Utvärdering av virtuell verklighet som ett komplement i procedurförberedelser för magnetisk resonanstomografi (VR-MRI)
Utvärdering av virtuell verklighet som ett komplement i procedurförberedelser för magnetisk resonanstomografi (MRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 50 % av barnpatienterna upplever förhöjd ångest och ångest innan nya medicinska ingrepp. Den här frågan är ytterst viktig eftersom den inte bara påverkar patienternas upplevelse och är förknippad med psykologisk och fysiologisk besvär, utan den kan påverka effektiviteten av medicinska procedurer, sjukhusvistelsens längd och resursutnyttjandet - vilket alla har ekonomiska konsekvenser för både familjer och hälsosystemet. Specifikt under medicinska procedurer kan ångest orsaka bristande efterlevnad eller oavsiktliga rörelser, vilket ofta leder till att proceduren misslyckas eller att bildkvaliteten är dålig, vilket kräver flera försök eller användning av sedering för att uppnå önskad kvalitet på bildbehandlingen för diagnos.
Effekten av att sedera en patient har flera nedströmseffekter, inklusive den ökade potentialen för biverkningar, såväl som behovet av specialiserad klinisk personal (dvs. Anestesiologer, sjuksköterskor efter narkos, etc.), mediciner och längre övervakning efter proceduren. Studier har också indikerat en ökning av negativa post-procedurella kliniska utfall, såsom ökad smärtuppfattning, ökad läkemedelskonsumtion, minskning av sömn och ätande, ångest och större allmänt missnöje hos patienter.
Child Life Specialists (CLS) är specialutbildade individer som arbetar med patienter och familjer för att förbättra patienternas upplevelser under stressprovocerande medicinska procedurer, såsom medicinsk bildbehandling. Procedurförberedelser med en CLS för MRT innebär exponering för en MRT-simulator. MR-simulatorn ser ut och låter identisk med den riktiga MR, men saknar magnet och därmed funktionalitet för att ta riktiga bilder. Det föreslås att denna typ av icke-sederade förberedelseprogram kan minska ångest och ångest, vilket i slutändan minskar sederingsfrekvensen.
Även om tillgången till förberedelseprogram med CLS har förbättrats, finns kapacitetsbegränsningar och det finns socioekonomiska kostnader för att endast ha detta stöd tillgängligt på plats på BC Children's Hospital. Transporthinder har upprepade gånger identifierats i litteraturen och av föräldrar som en källa till otillfredsställda hälsobehov för barn i både landsbygds- och innerstadsbefolkningar. Detta är betydelsefullt eftersom om en vårdgivare inte kan få sitt barn till MRT-simulatorn, missar de möjligheten till en icke-sederad MRT. Följaktligen ökar resurserna och risken för komplikationer. Som sådant har ett virtuell verklighetsprogram kapacitet att öka tillgången till patienter som bor långt bort, som inte är mobila och som behöver extra övning utan de ekonomiska och fysiska begränsningarna som är förknippade med den traditionella sjukhussimuleringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppen rekrytering av deltagare i åldrarna 4-18 år
Observera att denna studie inte inkluderar en diagnostisk MRT. Deltagarna behöver inte schemaläggas för en diagnostisk MRT för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Mentalt handikapp
- betydande syn- och hörselnedsättningar
- oförmåga att tala eller förstå engelska
- historia av anfall eller epilepsi
- ansikts- eller huvudsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
I denna arm kommer deltagarna att få 45 minuters förberedelse med hjälp av en simulerad virtuell verklighetsupplevelse designad i samarbete med Medical Imaging och Child Life Specialists.
|
VR-interventionen stöds av upplevelsebaserat lärande och social kognitiv teori, så att användaren kommer att observera framgångsrik prestation och simulering för att uppmuntra imitation och förstärka framgång i bedömningen.
Alla deltagare kommer att genomgå en simuleringsbedömning med huvudspolen.
|
|
Aktiv komparator: Mock MRI
I denna arm kommer deltagarna att få 45 minuters förberedelse med hjälp av standardvårdssimulatorn, utförd av en Child Life Specialist
|
Den falska MRT tillhandahålls av Child Life Specialist, enligt den nuvarande vårdplanen som består av att utsätta barn för MRI-simulatorn, medicinsk utrustning och procedurer.
Den skenbara MR-undersökningen finns inom den medicinska bildbehandlingsanläggningen.
Alla deltagare kommer att genomgå en simuleringsbedömning med huvudspolen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell
I denna arm kommer deltagarna att få 45 minuters förberedelse med hjälp av standardbehandlingshäftet för MRT-förberedelser för icke-sederade MRI.
|
Standardmanualen för MRT-förberedelse ger tillgång till en serie utskrivna foton och text som visar MRT-upplevelsen steg för steg för att hjälpa till att förbereda sig för MRT.
Alla deltagare kommer att genomgå en simuleringsbedömning med huvudspolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgång
Tidsram: 20 minuter
|
Rörelse i MRT-simuleringen fångades genom att deltagarna försågs med ett rörelsesensor pannband (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
Huvudrörelser samlades in med 8 prover per sekund, vilket gav cirka 3300 datapunkter per axel per deltagare.
Tröskeln för en lyckad MRT, enligt definitionen av radiologiavdelningen, är cirka 3-4 mm.
Följaktligen, om deltagaren vid något tillfälle under skanningen flyttade >4 mm av kumulativ förskjutning, noterades det som ett misslyckande.
Framgång indikerades om deltagarna kunde slutföra en 6-minuters huvudskanning utan att överträffa 4 mm rörelse vid någon av de 3300 insamlade datapunkterna.
Antalet och andelen deltagare som lyckades rapporteras.
|
20 minuter
|
|
Barnångest
Tidsram: Barnen genomförde bedömningen vid tre tillfällen (innan de förberedde [T1], efter att de förberedde sig och när de gick in i simuleringsrummet för sin 6-minutersskanning [T2], och efter bedömningen [T3]).
|
Barnångest mättes med Venhams bildtest (VPT; poäng 0-8).
Nivån på patientens ångest klassificerades som ångestfri (poäng 0), låg ångest (poäng 1-3), medelångest (poäng 4-6) och hög ångest (poäng 7-8).
|
Barnen genomförde bedömningen vid tre tillfällen (innan de förberedde [T1], efter att de förberedde sig och när de gick in i simuleringsrummet för sin 6-minutersskanning [T2], och efter bedömningen [T3]).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare/föräldrars ångest
Tidsram: Föräldrar eller vårdgivare ombads att slutföra bedömningen på en surfplatta samtidigt som barn (innan de förberedde [T1], efter förberedelser och när de gick in i simuleringsrummet för deras barns 6-minutersskanning [T2], och efter bedömningen [T3] ]).
|
Vårdgivarens ångest mättes med den korta State-Trait Anxiety Inventory (STAI; poäng 6-24), en 6-objekt, anpassad version av den välvaliderade Spielberger STAI-skalan.
Den korta formen av STAI innehåller sex uttalanden.
Intervallet för den korta STAI är 6 till 24 poäng, där 6 poäng betyder ingen ångest och 24 poäng betyder den högsta nivån av ångest.
|
Föräldrar eller vårdgivare ombads att slutföra bedömningen på en surfplatta samtidigt som barn (innan de förberedde [T1], efter förberedelser och när de gick in i simuleringsrummet för deras barns 6-minutersskanning [T2], och efter bedömningen [T3] ]).
|
|
Barntillfredsställelse
Tidsram: Deltagarna ombads att ange sin tillfredsställelse efter bedömningen, upp till 15 minuter.
|
För att mäta barns tillfredsställelse ombads deltagarna att ange hur nöjda de var med förberedelseprogrammet genom att peka på en visuell analog skala från 0 (hemskt) till 100 (fantastiskt).
|
Deltagarna ombads att ange sin tillfredsställelse efter bedömningen, upp till 15 minuter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet för föräldrar
Tidsram: Vårdgivare ombads att fylla i ett frågeformulär i slutet av studien, efter bedömningen, upp till 15 minuter.
|
Våra deltagares vårdgivare uppmanades att ge användbarhetsfeedback om förberedelsematerialet i slutet av studien.
Vårdgivare ombads att fylla i USE (Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use) frågeformuläret som administrerades i slutet av studieaktiviteterna på en surfplatta.
USE Questionnaire är en 7-punkts Likert-betygsskala från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med.
Vårdgivare ombads att betygsätta förberedelseprogrammet på åtgärder relaterade till användbarhet (5-håller inte med till 35-håller helt med), användarvänlighet (4-håller inte med till 28-instämmer), lätthet att lära (3-håller inte med till 21) -instämmer starkt), och tillfredsställelse (5-håller inte med till 35-håller helt med).
|
Vårdgivare ombads att fylla i ett frågeformulär i slutet av studien, efter bedömningen, upp till 15 minuter.
|
|
Bedömningstid
Tidsram: En maximal bedömningstid på 20 minuter var tillåten. Den tid som gick åt till övergången mellan aktiviteter eller pauser som krävdes av skäl som inte var relaterade till studien redovisades inte som tid.
|
Utvärderingstiden definierades som den tid som spenderades i det simulerade MRT-rummet tills deltagaren skrevs ut från simuleringsupplevelsen, antingen som framgångsrik eller icke-kompatibel.
|
En maximal bedömningstid på 20 minuter var tillåten. Den tid som gick åt till övergången mellan aktiviteter eller pauser som krävdes av skäl som inte var relaterade till studien redovisades inte som tid.
|
|
Gyckel
Tidsram: Deltagarna ombads att betygsätta förväntat roligt vid baslinjen och sedan betygsätta det faktiska roliga efter att ha slutfört bedömningen [T3], upp till 15 minuter.
|
Kul mättes med hjälp av Smilyometer Likert-skalan, en del av Fun Toolkit.
Smileyometern användes före och efter att barnen interagerat med ett förberedelseprogram.
Skälet för att använda det innan är att det kan mäta deras förväntningar och för att använda det efteråt är att det antas att barnet rapporterar upplevt roligt.
Efter tilldelning till ett förberedande program tillfrågades barnen hur bra de trodde att förberedelserna skulle vara genom att peka på Smilyometer Likert-skalan för att ange deras förväntningar på att använda interventionen.
Efter att ha använt preparatet och slutfört bedömningen (tidpunkt 3 [T3]) tillfrågades barnen igen hur bra de tyckte att preparatet faktiskt använde samma Smileyometer Likert-skala.
Smileyometern är en Likert-skala från 1 (Awful) till 5 (Fantastiskt).
|
Deltagarna ombads att betygsätta förväntat roligt vid baslinjen och sedan betygsätta det faktiska roliga efter att ha slutfört bedömningen [T3], upp till 15 minuter.
|
|
Förberedelsetid
Tidsram: En maximal förberedelsetid på 45 minuter tilläts.
|
Förberedelsetiden startade när studiepersonalen avslutade med att beskriva förberedelseprogrammet och forskaren angav att det var dags att påbörja den aktiva förberedelsen.
Förberedelsetiden stoppades vid indikation på att deltagaren kände sig redo att göra bedömningen.
Denna tidsram valdes eftersom det var den tilldelade mötestiden som tillhandahålls av vårt sjukhus CLP för att förbereda patienter och deras familjer för medicinska bildbehandlingsprocedurer.
|
En maximal förberedelsetid på 45 minuter tilläts.
|
|
Antal deltagare som skulle rekommendera till en vän
Tidsram: Huruvida deltagaren skulle rekommendera preparatet till en vän frågades efter att deltagarna förberett sig för MRT och genomfört bedömningen [T3], upp till 15 minuter.
|
Vi frågade barnen om de skulle rekommendera preparatet till en vän som behövde en magnetröntgen.
|
Huruvida deltagaren skulle rekommendera preparatet till en vän frågades efter att deltagarna förberett sig för MRT och genomfört bedömningen [T3], upp till 15 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H19-00371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .