- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931382
Virtuaalitodellisuuden arviointi apuvälineenä magneettikuvauksen valmistelussa (VR MRI)
Virtuaalitodellisuuden arviointi apuvälineenä magneettikuvauksen (MRI) valmistelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 % lapsipotilaista kokee kohonnutta ahdistusta ja ahdistusta ennen uusia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämä ongelma on äärimmäisen tärkeä, koska se ei vaikuta pelkästään potilaiden kokemuksiin ja liittyy psyykkisiin ja fysiologisiin vaikeuksiin, vaan se voi vaikuttaa lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuuteen, sairaalahoidon kestoon ja resurssien käyttöön – joilla kaikilla on taloudellisia vaikutuksia sekä perheisiin että perheisiin. terveydenhuoltojärjestelmä. Erityisesti lääketieteellisten toimenpiteiden aikana ahdistuneisuus voi aiheuttaa noudattamatta jättämistä tai tahattomia liikkeitä, jotka usein johtavat toimenpiteen epäonnistumiseen tai huonoon kuvanlaatuun, mikä edellyttää useita yrityksiä tai rauhoitteen käyttöä halutun kuvanlaadun saavuttamiseksi diagnoosia varten.
Potilaan rauhoittamisella on useita myöhempiä vaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt haittatapahtumien mahdollisuus sekä erikoistuneen kliinisen henkilöstön tarve (esim. Anestesiologit, anestesiahoidon jälkeiset sairaanhoitajat jne.), lääkkeet ja pidempi toimenpiteen jälkeinen seuranta. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että negatiiviset toimenpiteen jälkeiset kliiniset tulokset lisääntyvät, kuten lisääntynyt kivun havaitseminen, lisääntynyt lääkkeiden kulutus, unen ja syömisen väheneminen, ahdistuneisuus ja lisääntynyt potilaiden yleinen tyytymättömyys.
Child Life Specialists (CLS) on erikoiskoulutettuja henkilöitä, jotka työskentelevät potilaiden ja perheiden kanssa parantaakseen potilaiden kokemuksia stressiä aiheuttavien lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten lääketieteellisen kuvantamisen, aikana. Toimenpidevalmistelu CLS:llä MRI:tä varten sisältää altistuksen MRI-simulaattorille. MRI-simulaattori näyttää ja kuulostaa samalta kuin todellinen MRI, mutta siitä puuttuu magneetti ja siten toiminnallisuus oikeiden kuvien ottamiseksi. On ehdotettu, että tämäntyyppinen rauhoittamaton valmisteluohjelma voi vähentää ahdistusta ja ahdistusta, mikä lopulta vähentää sedaatiota.
Vaikka pääsy CLS-valmisteluohjelmiin on parantunut, on olemassa kapasiteettirajoituksia ja sosioekonomisia kustannuksia aiheutuu siitä, että tämä tuki on saatavilla vain paikan päällä BC Children's Hospitalissa. Kirjallisuudessa ja vanhemmat ovat toistuvasti todenneet liikenteen esteet lasten tyydyttämättömien terveystarpeiden lähteeksi sekä maaseutu- että kaupunkiväestössä. Tämä on merkittävää, koska hoitaja ei voi saada lastaan MRI-simulaattoriin, he menettävät mahdollisuuden rauhoittamattomaan magneettikuvaukseen. Näin ollen resurssit ja komplikaatioriski kasvavat. Sellaisenaan virtuaalitodellisuusohjelma pystyy lisäämään pääsyä potilaille, jotka asuvat kaukana, jotka eivät ole liikkuvia ja jotka tarvitsevat ylimääräistä harjoittelua ilman perinteiseen sairaalasimulaatioon liittyviä taloudellisia ja fyysisiä rajoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoin rekrytointi 4–18-vuotiaille osallistujille
Huomaa, että tämä tutkimus ei sisällä diagnostista MRI:tä. Osallistujia ei tarvitse varata diagnostiseen magneettikuvaukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- henkinen vamma
- merkittävä näkö- ja kuulovaurio
- kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
- kasvojen tai pään haavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tässä osassa osallistujat saavat 45 minuuttia valmistautumista käyttämällä simuloitua virtuaalitodellisuuskokemusta, joka on suunniteltu yhteistyössä Medical Imaging and Child Life Specialists -asiantuntijoiden kanssa.
|
VR-interventio perustuu kokemukselliseen oppimiseen ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, jolloin käyttäjä tarkkailee onnistunutta suorituskykyä ja simulaatiota, joka kannustaa jäljittelyyn ja vahvistaa menestystä arvioinnissa.
Kaikille osallistujille suoritetaan simulaatioarviointi pääkelalla.
|
Active Comparator: Pila MRI
Tässä käsivarressa osallistujat saavat 45 minuuttia valmistautumista standardinmukaisella hoitosimulaattorilla, jonka suorittaa Child Life Specialist
|
Vale-MRI:n tekee Child Life Specialist nykyisen hoitosuunnitelman mukaan, joka koostuu lasten altistamisesta MRI-simulaattorille, lääketieteellisille laitteille ja toimenpiteille.
Malli-MRI sijaitsee lääketieteellisen kuvantamislaitoksen sisällä.
Kaikille osallistujille suoritetaan simulaatioarviointi pääkelalla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vihko
Tässä käsivarressa osallistujat saavat 45 minuuttia valmistautumista käyttäen standardin mukaista MRI-valmisteluvihkoa rauhoittamattomille magneettikuvauksille.
|
Tavallinen MRI-valmisteluvihkonen tarjoaa pääsyn sarjaan painettuja valokuvia ja tekstiä, jotka osoittavat MRI-kokemuksen vaihe vaiheelta, mikä auttaa valmistautumaan magneettikuvaukseen.
Kaikille osallistujille suoritetaan simulaatioarviointi pääkelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motrak-arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ennustava onnistuminen sedaation välttämisessä mitataan pään liikkeenseurantajärjestelmällä, Motrak.
|
20 minuuttia
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: 5 minuuttia kolmella aikapisteellä
|
Venham-kuvatestiä käytetään proseduurin ahdistuksen arvioimiseen.
|
5 minuuttia kolmella aikapisteellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 5 minuuttia kolmella aikapisteellä
|
Lyhyen tilan piirteiden ahdistuskartoitusta käytetään vanhempien ahdistuksen arvioimiseen.
|
5 minuuttia kolmella aikapisteellä
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia (max)
|
Oleskelun kesto määritellään minuutteina, joka kuluu valmistautumisjakson aloittamisesta simuloidun arvioinnin suorittamiseen.
Myös segmenttien väliset ajat raportoidaan.
Valmistusaika on rajoitettu 45 minuuttiin.
Arviointiaika on rajoitettu 20 minuuttiin.
|
2 tuntia (max)
|
Lapsen kokema käytettävyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Smileyometrillä mitataan lasten mielipiteitä valmistautumisohjelmista.
Tätä täydennetään useilla avoimilla kysymyksillä valmistusmateriaaleista hauskuuden, helppokäyttöisyyden kriteerien mukaan ja kuinka hyvä oli oppia MRI-kokemuksesta.
|
10 minuuttia
|
Vanhemman käytettävyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hyödyllisyys, tyytyväisyys, helppokäyttöisyys (USE) -kyselylomakkeella verrataan VR-sovellusta simuloituun MRI-kokemukseen, ja se sisältää arvioita hyödyllisyydestä, helppokäyttöisyydestä, oppimisen helppoudesta ja tyytyväisyydestä.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-00371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat