- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931382
Avaliando a realidade virtual como adjuvante na preparação de procedimentos para ressonância magnética (VR-MRI)
Avaliando a realidade virtual como adjuvante na preparação de procedimentos para ressonância magnética (MRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 50% dos pacientes pediátricos experimentam ansiedade e angústia elevadas antes de novos procedimentos médicos. Essa questão é extremamente importante porque não apenas afeta a experiência do paciente e está associada ao sofrimento psicológico e fisiológico, mas também pode afetar a eficiência dos procedimentos médicos, o tempo de internação e a utilização de recursos - todos os quais têm impactos econômicos para as famílias e o sistema de saúde. Durante os procedimentos médicos especificamente, a ansiedade pode causar não adesão ou movimentos não intencionais que muitas vezes levam à falha na conclusão do procedimento ou à baixa qualidade da imagem, exigindo várias tentativas ou o uso de sedação para obter a qualidade desejada da imagem para diagnóstico.
O impacto da sedação de um paciente tem vários efeitos a jusante, incluindo o aumento do potencial de eventos adversos, bem como a necessidade de pessoal clínico especializado (ou seja, Anestesiologistas, enfermeiras de cuidados pós-anestésicos, etc.), medicamentos e monitoramento pós-procedimento mais prolongado. Estudos também indicaram um aumento nos desfechos clínicos negativos pós-procedimento, como aumento da percepção da dor, aumento do consumo de medicamentos, redução do sono e da alimentação, ansiedade e maior insatisfação geral do paciente.
Os especialistas em vida infantil (CLS) são indivíduos treinados em especialidades que trabalham com pacientes e famílias para melhorar as experiências dos pacientes durante procedimentos médicos que provocam estresse, como imagens médicas. A preparação do procedimento com um CLS para ressonância magnética envolve a exposição a um simulador de ressonância magnética. O simulador de ressonância magnética parece e soa idêntico à ressonância magnética real, mas não possui um ímã e, portanto, a funcionalidade para obter imagens reais. Sugere-se que esse tipo de programa de preparação não sedado pode reduzir a ansiedade e o sofrimento, reduzindo as taxas de sedação.
Embora o acesso aos programas de preparação com o CLS tenha melhorado, existem limitações de capacidade e custos socioeconômicos de ter esse suporte disponível apenas no local no BC Children's Hospital. Barreiras de transporte têm sido repetidamente identificadas na literatura e pelos pais como uma fonte de necessidades de saúde não atendidas para crianças em populações rurais e urbanas. Isso é significativo porque, se um cuidador não puder levar seu filho ao simulador de ressonância magnética, ele perderá a oportunidade de uma ressonância magnética sem sedação. Consequentemente, os recursos e o risco de complicações aumentam. Assim, um programa de realidade virtual tem a capacidade de aumentar o acesso a pacientes que moram longe, não têm mobilidade e precisam de prática extra sem as limitações financeiras e físicas associadas à simulação hospitalar tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recrutamento aberto de participantes com idades compreendidas entre os 4 e os 18 anos
Observe que este teste não inclui uma ressonância magnética de diagnóstico. Os participantes não precisam ser agendados para uma ressonância magnética de diagnóstico para inclusão.
Critério de exclusão:
- deficiência mental
- deficiência visual e auditiva significativa
- incapacidade de falar ou entender inglês
- história de convulsões ou epilepsia
- feridas faciais ou na cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade virtual
Neste braço, os participantes receberão 45 minutos de preparação usando uma experiência de realidade virtual simulada projetada em colaboração com especialistas em imagens médicas e vida infantil.
|
A intervenção de RV é sustentada pela aprendizagem experiencial e pela teoria social cognitiva, de modo que o usuário observe o desempenho bem-sucedido e a simulação para incentivar a imitação e reforçar o sucesso na avaliação.
Todos os participantes passarão por uma avaliação de simulação com a bobina de cabeça.
|
|
Comparador Ativo: Ressonância magnética simulada
Neste braço, os participantes receberão 45 minutos de preparação usando o simulador padrão de atendimento, conduzido por um Especialista em Vida Infantil
|
A simulação de ressonância magnética é fornecida pelo Especialista em Vida Infantil, de acordo com o plano de cuidados vigente que consiste em expor as crianças ao simulador de ressonância magnética, dispositivos médicos e procedimentos.
A simulação de ressonância magnética está localizada nas instalações de imagens médicas.
Todos os participantes passarão por uma avaliação de simulação com a bobina de cabeça.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Manual
Neste braço, os participantes receberão 45 minutos de preparação usando o livreto de preparação de ressonância magnética padrão para ressonâncias magnéticas não sedadas.
|
O manual padrão de preparação para ressonância magnética fornece acesso a uma série de fotos e textos impressos que mostram passo a passo a experiência da ressonância magnética para ajudar na preparação para a ressonância magnética.
Todos os participantes passarão por uma avaliação de simulação com a bobina de cabeça.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com sucesso
Prazo: 20 minutos
|
O movimento na simulação de ressonância magnética foi capturado ajustando-se aos participantes uma faixa de sensor de movimento (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
O movimento da cabeça foi coletado a 8 amostras por segundo, produzindo aproximadamente 3.300 pontos de dados por eixo por participante.
O limiar para uma ressonância magnética bem-sucedida, conforme definido pelo departamento de radiologia, é de aproximadamente 3-4 mm.
Consequentemente, se em algum momento durante a varredura o participante moveu >4 mm de deslocamento cumulativo, foi considerado uma falha.
O sucesso foi indicado se os participantes conseguissem completar uma varredura da cabeça de 6 minutos sem ultrapassar 4 mm de movimento em qualquer um dos 3.300 pontos de dados coletados.
O número e a porcentagem de participantes que tiveram sucesso são relatados.
|
20 minutos
|
|
Ansiedade Infantil
Prazo: As crianças completaram a avaliação em três momentos (antes da preparação [T1], depois da preparação e ao entrar na sala de simulação para o exame de 6 minutos [T2] e após a avaliação [T3]).
|
A ansiedade infantil foi medida com o teste de imagens Venham (VPT; pontuação 0-8).
O nível de ansiedade do paciente foi classificado em livre de ansiedade (pontuação 0), ansiedade baixa (pontuações 1-3), ansiedade média (pontuações 4-6) e ansiedade alta (pontuações 7-8).
|
As crianças completaram a avaliação em três momentos (antes da preparação [T1], depois da preparação e ao entrar na sala de simulação para o exame de 6 minutos [T2] e após a avaliação [T3]).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade do Cuidador/Parental
Prazo: Os pais ou cuidadores foram solicitados a completar a avaliação em um tablet ao mesmo tempo que as crianças (antes da preparação [T1], após a preparação e ao entrar na sala de simulação para o exame de 6 minutos do seu filho [T2], e após a avaliação [T3 ]).
|
A ansiedade do cuidador foi medida com o curto Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE; pontuação 6-24), uma versão adaptada de 6 itens da bem validada Escala STAI de Spielberger.
A forma abreviada do STAI inclui seis afirmações.
A faixa para o IDATE curto é de 6 a 24 pontos, sendo que 6 pontos significam ausência de ansiedade e 24 pontos significam o nível mais alto de ansiedade.
|
Os pais ou cuidadores foram solicitados a completar a avaliação em um tablet ao mesmo tempo que as crianças (antes da preparação [T1], após a preparação e ao entrar na sala de simulação para o exame de 6 minutos do seu filho [T2], e após a avaliação [T3 ]).
|
|
Satisfação Infantil
Prazo: Os participantes foram solicitados a indicar sua satisfação após a avaliação, em até 15 minutos.
|
Para medir a satisfação das crianças, foi solicitado aos participantes que indicassem o quão satisfeitos estavam com o programa de preparação, apontando para uma escala visual analógica que variava de 0 (terrível) a 100 (fantástico).
|
Os participantes foram solicitados a indicar sua satisfação após a avaliação, em até 15 minutos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade parental
Prazo: Os cuidadores foram solicitados a preencher um questionário ao final do estudo, após a avaliação, em até 15 minutos.
|
Os cuidadores de nossos participantes foram solicitados a fornecer feedback sobre a usabilidade dos materiais de preparação no final do estudo.
Os cuidadores foram solicitados a preencher o Questionário USE (Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso) administrado ao final das atividades do estudo em um tablet.
O Questionário USE é uma escala de classificação Likert de 7 pontos, de 1-discordo totalmente a 7-concordo totalmente.
Os cuidadores foram solicitados a avaliar o programa de preparação em medidas relacionadas à utilidade (5-discordo totalmente a 35-concordo totalmente), facilidade de uso (4-discordo totalmente a 28-concordo totalmente), facilidade de aprendizagem (3-discordo totalmente a 21 -concordo totalmente) e satisfação (5-discordo totalmente a 35-concordo totalmente).
|
Os cuidadores foram solicitados a preencher um questionário ao final do estudo, após a avaliação, em até 15 minutos.
|
|
Tempo de avaliação
Prazo: Foi permitido um tempo máximo de avaliação de 20 minutos. O tempo gasto na transição entre atividades ou pausas necessárias por motivos não relacionados ao estudo não foi contabilizado como tempo.
|
O tempo de avaliação foi definido como o tempo gasto na sala simulada de ressonância magnética até que o participante recebesse alta da experiência de simulação, por sucesso ou não adesão.
|
Foi permitido um tempo máximo de avaliação de 20 minutos. O tempo gasto na transição entre atividades ou pausas necessárias por motivos não relacionados ao estudo não foi contabilizado como tempo.
|
|
Diversão
Prazo: Os participantes foram solicitados a avaliar a diversão esperada no início do estudo e depois avaliar a diversão real após completar a avaliação [T3], até 15 minutos.
|
A diversão foi medida usando a escala Smilyometer Likert, parte do Fun Toolkit.
O Smileyômetro foi utilizado antes e depois das crianças interagirem com um programa de preparação.
A justificativa para usá-lo antes é que ele pode medir suas expectativas e para usá-lo depois é que se presume que a criança está relatando uma experiência divertida.
Após a alocação em um programa preparatório, perguntou-se às crianças o quão boa elas achavam que a preparação seria, apontando para a Escala Likert do Smilyometer para indicar sua expectativa de usar a intervenção.
Depois de usar a preparação e completar a avaliação (ponto de tempo 3 [T3]), as crianças foram novamente questionadas sobre o quão boa elas achavam que a preparação realmente era usando a mesma escala Smileyometer Likert.
O Smileyometer é uma escala Likert de 1 (Terrível) a 5 (Fantástico).
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a diversão esperada no início do estudo e depois avaliar a diversão real após completar a avaliação [T3], até 15 minutos.
|
|
Tempo de preparação
Prazo: Foi permitido um tempo máximo de preparação de 45 minutos.
|
O tempo de preparação começou quando a equipe do estudo terminou de descrever o programa de preparação e o pesquisador indicou que era hora de iniciar a preparação ativa.
O tempo de preparação foi interrompido mediante indicação de que o participante se sentia pronto para realizar a avaliação.
Este período de tempo foi selecionado porque era o horário de consulta fornecido pelo nosso hospital CLP para preparar os pacientes e suas famílias para procedimentos de imagens médicas.
|
Foi permitido um tempo máximo de preparação de 45 minutos.
|
|
Número de participantes que recomendariam a um amigo
Prazo: Se o participante recomendaria o preparo a um amigo foi questionado após os participantes se prepararem para a ressonância magnética e concluírem a avaliação [T3], em até 15 minutos.
|
Perguntamos às crianças se recomendariam o preparo a um amigo que necessitasse de uma ressonância magnética.
|
Se o participante recomendaria o preparo a um amigo foi questionado após os participantes se prepararem para a ressonância magnética e concluírem a avaliação [T3], em até 15 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H19-00371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .