- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03931382
Оценка виртуальной реальности как дополнения к процедурной подготовке к магнитно-резонансной томографии (VR-MRI)
Оценка виртуальной реальности как дополнения к процедурной подготовке к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно 50% детей испытывают повышенную тревогу и дистресс перед новыми медицинскими процедурами. Этот вопрос имеет решающее значение, поскольку он не только влияет на опыт пациента и связан с психологическим и физиологическим дистрессом, но и может повлиять на эффективность медицинских процедур, продолжительность пребывания в больнице и использование ресурсов — все это имеет экономические последствия как для семьи, так и для семьи. система здравоохранения. В частности, во время медицинских процедур беспокойство может вызвать несоблюдение или непреднамеренные движения, что часто приводит к невыполнению процедуры или плохому качеству изображения, что требует многократных попыток или использования седативных средств для достижения желаемого качества изображения для диагностики.
Воздействие седативного препарата на пациента имеет несколько побочных эффектов, в том числе повышенный риск нежелательных явлений, а также потребность в специализированном медицинском персонале (т. Анестезиологи, медсестры после анестезии и т. д.), лекарства и более длительный постпроцедурный мониторинг. Исследования также показали увеличение негативных постпроцедурных клинических исходов, таких как усиление восприятия боли, увеличение потребления фармацевтических препаратов, снижение сна и приема пищи, беспокойство и более высокая общая неудовлетворенность пациентов.
Специалисты по детской жизни (CLS) — это специально обученные лица, которые работают с пациентами и их семьями, чтобы улучшить опыт пациентов во время медицинских процедур, вызывающих стресс, таких как медицинская визуализация. Процедурная подготовка с помощью CLS к МРТ включает воздействие на симулятор МРТ. Симулятор МРТ выглядит и звучит так же, как настоящий МРТ, но в нем отсутствует магнит и, следовательно, функциональность для получения реальных изображений. Предполагается, что этот тип программы подготовки без седативных средств может уменьшить беспокойство и дистресс, в конечном итоге снижая уровень седативного эффекта.
Несмотря на то, что доступ к программам подготовки с помощью CLS улучшился, существуют ограничения возможностей, и существуют социально-экономические издержки, связанные только с тем, что эта поддержка доступна только на месте в Детской больнице Британской Колумбии. Транспортные барьеры неоднократно упоминались в литературе и родителями как источник неудовлетворенных медицинских потребностей детей как в сельской, так и в центральной части города. Это важно, потому что если опекун не может привести своего ребенка к симулятору МРТ, он упускает возможность сделать МРТ без седативных средств. Следовательно, увеличиваются ресурсы и риск осложнений. Таким образом, программа виртуальной реальности способна расширить доступ к пациентам, которые живут далеко, не передвигаются и нуждаются в дополнительной практике без финансовых и физических ограничений, связанных с традиционной симуляцией больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- открытый набор участников в возрасте от 4 до 18 лет
Обратите внимание, что это испытание не включает диагностическую МРТ. Участникам не нужно записываться на диагностическую МРТ для включения.
Критерий исключения:
- Психическое расстройство
- значительные нарушения зрения и слуха
- неспособность говорить или понимать по-английски
- судороги или эпилепсия в анамнезе
- раны лица или головы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
В этой группе участники получат 45 минут подготовки с использованием моделируемой виртуальной реальности, разработанной в сотрудничестве со специалистами по медицинской визуализации и детской жизни.
|
Вмешательство VR подкреплено экспериментальным обучением и социальной когнитивной теорией, так что пользователь будет наблюдать за успешным выполнением и моделированием, чтобы стимулировать подражание и закрепить успех в оценке.
Все участники пройдут симуляционную оценку с использованием головной катушки.
|
|
Активный компаратор: Макет МРТ
В этой группе участники получат 45 минут подготовки с использованием стандартного симулятора ухода, проводимого специалистом по детской жизни.
|
Имитатор МРТ предоставляется специалистом по жизни детей в соответствии с текущим планом ухода, который включает в себя воздействие на детей симулятора МРТ, медицинских устройств и процедур.
Имитатор МРТ расположен в центре медицинской визуализации.
Все участники пройдут симуляционную оценку с использованием головной катушки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Руководство
В этом отделении участники получат 45 минут подготовки с использованием стандартного буклета подготовки к МРТ для неседативных МРТ.
|
Стандартное руководство по подготовке к МРТ предоставляет доступ к серии печатных фотографий и текста, демонстрирующих шаг за шагом процедуру МРТ, которые помогут подготовиться к МРТ.
Все участники пройдут симуляционную оценку с использованием головной катушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся успеха
Временное ограничение: 20 минут
|
Движение при моделировании МРТ фиксировалось путем надевания на участников повязки на голову с датчиком движения (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
Движение головы регистрировалось со скоростью 8 образцов в секунду, что давало примерно 3300 точек данных на ось на каждого участника.
Порог успешной МРТ, по определению отделения радиологии, составляет примерно 3-4 мм.
Следовательно, если в какой-либо момент во время сканирования участник переместил совокупное смещение >4 мм, это было отмечено как неудачное.
Успех был отмечен, если участники смогли выполнить 6-минутное сканирование головы, не превысив 4 мм движения в любой из 3300 собранных точек данных.
Сообщается количество и процент участников, добившихся успеха.
|
20 минут
|
|
Детская тревога
Временное ограничение: Дети проходили оценку в трех точках (до подготовки [Т1], после подготовки и при входе в симуляционную комнату для 6-минутного сканирования [Т2] и после оценки [Т3]).
|
Детскую тревожность измеряли с помощью графического теста Венхема (VPT; балл 0–8).
Уровень тревожности пациента классифицировали на: отсутствие тревожности (0 баллов), низкую тревожность (1–3 балла), среднюю тревожность (4–6 баллов) и высокую тревожность (7–8 баллов).
|
Дети проходили оценку в трех точках (до подготовки [Т1], после подготовки и при входе в симуляционную комнату для 6-минутного сканирования [Т2] и после оценки [Т3]).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опекун/родительское беспокойство
Временное ограничение: Родителей или опекунов просили пройти оценку на планшете одновременно с детьми (перед подготовкой [Т1], после подготовки и при входе в симуляционную комнату для 6-минутного сканирования ребенка [Т2] и после оценки [Т3] ]).
|
Тревожность лица, осуществляющего уход, измерялась с помощью краткого опросника состояний тревожности (STAI; баллы от 6 до 24), адаптированной версии хорошо проверенной шкалы Спилбергера STAI, состоящей из 6 пунктов.
Краткая форма STAI включает шесть утверждений.
Диапазон коротких значений STAI составляет от 6 до 24 баллов, при этом 6 баллов означают отсутствие тревоги, а 24 балла означают самый высокий уровень тревоги.
|
Родителей или опекунов просили пройти оценку на планшете одновременно с детьми (перед подготовкой [Т1], после подготовки и при входе в симуляционную комнату для 6-минутного сканирования ребенка [Т2] и после оценки [Т3] ]).
|
|
Удовлетворенность детей
Временное ограничение: Участников попросили выразить свою удовлетворенность после оценки в течение 15 минут.
|
Для измерения удовлетворенности детей участников попросили указать, насколько они удовлетворены программой подготовки, указывая на визуальную аналоговую шкалу от 0 (ужасно) до 100 (фантастически).
|
Участников попросили выразить свою удовлетворенность после оценки в течение 15 минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское удобство использования
Временное ограничение: Лицам, осуществляющим уход, было предложено заполнить анкету в конце исследования, после оценки, в течение 15 минут.
|
В конце исследования лицам, осуществляющим уход за нашими участниками, было предложено предоставить отзывы об удобстве использования подготовительных материалов.
Лицам, осуществляющим уход, было предложено заполнить анкету USE (Полезность, Удовлетворенность и Простота использования), которую вводили в конце учебной деятельности на планшете.
Анкета ЕГЭ представляет собой 7-балльную оценочную шкалу Лайкерта от 1 – категорически не согласен до 7 – полностью согласен.
Воспитателям было предложено оценить программу подготовки по показателям, связанным с полезностью (5 — категорически не согласен, 35 — полностью согласен), простотой использования (4 — категорически не согласен, 28 — полностью согласен), простотой обучения (3 — категорически не согласен, 21 — полностью согласен). -полностью согласен), и удовлетворенность (5-совершенно не согласен, 35-полностью согласен).
|
Лицам, осуществляющим уход, было предложено заполнить анкету в конце исследования, после оценки, в течение 15 минут.
|
|
Время оценки
Временное ограничение: Максимальное время оценки составляло 20 минут. Время, потраченное на переходы между видами деятельности или перерывы, необходимые по причинам, не связанным с исследованием, не учитывалось как время.
|
Время оценки определялось как время, проведенное в симулированной комнате МРТ до тех пор, пока участник не был выписан из симуляционного опыта, как успешный, так и несоответствующий требованиям.
|
Максимальное время оценки составляло 20 минут. Время, потраченное на переходы между видами деятельности или перерывы, необходимые по причинам, не связанным с исследованием, не учитывалось как время.
|
|
Веселье
Временное ограничение: Участников попросили оценить ожидаемое удовольствие на начальном этапе, а затем оценить фактическое удовольствие после завершения оценки [T3] в течение до 15 минут.
|
Веселье измерялось с помощью шкалы Смайлиометра Лайкерта, входящей в состав Fun Toolkit.
Смайлиометр использовался до и после того, как дети взаимодействовали с программой подготовки.
Основанием для использования этого метода раньше является то, что он может измерить их ожидания, а для последующего использования — то, что предполагается, что ребенок сообщает о пережитом веселье.
После распределения на подготовительную программу детей спрашивали, насколько хорошей, по их мнению, будет подготовка, указывая на шкалу Смайлометра-Лайкерта, чтобы указать, что они ожидают от использования данного вмешательства.
После использования препарата и завершения оценки (временной момент 3 [T3]) детей снова спросили, насколько хорош, по их мнению, препарат на самом деле, используя ту же шкалу Смайлиометра Лайкерта.
Смайлиометр представляет собой шкалу Лайкерта от 1 (Ужасно) до 5 (Фантастика).
|
Участников попросили оценить ожидаемое удовольствие на начальном этапе, а затем оценить фактическое удовольствие после завершения оценки [T3] в течение до 15 минут.
|
|
Время подготовки
Временное ограничение: Максимальное время подготовки составляло 45 минут.
|
Время подготовки начиналось, когда исследовательский персонал закончил описывать программу подготовки, и исследователь указал, что пришло время начать активную подготовку.
Время подготовки было остановлено после того, как участник почувствовал, что готов пройти оценку.
Этот временной интервал был выбран, поскольку это было время, отведенное нашей больницей CLP для подготовки пациентов и их семей к процедурам медицинской визуализации.
|
Максимальное время подготовки составляло 45 минут.
|
|
Количество участников, которые порекомендовали бы другу
Временное ограничение: Вопрос о том, порекомендует ли участник препарат другу, спрашивался после того, как участники подготовились к МРТ и завершили оценку [T3], в течение до 15 минут.
|
Мы спросили детей, порекомендуют ли они препарат другу, которому необходимо пройти МРТ.
|
Вопрос о том, порекомендует ли участник препарат другу, спрашивался после того, как участники подготовились к МРТ и завершили оценку [T3], в течение до 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H19-00371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .