- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931382
Virtuaalitodellisuuden arviointi apuvälineenä magneettikuvauksen valmistelussa (VR-MRI)
Virtuaalitodellisuuden arviointi apuvälineenä magneettikuvauksen (MRI) valmistelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 % lapsipotilaista kokee kohonnutta ahdistusta ja ahdistusta ennen uusia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämä ongelma on äärimmäisen tärkeä, koska se ei vaikuta pelkästään potilaiden kokemuksiin ja liittyy psyykkisiin ja fysiologisiin vaikeuksiin, vaan se voi vaikuttaa lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuuteen, sairaalahoidon kestoon ja resurssien käyttöön – joilla kaikilla on taloudellisia vaikutuksia sekä perheisiin että perheisiin. terveydenhuoltojärjestelmä. Erityisesti lääketieteellisten toimenpiteiden aikana ahdistuneisuus voi aiheuttaa noudattamatta jättämistä tai tahattomia liikkeitä, jotka usein johtavat toimenpiteen epäonnistumiseen tai huonoon kuvanlaatuun, mikä edellyttää useita yrityksiä tai rauhoitteen käyttöä halutun kuvanlaadun saavuttamiseksi diagnoosia varten.
Potilaan rauhoittamisella on useita myöhempiä vaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt haittatapahtumien mahdollisuus sekä erikoistuneen kliinisen henkilöstön tarve (esim. Anestesiologit, anestesiahoidon jälkeiset sairaanhoitajat jne.), lääkkeet ja pidempi toimenpiteen jälkeinen seuranta. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että negatiiviset toimenpiteen jälkeiset kliiniset tulokset lisääntyvät, kuten lisääntynyt kivun havaitseminen, lisääntynyt lääkkeiden kulutus, unen ja syömisen väheneminen, ahdistuneisuus ja lisääntynyt potilaiden yleinen tyytymättömyys.
Child Life Specialists (CLS) on erikoiskoulutettuja henkilöitä, jotka työskentelevät potilaiden ja perheiden kanssa parantaakseen potilaiden kokemuksia stressiä aiheuttavien lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten lääketieteellisen kuvantamisen, aikana. Toimenpidevalmistelu CLS:llä MRI:tä varten sisältää altistuksen MRI-simulaattorille. MRI-simulaattori näyttää ja kuulostaa samalta kuin todellinen MRI, mutta siitä puuttuu magneetti ja siten toiminnallisuus oikeiden kuvien ottamiseksi. On ehdotettu, että tämäntyyppinen rauhoittamaton valmisteluohjelma voi vähentää ahdistusta ja ahdistusta, mikä lopulta vähentää sedaatiota.
Vaikka pääsy CLS-valmisteluohjelmiin on parantunut, on olemassa kapasiteettirajoituksia ja sosioekonomisia kustannuksia aiheutuu siitä, että tämä tuki on saatavilla vain paikan päällä BC Children's Hospitalissa. Kirjallisuudessa ja vanhemmat ovat toistuvasti todenneet liikenteen esteet lasten tyydyttämättömien terveystarpeiden lähteeksi sekä maaseutu- että kaupunkiväestössä. Tämä on merkittävää, koska hoitaja ei voi saada lastaan MRI-simulaattoriin, he menettävät mahdollisuuden rauhoittamattomaan magneettikuvaukseen. Näin ollen resurssit ja komplikaatioriski kasvavat. Sellaisenaan virtuaalitodellisuusohjelma pystyy lisäämään pääsyä potilaille, jotka asuvat kaukana, jotka eivät ole liikkuvia ja jotka tarvitsevat ylimääräistä harjoittelua ilman perinteiseen sairaalasimulaatioon liittyviä taloudellisia ja fyysisiä rajoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoin rekrytointi 4–18-vuotiaille osallistujille
Huomaa, että tämä tutkimus ei sisällä diagnostista MRI:tä. Osallistujia ei tarvitse varata diagnostiseen magneettikuvaukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- henkinen vamma
- merkittävä näkö- ja kuulovaurio
- kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
- kasvojen tai pään haavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tässä osassa osallistujat saavat 45 minuuttia valmistautumista käyttämällä simuloitua virtuaalitodellisuuskokemusta, joka on suunniteltu yhteistyössä Medical Imaging and Child Life Specialists -asiantuntijoiden kanssa.
|
VR-interventio perustuu kokemukselliseen oppimiseen ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, jolloin käyttäjä tarkkailee onnistunutta suorituskykyä ja simulaatiota, joka kannustaa jäljittelyyn ja vahvistaa menestystä arvioinnissa.
Kaikille osallistujille suoritetaan simulaatioarviointi pääkäämin kanssa.
|
|
Active Comparator: Pila MRI
Tässä käsivarressa osallistujat saavat 45 minuuttia valmistautumista standardinmukaisella hoitosimulaattorilla, jonka suorittaa Child Life Specialist
|
Vale-MRI:n tekee Child Life Specialist nykyisen hoitosuunnitelman mukaan, joka koostuu lasten altistamisesta MRI-simulaattorille, lääketieteellisille laitteille ja toimenpiteille.
Malli-MRI sijaitsee lääketieteellisen kuvantamislaitoksen sisällä.
Kaikille osallistujille suoritetaan simulaatioarviointi pääkäämin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen
Tässä käsivarressa osallistujat saavat 45 minuuttia valmistautumista käyttäen standardin mukaista MRI-valmisteluvihkoa rauhoittamattomille magneettikuvauksille.
|
Tavallinen MRI-valmisteluopas tarjoaa pääsyn sarjaan tulostettuja valokuvia ja tekstiä, jotka osoittavat MRI-kokemuksen vaihe vaiheelta, mikä auttaa valmistautumaan magneettikuvaukseen.
Kaikille osallistujille suoritetaan simulaatioarviointi pääkäämin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Liikkeet MRI-simulaatiossa tallennettiin asentamalla osallistujille liiketunnistimen pääpanta (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc.).
Pään liike kerättiin 8 näytettä sekunnissa, mikä tuotti noin 3300 datapistettä akselia kohden osallistujaa kohti.
Radiologian laitoksen määrittelemä onnistuneen MRI:n kynnys on noin 3-4 mm.
Näin ollen, jos osallistuja liikkui jossain vaiheessa skannauksen aikana >4 mm kumulatiivista siirtymää, se todettiin epäonnistuneeksi.
Menestys osoitti, että osallistujat pystyivät suorittamaan 6 minuutin pään skannauksen ylittämättä 4 mm liikettä missä tahansa kerätyistä 3300 datapisteestä.
Onnistuneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus raportoidaan.
|
20 minuuttia
|
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: Lapset suorittivat arvioinnin kolmessa vaiheessa (ennen valmistautumista [T1], valmistautumisen jälkeen ja tullessaan simulaatiohuoneeseen 6 minuutin skannaukseen [T2] ja arvioinnin jälkeen [T3]).
|
Lapsen ahdistuneisuus mitattiin Venham-kuvatestillä (VPT; pisteet 0-8).
Potilaan ahdistuneisuusaste luokiteltiin ahdistuneisuusvapaaseen (pistemäärä 0), matalaan ahdistuneisuuteen (pisteet 1-3), keskitason ahdistuneisuuteen (pisteet 4-6) ja korkeaan ahdistuneisuuteen (pisteet 7-8).
|
Lapset suorittivat arvioinnin kolmessa vaiheessa (ennen valmistautumista [T1], valmistautumisen jälkeen ja tullessaan simulaatiohuoneeseen 6 minuutin skannaukseen [T2] ja arvioinnin jälkeen [T3]).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitaja/vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Vanhempia tai huoltajia pyydettiin suorittamaan arviointi tabletilla samaan aikaan lasten kanssa (ennen valmistautumista [T1], valmistautumisen jälkeen ja tullessaan simulaatiohuoneeseen lapsensa 6 minuutin skannaukseen [T2] ja arvioinnin jälkeen [T3] ]).
|
Omaishoitajan ahdistuneisuus mitattiin lyhyellä State-Trait Anxiety Inventory -kartalla (STAI; pisteet 6-24), joka on 6 kohdan mukautettu versio hyvin validoidusta Spielberger STAI -asteikosta.
STAI:n lyhyt muoto sisältää kuusi lausuntoa.
Lyhyen STAI:n vaihteluväli on 6–24 pistettä, joista 6 pistettä tarkoittaa, että ei ole ahdistusta ja 24 pistettä tarkoittaa korkeinta ahdistustasoa.
|
Vanhempia tai huoltajia pyydettiin suorittamaan arviointi tabletilla samaan aikaan lasten kanssa (ennen valmistautumista [T1], valmistautumisen jälkeen ja tullessaan simulaatiohuoneeseen lapsensa 6 minuutin skannaukseen [T2] ja arvioinnin jälkeen [T3] ]).
|
|
Lapsityytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin ilmaisemaan tyytyväisyytensä arvioinnin jälkeen, enintään 15 minuuttia.
|
Lasten tyytyväisyyden mittaamiseksi osallistujia pyydettiin osoittamaan, kuinka tyytyväisiä he olivat valmistautumisohjelmaan osoittamalla visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 (kauhea) 100 (fantastinen).
|
Osallistujia pyydettiin ilmaisemaan tyytyväisyytensä arvioinnin jälkeen, enintään 15 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman käytettävyys
Aikaikkuna: Omaishoitajia pyydettiin täyttämään kysely tutkimuksen lopussa, arvioinnin jälkeen, enintään 15 minuuttia.
|
Osallistujien omaishoitajia kehotettiin antamaan käytettävyyspalautetta valmistelumateriaaleista tutkimuksen lopussa.
Omaishoitajia pyydettiin täyttämään USE (hyödyllisyys, tyytyväisyys ja käytön helppous) -kysely, joka annettiin tutkimuksen lopussa tabletilla.
USE Questionnaire on 7-pisteinen Likert-luokitusasteikko 1-täysin eri mieltä 7-täysin samaa mieltä.
Omaishoitajia pyydettiin arvioimaan valmisteluohjelman hyödyllisyyteen (5 - täysin eri mieltä - 35 - täysin samaa mieltä), helppokäyttöisyyteen (4 - täysin eri mieltä - 28 - täysin samaa mieltä), oppimisen helppouteen (3 - täysin eri mieltä - 21 -täysin samaa mieltä) ja tyytyväisyys (5-täysin eri mieltä 35-täysin samaa mieltä).
|
Omaishoitajia pyydettiin täyttämään kysely tutkimuksen lopussa, arvioinnin jälkeen, enintään 15 minuuttia.
|
|
Arviointiaika
Aikaikkuna: Arviointiaika oli enintään 20 minuuttia. Aikana ei huomioitu tutkimukseen liittymättömistä syistä vaadittua toimintojen välistä siirtymistä tai taukoja.
|
Arviointiaika määriteltiin simuloidussa MRI-huoneessa vietettyä aikaa siihen asti, kunnes osallistuja poistui simulaatiokokemuksesta joko onnistuneena tai ei-vaatimustenmukaisena.
|
Arviointiaika oli enintään 20 minuuttia. Aikana ei huomioitu tutkimukseen liittymättömistä syistä vaadittua toimintojen välistä siirtymistä tai taukoja.
|
|
Hauskaa
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin arvioimaan odotettu hauskuus lähtötilanteessa ja arvioimaan sitten todellinen hauskanpito arvioinnin suorittamisen jälkeen [T3], enintään 15 minuuttia.
|
Hauskuus mitattiin Smilyometer Likert Scale -asteikolla, joka on osa Fun Toolkit -työkalupakkia.
Smileyometria käytettiin ennen ja jälkeen, kun lapset olivat vuorovaikutuksessa valmistautumisohjelman kanssa.
Aiemmin sen käytön perusteena on se, että sillä voidaan mitata heidän odotuksiaan, ja sen käytön jälkeenpäin oletetaan, että lapsi kertoo kokeneesta hauskasta.
Valmistelevaan ohjelmaan jakamisen jälkeen lapsilta kysyttiin, kuinka hyvä heidän mielestään valmistautuminen olisi heidän mielestään osoittamalla Smilyometer Likert -asteikkoa, joka osoittaa heidän odotuksensa toimenpiteen käytöstä.
Valmisteen käytön ja arvioinnin suorittamisen (aikapiste 3 [T3]) jälkeen lapsilta kysyttiin uudelleen, kuinka hyvänä he pitivät valmistautumista todellisuudessa käyttämällä samaa Smileyometer Likert -asteikkoa.
Smileyometer on Likert-asteikko 1 (kauhea) - 5 (fantastic).
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan odotettu hauskuus lähtötilanteessa ja arvioimaan sitten todellinen hauskanpito arvioinnin suorittamisen jälkeen [T3], enintään 15 minuuttia.
|
|
Valmisteluaika
Aikaikkuna: Valmistautumisaika oli enintään 45 minuuttia.
|
Valmisteluaika alkoi, kun tutkimushenkilöstö lopetti valmisteluohjelman kuvauksen ja tutkija ilmoitti, että oli aika aloittaa aktiivinen valmistautuminen.
Valmisteluaika keskeytettiin, kun ilmoitettiin, että osallistuja tunsi olevansa valmis suorittamaan arvioinnin.
Tämä aikakehys valittiin, koska se oli sairaalamme CLP:n antama vastaanottoaika potilaiden ja heidän perheidensä valmistelemiseksi lääketieteellisiin kuvantamistoimenpiteisiin.
|
Valmistautumisaika oli enintään 45 minuuttia.
|
|
Osallistujien määrä, jotka voisivat suositella ystävälle
Aikaikkuna: Suositteleeko osallistuja valmistautumista ystävälleen, kysyttiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat valmistautuneet magneettikuvaukseen ja suorittaneet arvioinnin [T3], enintään 15 minuuttia.
|
Kysyimme lapsilta, suosittelisivatko he valmistetta magneettikuvausta tarvitsevalle ystävälle.
|
Suositteleeko osallistuja valmistautumista ystävälleen, kysyttiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat valmistautuneet magneettikuvaukseen ja suorittaneet arvioinnin [T3], enintään 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-00371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .