- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03931382
Valutazione della realtà virtuale come coadiuvante nella preparazione procedurale per la risonanza magnetica (VR-MRI)
Valutazione della realtà virtuale come coadiuvante nella preparazione procedurale per la risonanza magnetica (MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 50% dei pazienti pediatrici sperimenta ansia e angoscia elevate prima di nuove procedure mediche. Questo problema è di fondamentale importanza perché non solo ha un impatto sull'esperienza del paziente ed è associato a disagio psicologico e fisiologico, ma può influenzare l'efficienza delle procedure mediche, la durata della degenza ospedaliera e l'utilizzo delle risorse, tutti fattori che hanno un impatto economico sia sulle famiglie che il sistema sanitario. Durante le procedure mediche in particolare, l'ansia può causare non conformità o movimenti involontari che spesso portano al mancato completamento della procedura o alla scarsa qualità dell'immagine, richiedendo più tentativi o l'uso della sedazione per ottenere la qualità desiderata dell'imaging per la diagnosi.
L'impatto della sedazione di un paziente ha diversi effetti a valle, tra cui l'aumento del potenziale di eventi avversi, nonché la necessità di personale clinico specializzato (ad es. Anestesisti, infermieri post-anestesia, ecc.), farmaci e monitoraggio post-procedurale più lungo. Gli studi hanno anche indicato un aumento degli esiti clinici post-procedurali negativi, come l'aumento della percezione del dolore, l'aumento del consumo di farmaci, la riduzione del sonno e dell'alimentazione, l'ansia e una maggiore insoddisfazione generale del paziente.
I Child Life Specialists (CLS) sono individui specializzati che lavorano con i pazienti e le famiglie per migliorare le esperienze dei pazienti durante le procedure mediche che provocano stress, come l'imaging medico. La preparazione procedurale con un CLS per la risonanza magnetica comporta l'esposizione a un simulatore di risonanza magnetica. Il simulatore MRI appare e suona identico al vero MRI, ma manca di un magnete e quindi della funzionalità per acquisire immagini reali. Si suggerisce che questo tipo di programma di preparazione senza sedazione possa ridurre l'ansia e l'angoscia, riducendo in ultima analisi i tassi di sedazione.
Sebbene l'accesso ai programmi di preparazione con il CLS sia migliorato, esistono limiti di capacità e vi sono costi socioeconomici per avere questo supporto disponibile solo in loco presso il BC Children's Hospital. Le barriere di trasporto sono state ripetutamente identificate in letteratura e dai genitori come fonte di bisogni sanitari insoddisfatti per i bambini sia nelle popolazioni rurali che nei centri urbani. Questo è significativo perché se un caregiver non può portare il proprio bambino al simulatore di risonanza magnetica, perde l'opportunità di una risonanza magnetica non sedata. Di conseguenza aumentano le risorse e il rischio di complicanze. Pertanto, un programma di realtà virtuale ha la capacità di aumentare l'accesso ai pazienti che vivono lontano, che non sono mobili e che necessitano di ulteriore pratica senza i limiti finanziari e fisici associati alla tradizionale simulazione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- reclutamento aperto di partecipanti di età compresa tra 4 e 18 anni
Si prega di notare che questo studio non include una risonanza magnetica diagnostica. I partecipanti non devono essere programmati per una risonanza magnetica diagnostica per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- disabilità mentale
- compromissione visiva e uditiva significativa
- incapacità di parlare o capire l'inglese
- storia di convulsioni o epilessia
- ferite al viso o alla testa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realta virtuale
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 45 minuti di preparazione utilizzando un'esperienza di realtà virtuale simulata progettata in collaborazione con Medical Imaging e Child Life Specialists.
|
L'intervento VR è sostenuto dall'apprendimento esperienziale e dalla teoria socio-cognitiva, in modo tale che l'utente osserverà prestazioni e simulazioni di successo per incoraggiare l'imitazione e rafforzare il successo nella valutazione.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di simulazione con la bobina per la testa.
|
|
Comparatore attivo: Simulata risonanza magnetica
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 45 minuti di preparazione utilizzando il simulatore standard di cura, condotto da uno specialista della vita infantile
|
La risonanza magnetica simulata viene fornita dallo specialista della vita infantile, secondo l'attuale piano di assistenza che consiste nell'esporre i bambini al simulatore di risonanza magnetica, ai dispositivi medici e alle procedure.
La finta risonanza magnetica si trova all'interno della struttura di imaging medico.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di simulazione con la bobina per la testa.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Manuale
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 45 minuti di preparazione utilizzando il libretto di preparazione alla risonanza magnetica standard di cura per risonanze magnetiche non sedate.
|
Il manuale standard di preparazione alla risonanza magnetica fornisce l'accesso a una serie di foto stampate e testo che mostrano passo dopo passo l'esperienza della risonanza magnetica per aiutare la preparazione alla risonanza magnetica.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di simulazione con la bobina per la testa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con successo
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Il movimento nella simulazione MRI è stato catturato indossando ai partecipanti una fascia con sensore di movimento (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
Il movimento della testa è stato raccolto a 8 campioni al secondo, ottenendo circa 3300 punti dati per asse per partecipante.
La soglia per una risonanza magnetica riuscita, come definito dal dipartimento di radiologia, è di circa 3-4 mm.
Di conseguenza, se in qualsiasi momento durante la scansione il partecipante si muoveva >4 mm di spostamento cumulativo, veniva considerato un fallimento.
Il successo veniva indicato se i partecipanti erano in grado di completare una scansione della testa di 6 minuti senza superare i 4 mm di movimento in nessuno dei 3300 punti dati raccolti.
Vengono riportati il numero e la percentuale di partecipanti che hanno avuto successo.
|
20 minuti
|
|
Ansia infantile
Lasso di tempo: I bambini hanno completato la valutazione in tre momenti (prima della preparazione [T1], dopo la preparazione ed entrando nella stanza di simulazione per la scansione di 6 minuti [T2] e dopo la valutazione [T3]).
|
L’ansia infantile è stata misurata con il Venham Picture Test (VPT; punteggio 0-8).
Il livello di ansia del paziente è stato classificato come privo di ansia (punteggio 0), ansia bassa (punteggi 1-3), ansia media (punteggi 4-6) e ansia alta (punteggi 7-8).
|
I bambini hanno completato la valutazione in tre momenti (prima della preparazione [T1], dopo la preparazione ed entrando nella stanza di simulazione per la scansione di 6 minuti [T2] e dopo la valutazione [T3]).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia del caregiver/genitoriale
Lasso di tempo: Ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di completare la valutazione su un tablet contemporaneamente ai bambini (prima della preparazione [T1], dopo la preparazione e quando entrano nella stanza di simulazione per la scansione di 6 minuti del loro bambino [T2] e dopo la valutazione [T3 ]).
|
L’ansia del caregiver è stata misurata con il breve State-Trait Anxiety Inventory (STAI; punteggio 6-24), una versione adattata di 6 item della ben validata scala Spielberger STAI.
La forma breve dello STAI comprende sei affermazioni.
L’intervallo per lo STAI breve va da 6 a 24 punti, dove 6 punti indicano assenza di ansia e 24 punti indicano il livello più alto di ansia.
|
Ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di completare la valutazione su un tablet contemporaneamente ai bambini (prima della preparazione [T1], dopo la preparazione e quando entrano nella stanza di simulazione per la scansione di 6 minuti del loro bambino [T2] e dopo la valutazione [T3 ]).
|
|
Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro grado di soddisfazione dopo la valutazione, entro un massimo di 15 minuti.
|
Per misurare la soddisfazione dei bambini, ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto erano soddisfatti del programma di preparazione indicando una scala analogica visiva che andava da 0 (terribile) a 100 (fantastico).
|
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro grado di soddisfazione dopo la valutazione, entro un massimo di 15 minuti.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità dei genitori
Lasso di tempo: Ai caregiver è stato chiesto di completare un questionario alla fine dello studio, dopo la valutazione, per un massimo di 15 minuti.
|
Alla fine dello studio, agli operatori sanitari dei nostri partecipanti è stato chiesto di fornire un feedback sull'usabilità dei materiali di preparazione.
Ai caregiver è stato chiesto di completare il questionario USE (Utilità, Soddisfazione e Facilità d'uso) somministrato al termine delle attività di studio su un tablet.
Il questionario USE è una scala di valutazione Likert a 7 punti da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo.
Agli operatori sanitari è stato chiesto di valutare il programma di preparazione in base a misure relative all'utilità (5-fortemente in disaccordo a 35-fortemente d'accordo), facilità d'uso (4-fortemente in disaccordo a 28-fortemente d'accordo), facilità di apprendimento (3-fortemente in disaccordo a 21 -fortemente d'accordo) e soddisfazione (da 5-fortemente in disaccordo a 35-fortemente d'accordo).
|
Ai caregiver è stato chiesto di completare un questionario alla fine dello studio, dopo la valutazione, per un massimo di 15 minuti.
|
|
Tempo di valutazione
Lasso di tempo: È stato consentito un tempo massimo di valutazione di 20 minuti. Il tempo trascorso nel passaggio da un'attività all'altra o nelle pause richieste per ragioni non correlate allo studio non è stato contabilizzato come tempo.
|
Il tempo di valutazione è stato definito come il tempo trascorso nella sala MRI simulata fino a quando il partecipante è stato dimesso dall'esperienza di simulazione, sia come riuscito che come non conforme.
|
È stato consentito un tempo massimo di valutazione di 20 minuti. Il tempo trascorso nel passaggio da un'attività all'altra o nelle pause richieste per ragioni non correlate allo studio non è stato contabilizzato come tempo.
|
|
Divertimento
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il divertimento atteso al basale e poi valutare il divertimento effettivo dopo aver completato la valutazione [T3], fino a 15 minuti.
|
Il divertimento è stato misurato utilizzando la scala Likert Smilyometer, una parte del Fun Toolkit.
Lo Smileyometer è stato utilizzato prima e dopo che i bambini hanno interagito con un programma di preparazione.
La logica per usarlo prima è che può misurare le loro aspettative e per usarlo dopo è che si presuppone che il bambino stia segnalando un'esperienza di divertimento.
Dopo l'assegnazione a un programma preparatorio, ai bambini è stato chiesto quanto pensavano che sarebbe stata buona la preparazione, indicando la scala Likert dello Smilyometer per indicare le loro aspettative sull'utilizzo dell'intervento.
Dopo aver utilizzato la preparazione e completato la valutazione (punto temporale 3 [T3]), ai bambini è stato nuovamente chiesto quanto pensavano che la preparazione fosse effettivamente buona utilizzando la stessa scala Smileyometer Likert.
Lo Smileyometer è una scala Likert da 1 (Pessimo) a 5 (Fantastico).
|
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il divertimento atteso al basale e poi valutare il divertimento effettivo dopo aver completato la valutazione [T3], fino a 15 minuti.
|
|
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: È stato consentito un tempo massimo di preparazione di 45 minuti.
|
Il tempo di preparazione è iniziato quando il personale dello studio ha finito di descrivere il programma di preparazione e il ricercatore ha indicato che era ora di iniziare la preparazione attiva.
Il tempo di preparazione è stato interrotto quando il partecipante si sentiva pronto a sostenere la valutazione.
Questo intervallo di tempo è stato selezionato poiché era l'orario dell'appuntamento assegnato dal CLP del nostro ospedale per preparare i pazienti e le loro famiglie alle procedure di imaging medico.
|
È stato consentito un tempo massimo di preparazione di 45 minuti.
|
|
Numero di partecipanti che lo consiglierebbero a un amico
Lasso di tempo: È stato chiesto se il partecipante avrebbe consigliato la preparazione a un amico dopo che i partecipanti si erano preparati per la risonanza magnetica e avevano completato la valutazione [T3], per un massimo di 15 minuti.
|
Abbiamo chiesto ai bambini se consigliassero il preparato ad un amico che avesse bisogno di una risonanza magnetica.
|
È stato chiesto se il partecipante avrebbe consigliato la preparazione a un amico dopo che i partecipanti si erano preparati per la risonanza magnetica e avevano completato la valutazione [T3], per un massimo di 15 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-00371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Simulatore di realtà virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti