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评估虚拟现实作为磁共振成像程序准备的辅助手段 (VR-MRI)

2024年8月6日 更新者:John Jacob、British Columbia Children's Hospital

评估虚拟现实作为磁共振成像 (MRI) 程序准备的辅助手段

该试点项目旨在建立证据来调查是否可以实施虚拟现实干预以减少焦虑并有效地为儿童做好非镇静 MRI 评估的准备。 该研究包括通过模拟行为评估和调查干预组件的可接受性和效用来比较当前的交付模式,包括可能导致意外后果的依从性或行为改变的潜在障碍。

研究概览

详细说明

大约 50% 的儿科患者在接受新的医疗程序之前会感到焦虑和痛苦加剧。 这个问题非常重要,因为它不仅会影响患者体验并与心理和生理困扰相关,还会影响医疗程序的效率、住院时间和资源利用——所有这些都会对家庭和家庭产生经济影响卫生系统。 具体而言,在医疗过程中,焦虑会导致不依从或无意识的运动,这往往会导致无法完成手术或图像质量差,需要多次尝试或使用镇静剂才能达到诊断所需的成像质量。

镇静病人的影响有几个下游影响,包括增加不良事件的可能性,以及需要专门的临床人员(即 麻醉师、麻醉后护理护士等)、药物和更长的手术后监测。 研究还表明,负面的术后临床结果有所增加,例如疼痛感增加、药物消耗增加、睡眠和饮食减少、焦虑以及患者总体满意度增加。

儿童生活专家 (CLS) 是受过专业培训的人员,他们与患者和家人一起工作,以改善患者在引起压力的医疗程序(例如医学成像)期间的体验。 使用 CLS 进行 MRI 的程序准备涉及暴露于 MRI 模拟器。 MRI 模拟器的外观和声音与真正的 MRI 相同,但缺少磁铁,因此没有拍摄真实图像的功能。 建议这种类型的非镇静准备计划可以减少焦虑和痛苦,最终降低镇静率。

虽然通过 CLS 获得准备计划的机会有所改善,但仍存在容量限制,并且仅在 BC 儿童医院现场提供此支持会产生社会经济成本。 交通障碍在文献中和家长中一再被确认为农村和城市人口中儿童健康需求得不到满足的一个来源。 这很重要,因为如果看护者无法让他们的孩子进入 MRI 模拟器,他们就会错过进行非镇静 MRI 的机会。 因此,资源和并发症的风险都会增加。 因此,虚拟现实程序有能力增加对居住在远方、无法移动和需要额外练习的患者的访问,而没有与传统医院模拟相关的财务和身体限制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 公开招募 4 至 18 岁的参与者

请注意,该试验不包括诊断性 MRI。 参加者无需安排进行诊断性 MRI 即可。

排除标准:

  • 精神疾病
  • 严重的视觉和听觉障碍
  • 无法说或理解英语
  • 癫痫病史
  • 面部或头部伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
在这支队伍中,参与者将使用与医学影像和儿童生活专家合作设计的模拟虚拟现实体验进行 45 分钟的准备。
VR干预以体验式学习和社会认知理论为基础,用户将观察成功的表现和模拟,以鼓励模仿并强化评估的成功。 所有参与者都将接受头部线圈的模拟评估。
有源比较器:模拟核磁共振
在这支队伍中,参与者将使用标准护理模拟器接受 45 分钟的准备,由儿童生活专家进行
根据当前的护理计划,模拟 MRI 由儿童生活专家提供,其中包括让儿童接触 MRI 模拟器、医疗设备和程序。 模拟 MRI 位于医学​​成像设施内。 所有参与者都将接受头部线圈的模拟评估。
其他名称:
  • 模拟核磁共振
有源比较器:手动的
在该手臂中,参与者将使用非镇静 MRI 护理标准 MRI 准备手册进行 45 分钟的准备。
标准 MRI 准备手册提供一系列打印照片和文本,逐步显示 MRI 体验,以帮助准备 MRI。 所有参与者都将接受头部线圈的模拟评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功参与者的百分比
大体时间:20分钟
通过为参与者佩戴运动传感器头带(MoTrak System 1.0,Psychology Software Tools Inc)来捕获 MRI 模拟中的运动。 头部运动以每秒 8 个样本的速度收集,每个参与者的每个轴产生大约 3300 个数据点。 根据放射科的定义,成功 MRI 的阈值约为 3-4 毫米。 因此,如果在扫描过程中的任何一点,参与者移动的累积位移超过 4 毫米,则视为失败。 如果参与者能够在收集的 3300 个数据点中的任何一个上完成 6 分钟的头部扫描且移动幅度不超过 4 毫米,则表明成功。 报告成功参与者的数量和百分比。
20分钟
儿童焦虑症
大体时间:孩子们在三个时间点完成评估(准备前[T1]、准备后并进入模拟室进行6分钟扫描后[T2]、评估后[T3])。
儿童焦虑通过 Venham 图片测试(VPT;分数 0-8)进行测量。 患者的焦虑程度分为无焦虑(0分)、低度焦虑(1-3分)、中度焦虑(4-6分)和高度焦虑(7-8分)。
孩子们在三个时间点完成评估(准备前[T1]、准备后并进入模拟室进行6分钟扫描后[T2]、评估后[T3])。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
看护者/父母的焦虑
大体时间:家长或看护者被要求与孩子同时在平板电脑上完成评估(准备前 [T1]、准备后和进入模拟室进行孩子的 6 分钟扫描后 [T2]、以及评估后 [T3]) ])。
护理人员的焦虑通过简短的状态特质焦虑量表(STAI;得分 6-24)进行测量,该量表是经过充分验证的斯皮尔伯格 STAI 量表的 6 项改编版本。 STAI 的简短形式包括六项声明。 短STAI的范围是6到24分,其中6分表示不焦虑,24分表示最高程度的焦虑。
家长或看护者被要求与孩子同时在平板电脑上完成评估(准备前 [T1]、准备后和进入模拟室进行孩子的 6 分钟扫描后 [T2]、以及评估后 [T3]) ])。
儿童满意度
大体时间:参与者被要求在评估后最多 15 分钟内表达他们的满意度。
为了测量儿童满意度,参与者被要求通过指向从 0(糟糕)到 100(极好的)的视觉模拟量表来表明他们对准备计划的满意度。
参与者被要求在评估后最多 15 分钟内表达他们的满意度。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
家长可用性
大体时间:研究结束后,护理人员被要求在 15 分钟内完成一份调查问卷。
在研究结束时,我们的参与者的护理人员被提示提供有关准备材料的可用性反馈。 护理人员被要求在平板电脑上完成研究活动结束时进行的 USE(有用性、满意度和易用性)调查问卷。 USE 问卷是一个 7 点李克特评级量表,从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。 护理人员被要求对准备计划的相关指标进行评分:有用性(5-强烈不同意到 35-强烈同意)、易用性(4-强烈不同意到 28-强烈同意)、学习难易性(3-强烈不同意到 21) - 非常同意)和满意度(5 - 非常不同意到 35 - 非常同意)。
研究结束后,护理人员被要求在 15 分钟内完成一份调查问卷。
评估时间
大体时间:允许的最长评估时间为 20 分钟。因与研究无关的原因而需要在活动之间转换或休息所花费的时间不计入时间。
评估时间定义为参与者在模拟 MRI 室中花费的时间,直到参与者退出模拟体验(无论是成功还是不合规)。
允许的最长评估时间为 20 分钟。因与研究无关的原因而需要在活动之间转换或休息所花费的时间不计入时间。
乐趣
大体时间:参与者被要求对基线时的预期乐趣进行评分,然后在完成评估后对实际乐趣进行评分 [T3],最多 15 分钟。
乐趣是使用笑脸李克特量表(Fun Toolkit 的一部分)来测量的。 在孩子们与准备程序互动之前和之后使用了微笑计。 之前使用它的理由是它可以衡量他们的期望,之后使用它的理由是假设孩子正在报告体验到的乐趣。 在分配到准备计划后,孩子们被问到他们认为准备工作有多好,通过指向笑脸李克特量表来表明他们对使用干预措施的期望。 使用准备工作并完成评估(时间点 3 [T3])后,孩子们再次被问及他们认为使用相同的笑脸李克特量表的准备工作有多好。 笑脸计采用李克特量表,从 1(糟糕)到 5(极好)。
参与者被要求对基线时的预期乐趣进行评分,然后在完成评估后对实际乐趣进行评分 [T3],最多 15 分钟。
准备时间
大体时间:允许的最长准备时间为 45 分钟。
当研究人员描述完准备方案后,准备时间就开始了,研究者表示是时候开始积极准备了。 当有迹象表明参与者准备好接受评估时,准备时间就停止了。 选择这个时间范围是因为这是我们医院 CLP 为患者及其家人准备医学成像程序而提供的指定预约时间。
允许的最长准备时间为 45 分钟。
会推荐给朋友的参与者人数
大体时间:在参与者准备 MRI 并完成评估后,询问参与者是否会向朋友推荐该准备工作 [T3],最长 15 分钟。
我们询问孩子们是否会向需要 MRI 的朋友推荐这种制剂。
在参与者准备 MRI 并完成评估后,询问参与者是否会向朋友推荐该准备工作 [T3],最长 15 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Jacob、Provincial Health Services Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月29日

研究完成 (实际的)

2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

2019年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月26日

首次发布 (实际的)

2019年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H19-00371

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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