- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03931382
Vyhodnocení virtuální reality jako doplněk procedurální přípravy na zobrazování magnetickou rezonancí (VR-MRI)
Vyhodnocení virtuální reality jako doplněk procedurální přípravy na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 50 % dětských pacientů pociťuje před novými lékařskými postupy zvýšenou úzkost a úzkost. Tato otázka je kriticky důležitá, protože nejenže ovlivňuje zkušenost pacienta a je spojena s psychickým a fyziologickým stresem, ale může ovlivnit efektivitu lékařských postupů, délku hospitalizace a využití zdrojů – to vše má ekonomický dopad jak na rodiny, tak na zdravotní systém. Konkrétně během lékařských procedur může úzkost způsobit nedodržování nebo neúmyslné pohyby, které často vedou k nedokončení procedury nebo nízké kvalitě obrazu, což vyžaduje více pokusů nebo použití sedace k dosažení požadované kvality zobrazení pro diagnózu.
Dopad sedace na pacienta má několik následných účinků, včetně zvýšeného potenciálu nežádoucích účinků, stejně jako potřeby specializovaného klinického personálu (tj. Anesteziologové, sestry po anestetické péči atd.), léky a delší postprocedurální sledování. Studie také ukázaly nárůst negativních post-procedurálních klinických výsledků, jako je zvýšení vnímání bolesti, zvýšená spotřeba léčiv, omezení spánku a jídla, úzkost a větší celková nespokojenost pacientů.
Specialisté na dětský život (CLS) jsou speciálně vyškolení jedinci, kteří pracují s pacienty a rodinami na zlepšení zážitků pacientů během lékařských procedur vyvolávajících stres, jako je lékařské zobrazování. Procedurální příprava s CLS pro MRI zahrnuje vystavení simulátoru MRI. Simulátor magnetické rezonance vypadá a zní identicky se skutečnou magnetickou rezonancí, ale postrádá magnet, a tím i funkčnost pro pořizování skutečných snímků. Navrhuje se, že tento typ nesedativního přípravného programu může snížit úzkost a úzkost a v konečném důsledku snížit míru sedace.
I když se přístup k přípravným programům s CLS zlepšil, existují kapacitní omezení a existují socioekonomické náklady, pokud je tato podpora dostupná pouze na místě v BC Children's Hospital. Dopravní překážky byly v literatuře a rodiči opakovaně identifikovány jako zdroj nenaplněných zdravotních potřeb dětí ve venkovské i městské populaci. To je důležité, protože pokud pečovatel nemůže dostat své dítě na simulátor magnetické rezonance, propásne příležitost pro magnetickou rezonanci bez sedativ. V důsledku toho se zvyšují zdroje a riziko komplikací. Program virtuální reality jako takový má kapacitu zvýšit přístup k pacientům, kteří žijí daleko, nejsou mobilní a potřebují další praxi bez finančních a fyzických omezení spojených s tradiční simulací nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otevřený nábor účastníků ve věku od 4 do 18 let
Upozorňujeme, že tato studie nezahrnuje diagnostickou MRI. Účastníci nemusí být naplánováni na diagnostickou MRI pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení
- výrazné poškození zraku a sluchu
- neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
- anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- poranění obličeje nebo hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
V této větvi účastníci získají 45 minut přípravy pomocí simulované virtuální reality navržené ve spolupráci se specialisty na lékařské zobrazování a dětský život.
|
Intervence VR je podložena zkušenostním učením a teorií sociálního poznání, takže uživatel bude pozorovat úspěšný výkon a simulaci, aby podpořil napodobování a posílil úspěch v hodnocení.
Všichni účastníci projdou simulačním hodnocením s hlavovou cívkou.
|
|
Aktivní komparátor: Zesměšňovat MRI
V této části dostanou účastníci 45 minut přípravy pomocí simulátoru standardní péče, který vede specialista na dětský život.
|
Falešnou magnetickou rezonanci poskytuje specialista na dětský život podle aktuálního plánu péče, který spočívá ve vystavení dětí simulátoru magnetické rezonance, lékařských přístrojů a postupů.
Falešná magnetická rezonance se nachází v lékařském zobrazovacím zařízení.
Všichni účastníci projdou simulačním hodnocením s hlavovou cívkou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuál
V této větvi dostanou účastníci 45 minut přípravy s použitím standardního návodu k přípravě MRI MRI pro nesedativní MRI.
|
Standardní příručka pro přípravu MRI poskytuje přístup k sérii tištěných fotografií a textu, které ukazují zkušenosti s MRI krok za krokem, což vám pomůže připravit se na MRI.
Všichni účastníci projdou simulačním hodnocením s hlavovou cívkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěchem
Časové okno: 20 minut
|
Pohyb v simulaci MRI byl zachycen tak, že účastníci nasadili čelenku s pohybovým senzorem (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
Pohyb hlavy byl sbírán rychlostí 8 vzorků za sekundu, což poskytlo přibližně 3300 datových bodů na osu na účastníka.
Práh pro úspěšnou MRI, jak je definován radiologickým oddělením, je přibližně 3-4 mm.
V důsledku toho, pokud se v kterémkoli bodě během skenování účastník posunul o > 4 mm kumulativního posunutí, bylo to zaznamenáno jako selhání.
Úspěch byl indikován, pokud byli účastníci schopni dokončit 6minutové skenování hlavy bez překročení 4 mm pohybu v kterémkoli z 3300 shromážděných datových bodů.
Uvádí se počet a procento účastníků, kteří byli úspěšní.
|
20 minut
|
|
Dětská úzkost
Časové okno: Děti dokončily hodnocení ve třech časových bodech (před přípravou [T1], po přípravě a po vstupu do simulační místnosti na svůj 6minutový sken [T2] a po hodnocení [T3]).
|
Dětská úzkost byla měřena Venhamovým obrazovým testem (VPT; skóre 0-8).
Úroveň úzkosti pacienta byla klasifikována jako bez úzkosti (skóre 0), nízká úzkost (skóre 1-3), střední úzkost (skóre 4-6) a vysoká úzkost (skóre 7-8).
|
Děti dokončily hodnocení ve třech časových bodech (před přípravou [T1], po přípravě a po vstupu do simulační místnosti na svůj 6minutový sken [T2] a po hodnocení [T3]).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečovatel/rodičovská úzkost
Časové okno: Rodiče nebo pečovatelé byli požádáni, aby dokončili hodnocení na tabletu ve stejnou dobu jako děti (před přípravou [T1], po přípravě a po vstupu do simulační místnosti na 6minutové skenování jejich dítěte [T2] a po hodnocení [T3 ]).
|
Úzkost pečovatele byla měřena pomocí krátkého dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI; skóre 6-24), což je 6-položková upravená verze dobře ověřené Spielberger STAI Scale.
Krátká forma STAI obsahuje šest prohlášení.
Rozsah pro krátký STAI je 6 až 24 bodů, přičemž 6 bodů znamená žádnou úzkost a 24 bodů znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
|
Rodiče nebo pečovatelé byli požádáni, aby dokončili hodnocení na tabletu ve stejnou dobu jako děti (před přípravou [T1], po přípravě a po vstupu do simulační místnosti na 6minutové skenování jejich dítěte [T2] a po hodnocení [T3 ]).
|
|
Spokojenost dítěte
Časové okno: Účastníci byli požádáni, aby po vyhodnocení vyjádřili spokojenost, a to do 15 minut.
|
Pro měření spokojenosti dětí byli účastníci požádáni, aby uvedli, jak byli spokojeni s přípravným programem, a to pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (strašné) do 100 (fantastické).
|
Účastníci byli požádáni, aby po vyhodnocení vyjádřili spokojenost, a to do 15 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská použitelnost
Časové okno: Pečovatelé byli požádáni o vyplnění dotazníku na konci studie, po vyhodnocení, do 15 minut.
|
Pečovatelé našich účastníků byli vyzváni, aby na konci studie poskytli zpětnou vazbu k použitelnosti materiálů pro přípravu.
Pečovatelé byli požádáni, aby vyplnili dotazník USE (užitečnost, spokojenost a snadnost použití) podávaný na konci studijních aktivit na tabletu.
Dotazník USE je 7bodová Likertova hodnotící stupnice od 1 – zcela nesouhlasím do 7 – zcela souhlasím.
Pečovatelé byli požádáni, aby ohodnotili přípravný program na opatření související s užitečností (5 – zcela nesouhlasím až 35 – zcela souhlasím), snadností použití (4 – zcela nesouhlasím až 28 – zcela souhlasím), snadností učení (3 – zcela nesouhlasím až 21 – zcela souhlasím) a spokojenost (5 – zcela nesouhlasím až 35 – zcela souhlasím).
|
Pečovatelé byli požádáni o vyplnění dotazníku na konci studie, po vyhodnocení, do 15 minut.
|
|
Čas hodnocení
Časové okno: Maximální doba hodnocení byla 20 minut. Čas strávený přechodem mezi aktivitami nebo přestávkami potřebnými z důvodů nesouvisejících se studií nebyl započítán jako čas.
|
Doba hodnocení byla definována jako doba strávená v místnosti se simulovanou magnetickou rezonancí, dokud účastník nebyl propuštěn ze simulace, ať už jako úspěšný nebo nevyhovující.
|
Maximální doba hodnocení byla 20 minut. Čas strávený přechodem mezi aktivitami nebo přestávkami potřebnými z důvodů nesouvisejících se studií nebyl započítán jako čas.
|
|
Zábava
Časové okno: Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili očekávanou zábavu na začátku a poté ohodnotili skutečnou zábavu po dokončení hodnocení [T3], a to až do 15 minut.
|
Zábava byla měřena pomocí Smilyometer Likert Scale, součásti sady Fun Toolkit.
Smileyometer byl používán před a po interakci dětí s přípravným programem.
Důvodem pro jeho předchozí použití je to, že může měřit jejich očekávání, a pro jeho následné použití je předpoklad, že dítě hlásí prožitou zábavu.
Poté, co byly děti zařazeny do přípravného programu, byly dotázány, jak kvalitní by podle nich byla příprava, a to tak, že ukázaly na Likertovu škálu Smilyometer, aby naznačily své očekávání ohledně použití intervence.
Po použití přípravku a dokončení hodnocení (časový bod 3 [T3]) byly děti znovu dotázány, jak dobrý je podle nich příprava ve skutečnosti pomocí stejné škály Smileyometer Likert.
Smileyometer je Likertova stupnice od 1 (Strašné) do 5 (Fantastické).
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili očekávanou zábavu na začátku a poté ohodnotili skutečnou zábavu po dokončení hodnocení [T3], a to až do 15 minut.
|
|
Doba přípravy
Časové okno: Maximální doba přípravy byla povolena 45 minut.
|
Doba přípravy začala, když pracovníci studie dokončili popis přípravného programu a výzkumník naznačil, že je čas začít s aktivní přípravou.
Doba přípravy byla zastavena na znamení, že se účastník cítí připraven provést hodnocení.
Tento časový rámec byl vybrán, protože se jednalo o čas vyhrazený pro schůzku, který poskytla naše nemocnice CLP k přípravě pacientů a jejich rodin na lékařské zobrazovací postupy.
|
Maximální doba přípravy byla povolena 45 minut.
|
|
Počet účastníků, kteří by doporučili příteli
Časové okno: Zda by účastník doporučil přípravu příteli, bylo dotázáno poté, co se účastníci připravili na MRI a dokončili hodnocení [T3], do 15 minut.
|
Zeptali jsme se dětí, zda by preparát doporučily kamarádce, která potřebovala magnetickou rezonanci.
|
Zda by účastník doporučil přípravu příteli, bylo dotázáno poté, co se účastníci připravili na MRI a dokončili hodnocení [T3], do 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H19-00371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulátor virtuální reality
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...NeznámýChronická stabilní angina pectoris | Stagnace čchi a syndrom stáze krveČína
-
OrbisLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen's University, Belfast; He... a další spolupracovníciDokončenoChirurgické vzděláníSpojené království
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)DokončenoPrediktivní platnost VlahhůSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy