- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03931382
Evaluatie van virtual reality als aanvulling op de procedurele voorbereiding voor magnetische resonantiebeeldvorming (VR-MRI)
Evaluatie van virtual reality als aanvulling op de procedurele voorbereiding voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50% van de pediatrische patiënten ervaart verhoogde angst en angst voorafgaand aan nieuwe medische procedures. Dit probleem is van cruciaal belang omdat het niet alleen van invloed is op de ervaring van de patiënt en verband houdt met psychologische en fysiologische problemen, maar ook van invloed kan zijn op de efficiëntie van medische procedures, de duur van het ziekenhuisverblijf en het gebruik van middelen - die allemaal economische gevolgen hebben voor zowel gezinnen als het gezondheidssysteem. Met name tijdens medische procedures kan angst niet-naleving of onbedoelde bewegingen veroorzaken, wat vaak leidt tot het niet voltooien van de procedure of een slechte beeldkwaliteit, waardoor meerdere pogingen of het gebruik van sedatie nodig zijn om de gewenste beeldkwaliteit voor diagnose te bereiken.
De impact van het verdoven van een patiënt heeft verschillende downstream-effecten, waaronder de verhoogde kans op bijwerkingen en de behoefte aan gespecialiseerd klinisch personeel (d.w.z. anesthesiologen, post-anesthesieverpleegkundigen, enz.), medicijnen en langere postprocedurele monitoring. Studies hebben ook een toename van negatieve post-procedurele klinische resultaten aangetoond, zoals een toename van de pijnperceptie, toegenomen medicijnconsumptie, vermindering van slaap en eten, angst en een grotere algehele ontevredenheid van de patiënt.
Child Life Specialists (CLS) zijn speciaal opgeleide personen die met patiënten en families werken om de ervaringen van patiënten te verbeteren tijdens medische procedures die stress veroorzaken, zoals medische beeldvorming. Procedurele voorbereiding met een CLS voor MRI omvat blootstelling aan een MRI-simulator. De MRI-simulator lijkt en klinkt identiek aan de echte MRI, maar mist een magneet en dus functionaliteit om echte beelden te maken. Er wordt gesuggereerd dat dit type niet-verdoofd voorbereidingsprogramma angst en angst kan verminderen, waardoor uiteindelijk de sedatiesnelheid wordt verlaagd.
Hoewel de toegang tot voorbereidingsprogramma's met de CLS is verbeterd, zijn er capaciteitsbeperkingen en zijn er sociaal-economische kosten verbonden aan het alleen beschikbaar hebben van deze ondersteuning ter plaatse in het BC Children's Hospital. Vervoersbelemmeringen zijn herhaaldelijk in de literatuur en door ouders geïdentificeerd als een bron van onvervulde gezondheidsbehoeften voor kinderen in zowel plattelands- als binnenstedelijke bevolkingsgroepen. Dit is belangrijk omdat een verzorger hun kind niet naar de MRI-simulator kan krijgen, ze missen de kans op een niet-verdoofde MRI. Bijgevolg nemen de middelen en het risico op complicaties toe. Als zodanig heeft een virtual reality-programma de capaciteit om de toegang te vergroten tot patiënten die ver weg wonen, die niet mobiel zijn en die extra oefening nodig hebben zonder de financiële en fysieke beperkingen die gepaard gaan met de traditionele ziekenhuissimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- open werving van deelnemers in de leeftijd van 4 tot 18 jaar
Houd er rekening mee dat deze studie geen diagnostische MRI omvat. Deelnemers hoeven niet te worden ingepland voor een diagnostische MRI voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- verstandelijke handicap
- aanzienlijke visuele en auditieve beperking
- onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
- voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- gezichts- of hoofdwonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
In deze arm krijgen deelnemers 45 minuten voorbereiding met behulp van een gesimuleerde virtual reality-ervaring, ontworpen in samenwerking met Medical Imaging en Child Life Specialists.
|
De VR-interventie wordt ondersteund door ervaringsleren en sociaal-cognitieve theorie, zodat de gebruiker succesvolle prestaties en simulatie zal observeren om imitatie aan te moedigen en het succes bij de beoordeling te versterken.
Alle deelnemers ondergaan een simulatiebeoordeling met de hoofdspoel.
|
|
Actieve vergelijker: Nep-MRI
In deze arm krijgen deelnemers 45 minuten voorbereiding met behulp van de zorgstandaardsimulator, uitgevoerd door een Child Life Specialist
|
De nep-MRI wordt verzorgd door de Child Life Specialist, volgens het huidige zorgplan dat bestaat uit het blootstellen van kinderen aan de MRI-simulator, medische hulpmiddelen en procedures.
De nep-MRI bevindt zich in de medische beeldvormingsfaciliteit.
Alle deelnemers ondergaan een simulatiebeoordeling met de hoofdspoel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Handmatig
In deze arm krijgen de deelnemers 45 minuten voorbereiding met behulp van het standaard MRI-voorbereidingsboekje voor niet-verdoofde MRI's.
|
De standaard MRI-voorbereidingshandleiding biedt toegang tot een reeks afgedrukte foto's en tekst die de MRI-ervaring stap voor stap weergeven, ter voorbereiding op MRI.
Alle deelnemers ondergaan een simulatiebeoordeling met de hoofdspoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succes
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Beweging in de MRI-simulatie werd vastgelegd door deelnemers te voorzien van een hoofdband met bewegingssensor (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
De hoofdbewegingen werden verzameld met 8 monsters per seconde, wat ongeveer 3300 datapunten per as per deelnemer opleverde.
De drempel voor een succesvolle MRI, zoals gedefinieerd door de afdeling radiologie, is ongeveer 3-4 mm.
Als de deelnemer op enig moment tijdens de scan meer dan 4 mm cumulatieve verplaatsing bewoog, werd dit als een mislukking genoteerd.
Succes werd aangegeven als deelnemers een hoofdscan van 6 minuten konden voltooien zonder een beweging van 4 mm te overschrijden op een van de 3300 verzamelde gegevenspunten.
Het aantal en percentage deelnemers dat succesvol was, wordt gerapporteerd.
|
20 minuten
|
|
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Kinderen voltooiden de beoordeling op drie tijdstippen (vóór de voorbereiding [T1], na de voorbereiding en bij het betreden van de simulatieruimte voor hun 6 minuten durende scan [T2], en na de beoordeling [T3]).
|
Angst bij kinderen werd gemeten met de Venham Picture Test (VPT; score 0-8).
Het angstniveau van de patiënt werd geclassificeerd als angstvrij (score 0), lage angst (scores 1-3), gemiddelde angst (scores 4-6) en hoge angst (scores 7-8).
|
Kinderen voltooiden de beoordeling op drie tijdstippen (vóór de voorbereiding [T1], na de voorbereiding en bij het betreden van de simulatieruimte voor hun 6 minuten durende scan [T2], en na de beoordeling [T3]).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger/ouderlijke angst
Tijdsspanne: Ouders of verzorgers werd gevraagd om de beoordeling op een tablet af te ronden op hetzelfde moment als de kinderen (vóór de voorbereiding [T1], na de voorbereiding en bij het betreden van de simulatieruimte voor de 6-minutenscan van hun kind [T2], en na de beoordeling [T3 ]).
|
De angst bij zorgverleners werd gemeten met de korte State-Trait Anxiety Inventory (STAI; score 6-24), een aangepaste versie van 6 items van de goed gevalideerde Spielberger STAI-schaal.
De korte vorm van de STAI bevat zes uitspraken.
Het bereik voor de korte STAI is 6 tot 24 punten, waarbij 6 punten geen angst betekenen en 24 punten het hoogste niveau van angst.
|
Ouders of verzorgers werd gevraagd om de beoordeling op een tablet af te ronden op hetzelfde moment als de kinderen (vóór de voorbereiding [T1], na de voorbereiding en bij het betreden van de simulatieruimte voor de 6-minutenscan van hun kind [T2], en na de beoordeling [T3 ]).
|
|
Kindtevredenheid
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd hun tevredenheid na de beoordeling aan te geven, maximaal 15 minuten.
|
Om de kindertevredenheid te meten, werd de deelnemers gevraagd aan te geven hoe tevreden ze waren met het voorbereidingsprogramma door te wijzen op een visueel analoge schaal variërend van 0 (verschrikkelijk) tot 100 (fantastisch).
|
Deelnemers werd gevraagd hun tevredenheid na de beoordeling aan te geven, maximaal 15 minuten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke bruikbaarheid
Tijdsspanne: Aan zorgverleners werd gevraagd om aan het einde van het onderzoek, na de beoordeling, een vragenlijst in te vullen, gedurende maximaal 15 minuten.
|
De zorgverleners van onze deelnemers werden aan het einde van het onderzoek gevraagd om feedback over de bruikbaarheid van de voorbereidingsmaterialen te geven.
Aan zorgverleners werd gevraagd om de USE-vragenlijst (nut, tevredenheid en gebruiksgemak) in te vullen die aan het einde van de onderzoeksactiviteiten op een tablet werd afgenomen.
De USE-vragenlijst is een Likert-beoordelingsschaal van 7 punten, van 1 – helemaal niet mee eens tot 7 – helemaal mee eens.
Aan zorgverleners werd gevraagd het voorbereidingsprogramma te beoordelen op maatregelen die verband hielden met het nut (5-helemaal mee oneens tot 35-helemaal mee eens), gebruiksgemak (4-helemaal mee oneens tot 28-helemaal mee eens), leergemak (3-helemaal mee oneens tot 21). -helemaal mee eens) en tevredenheid (5-helemaal mee oneens tot 35-helemaal mee eens).
|
Aan zorgverleners werd gevraagd om aan het einde van het onderzoek, na de beoordeling, een vragenlijst in te vullen, gedurende maximaal 15 minuten.
|
|
Beoordelingstijd
Tijdsspanne: Er werd een maximale beoordelingstijd van 20 minuten toegestaan. De tijd die werd besteed aan de overgang tussen activiteiten of pauzes die nodig waren om redenen die geen verband hielden met het onderzoek, werd niet als tijd verantwoord.
|
De beoordelingstijd werd gedefinieerd als de tijd die in de gesimuleerde MRI-ruimte werd doorgebracht totdat de deelnemer werd ontslagen uit de simulatie-ervaring, hetzij als succesvol of als niet-conform.
|
Er werd een maximale beoordelingstijd van 20 minuten toegestaan. De tijd die werd besteed aan de overgang tussen activiteiten of pauzes die nodig waren om redenen die geen verband hielden met het onderzoek, werd niet als tijd verantwoord.
|
|
Plezier
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd om het verwachte plezier bij aanvang te beoordelen en vervolgens het werkelijke plezier te beoordelen na voltooiing van de beoordeling [T3], gedurende maximaal 15 minuten.
|
Plezier werd gemeten met behulp van de Smilyometer Likert Scale, een onderdeel van de Fun Toolkit.
De Smileyometer werd gebruikt voor en na de interactie van de kinderen met een voorbereidingsprogramma.
De reden om het eerder te gebruiken is dat het hun verwachtingen kan meten, en om het daarna te gebruiken is dat ervan wordt uitgegaan dat het kind ervaren plezier rapporteert.
Na toewijzing aan een voorbereidend programma werd aan kinderen gevraagd hoe goed zij dachten dat de voorbereiding zou zijn door naar de Smilyometer Likert Scale te wijzen om aan te geven wat zij verwachten van het gebruik van de interventie.
Na het gebruik van de voorbereiding en het voltooien van de beoordeling (tijdstip 3 [T3]), werd de kinderen opnieuw gevraagd hoe goed ze vonden dat de voorbereiding eigenlijk was met behulp van dezelfde Smileyometer Likert-schaal.
De Smileyometer heeft een Likert-schaal van 1 (verschrikkelijk) tot 5 (fantastisch).
|
Deelnemers werd gevraagd om het verwachte plezier bij aanvang te beoordelen en vervolgens het werkelijke plezier te beoordelen na voltooiing van de beoordeling [T3], gedurende maximaal 15 minuten.
|
|
Voorbereidingstijd
Tijdsspanne: Er werd een maximale bereidingstijd van 45 minuten toegestaan.
|
De voorbereidingstijd begon toen het onderzoekspersoneel klaar was met het beschrijven van het voorbereidingsprogramma en de onderzoeker aangaf dat het tijd was om met de actieve voorbereiding te beginnen.
De voorbereidingstijd werd stopgezet nadat de deelnemer zich klaar voelde om het assessment af te leggen.
Dit tijdsbestek werd gekozen omdat dit de toegewezen afspraaktijd was die door de CLP van ons ziekenhuis werd verstrekt om patiënten en hun families voor te bereiden op medische beeldvormingsprocedures.
|
Er werd een maximale bereidingstijd van 45 minuten toegestaan.
|
|
Aantal deelnemers dat het aan een vriend zou aanbevelen
Tijdsspanne: Of de deelnemer de voorbereiding aan een vriend zou aanbevelen, werd gevraagd nadat de deelnemers zich hadden voorbereid op de MRI en de beoordeling [T3] hadden voltooid, maximaal 15 minuten.
|
We vroegen de kinderen of ze de voorbereiding zouden aanbevelen aan een vriendin die een MRI nodig had.
|
Of de deelnemer de voorbereiding aan een vriend zou aanbevelen, werd gevraagd nadat de deelnemers zich hadden voorbereid op de MRI en de beoordeling [T3] hadden voltooid, maximaal 15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H19-00371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .