の経験を改善します。 MRI のための CLS による手続きの準備には、MRI シミュレーターへの曝露が含まれます。 MRI シミュレーターは、実際の MRI と同じように表示され、同じように聞こえますが、磁石がないため、実際の画像を取得する機能がありません。 このタイプの鎮静剤を使用しない準備プログラムは、不安や苦痛を軽減し、最終的に鎮静率を低下させることが示唆されています.

CLS による準備プログラムへのアクセスは改善されましたが、キャパシティには制限があり、このサポートを BC Children's Hospital の現場でのみ利用できるようにすることには社会経済的コストがかかります。 輸送の障壁は、農村部と都心部の両方の人口の子供たちの満たされていない健康ニーズの原因として、文献や親によって繰り返し確認されています. 介護者が子供を MRI シミュレーターに連れて行くことができず、鎮静剤なしの MRI を受ける機会を逃してしまうため、これは重要です。 その結果、リソースと合併症のリスクが増加します。 このように、バーチャル リアリティ プログラムは、遠くに住んでいて、移動ができず、従来の病院シミュレーションに関連する財政的および物理的な制限なしで追加の練習が必要な患者へのアクセスを増やす能力を備えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4歳から18歳までの参加者の公募

この試験には診断用 MRI が含まれていないことに注意してください。 参加者は、含めるために診断用 MRI をスケジュールする必要はありません。

除外基準:

  • 精神障害
  • 重大な視覚および聴覚障害
  • 英語を話せない、または理解できない
  • 発作またはてんかんの病歴
  • 顔や頭の傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
このアームでは、参加者は、医療画像および児童生活の専門家と協力して設計されたシミュレートされた仮想現実体験を使用して、45 分間の準備を受けます。
VR 介入は経験学習と社会認知理論に基づいており、ユーザーは成功したパフォーマンスとシミュレーションを観察して模倣を促し、評価の成功を強化します。 すべての参加者は、ヘッド コイルを使用したシミュレーション評価を受けます。
アクティブコンパレータ:模擬MRI
このアームでは、参加者は、チャイルドライフスペシャリストが実施する標準ケアシミュレーターを使用して、45 分間の準備を受けます。
模擬 MRI は、子供たちに MRI シミュレーター、医療機器、手順を体験させることからなる現在のケア プランに従って、チャイルド ライフ スペシャリストによって提供されます。 模擬 MRI は医療画像施設内にあります。 すべての参加者は、ヘッド コイルを使用したシミュレーション評価を受けます。
他の名前:
  • 模擬MRI
アクティブコンパレータ:マニュアル
この部門では、参加者は非鎮静 MRI 用の標準治療 MRI 準備ブックレットを使用して 45 分間の準備を受けます。
標準的な MRI 準備マニュアルでは、MRI の準備に役立つ MRI 体験を段階的に示す一連の印刷された写真とテキストにアクセスできます。 すべての参加者は、ヘッド コイルを使用したシミュレーション評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した参加者の割合
時間枠:20分
MRI シミュレーションの動きは、参加者にモーション センサー ヘッドバンド (MoTrak System 1.0、Psychology Software Tools Inc) を装着することによってキャプチャされました。 頭部の動きは 1 秒あたり 8 サンプルで収集され、参加者あたり 1 軸あたり約 3300 のデータ ポイントが得られました。 放射線科によって定義されている MRI 成功の閾値は約 3 ~ 4 mm です。 その結果、スキャン中のいずれかの時点で参加者が累積変位を 4 mm を超えて移動した場合、それは不合格として記録されました。 参加者が収集された 3,300 のデータ ポイントのいずれかで 4 mm を超えることなく 6 分間の頭部スキャンを完了できた場合、成功と見なされます。 成功した参加者の数と割合が報告されます。
20分
子供の不安
時間枠:子どもたちは 3 つの時点 (準備前 [T1]、準備後、6 分間のスキャンのためにシミュレーション ルームに入ったとき [T2]、評価後 [T3]) で評価を完了しました。
子供の不安は、Venham Picture Test (VPT; スコア 0 ~ 8) で測定されました。 患者の不安のレベルは、無不安(スコア 0)、低不安(スコア 1 ~ 3)、中不安(スコア 4 ~ 6)、および高不安(スコア 7 ~ 8)に分類されました。
子どもたちは 3 つの時点 (準備前 [T1]、準備後、6 分間のスキャンのためにシミュレーション ルームに入ったとき [T2]、評価後 [T3]) で評価を完了しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者/親の不安
時間枠:親または介護者は、子供と同時にタブレットで評価を完了するように求められました(準備前 [T1]、準備後、子供の 6 分間のスキャンのシミュレーション ルームに入ったとき [T2]、評価後 [T3]) ])。
介護者の不安は、十分に検証されたスピルバーガー STAI スケールの 6 項目からなる改良バージョンである、短い状態特性不安インベントリ (STAI; スコア 6-24) を使用して測定されました。 STAI の短い形式には 6 つのステートメントが含まれます。 短い STAI の範囲は 6 ~ 24 ポイントで、6 ポイントは不安がないことを示し、24 ポイントは最高レベルの不安を示します。
親または介護者は、子供と同時にタブレットで評価を完了するように求められました(準備前 [T1]、準備後、子供の 6 分間のスキャンのシミュレーション ルームに入ったとき [T2]、評価後 [T3]) ])。
子どもの満足度
時間枠:参加者は評価後の満足度を最大 15 分間回答するよう求められました。
子供の満足度を測定するために、参加者は、0 (ひどい) から 100 (素晴らしい) までの視覚的なアナログスケールを指して、準備プログラムにどの程度満足しているかを示すように求められました。
参加者は評価後の満足度を最大 15 分間回答するよう求められました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者向けのユーザビリティ
時間枠:介護者は、研究の終わり、評価後、最長 15 分間アンケートに回答するよう求められました。
参加者の介護者は、研究終了時に準備資料についての使いやすさに関するフィードバックを提供するよう促されました。 介護者は、研究活動の最後にタブレット上で実施されるUSE (有用性、満足度、使いやすさ) アンケートに回答するよう求められました。 USE アンケートは、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート評価スケールです。 介護者は、有用性 (5-まったくそう思わない、35-とてもそう思う)、使いやすさ (4-まったくそう思わない、28-とてもそう思う)、学習のしやすさ (3-まったくそう思わない、21) に関連する尺度で準備プログラムを評価するよう求められました。 - 非常にそう思う)、満足度(5 - 全くそう思わない、35 - 非常にそう思う)。
介護者は、研究の終わり、評価後、最長 15 分間アンケートに回答するよう求められました。
評価時間
時間枠:許容される最大評価時間は 20 分です。活動間の移行に費やした時間や、研究に関係のない理由で必要な休憩は時間として計上されませんでした。
評価時間は、参加者が成功または不適合としてシミュレーション体験から退室するまで、模擬 MRI 室で過ごした時間として定義されました。
許容される最大評価時間は 20 分です。活動間の移行に費やした時間や、研究に関係のない理由で必要な休憩は時間として計上されませんでした。
楽しい
時間枠:参加者は、ベースラインで期待される楽しさを評価し、評価 [T3] 完了後に最大 15 分間の実際の楽しさを評価するように求められました。
楽しさは、Fun Toolkit の一部である Smilyometer Likert Scale を使用して測定されました。 スマイリオメーターは、子供たちが準備プログラムに参加する前後に使用されました。 以前にそれを使用する理論的根拠は、子供たちの期待を測定できるためであり、その後使用することの理論的根拠は、子供が経験した楽しさを報告していると想定されるためです。 準備プログラムに割り当てられた後、子供たちは、介入を使用することへの期待を示すために、スミリオメーター・リッカート・スケールを指して、準備がどの程度うまくいくと思うかを尋ねました。 プレパレーションを使用して評価を完了した後 (タイムポイント 3 [T3])、子供たちは同じスマイリオメーター リッカート スケールを使用してプレパレーションが実際にどの程度優れていたと思うかを再度質問されました。 スマイリオメーターは、1 (ひどい) から 5 (素晴らしい) までのリッカート スケールです。
参加者は、ベースラインで期待される楽しさを評価し、評価 [T3] 完了後に最大 15 分間の実際の楽しさを評価するように求められました。
準備時間
時間枠:許容される最大準備時間は 45 分です。
準備時間は、研究スタッフが準備プログラムの説明を終了し、研究者が積極的な準備を開始する時間であることを示したときに始まりました。 参加者が評価を受ける準備ができていると感じたことが示されると、準備時間は停止されました。 この時間枠は、患者とその家族が医用画像処置の準備をするために当院 CLP によって提供された割り当てられた予約時間であるため選択されました。
許容される最大準備時間は 45 分です。
友人に勧めたい参加者数
時間枠:参加者が MRI の準備をし、最大 15 分間の評価 [T3] を完了した後、その準備を友人に勧めるかどうかを尋ねました。
私たちは子供たちに、MRI が必要な友人にこの準備を勧めるかどうか尋ねました。
参加者が MRI の準備をし、最大 15 分間の評価 [T3] を完了した後、その準備を友人に勧めるかどうかを尋ねました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Jacob、Provincial Health Services Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H19-00371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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