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Bewertung der virtuellen Realität als Ergänzung zur Verfahrensvorbereitung für die Magnetresonanztomographie (VR-MRI)

6. August 2024 aktualisiert von: John Jacob, British Columbia Children's Hospital

Bewertung der virtuellen Realität als Ergänzung zur Verfahrensvorbereitung für die Magnetresonanztomographie (MRT)

Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, Beweise zu erbringen, um zu untersuchen, ob eine Virtual-Reality-Intervention implementiert werden kann, um Angstzustände zu reduzieren und Kinder effizient auf nicht sedierte MRT-Untersuchungen vorzubereiten. Die Studie besteht aus dem Vergleich der aktuellen Liefermethoden durch eine simulierte Verhaltensbewertung und Untersuchung der Akzeptanz und Nützlichkeit der Interventionskomponenten, einschließlich potenzieller Hindernisse für die Einhaltung oder Verhaltensänderung, die unbeabsichtigte Folgen haben könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 % der pädiatrischen Patienten leiden vor neuen medizinischen Verfahren unter erhöhten Ängsten und Leiden. Dieses Problem ist von entscheidender Bedeutung, da es sich nicht nur auf die Patientenerfahrung auswirkt und mit psychischen und physiologischen Belastungen verbunden ist, sondern auch die Effizienz medizinischer Verfahren, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Ressourcennutzung beeinträchtigen kann – all dies hat wirtschaftliche Auswirkungen auf Familien und das Gesundheitssystem. Insbesondere bei medizinischen Verfahren kann Angst zu Nichteinhaltung oder unbeabsichtigten Bewegungen führen, was häufig dazu führt, dass das Verfahren nicht abgeschlossen wird oder die Bildqualität schlecht ist, was mehrere Versuche oder die Verwendung von Sedierung erforderlich macht, um die gewünschte Bildqualität für die Diagnose zu erreichen.

Die Auswirkungen der Sedierung eines Patienten haben mehrere nachgelagerte Auswirkungen, einschließlich des erhöhten Potenzials für unerwünschte Ereignisse sowie des Bedarfs an spezialisiertem klinischem Personal (d. h. Anästhesisten, Pflegekräfte nach der Anästhesie usw.), Medikamente und eine längere Überwachung nach dem Eingriff. Studien haben auch auf eine Zunahme negativer klinischer Ergebnisse nach dem Eingriff hingewiesen, wie z. B. erhöhte Schmerzwahrnehmung, erhöhter Arzneimittelverbrauch, weniger Schlaf und Essen, Angst und größere allgemeine Unzufriedenheit der Patienten.

Child Life Specialists (CLS) sind speziell ausgebildete Personen, die mit Patienten und Familien zusammenarbeiten, um die Patientenerfahrungen bei stressauslösenden medizinischen Verfahren wie der medizinischen Bildgebung zu verbessern. Die Verfahrensvorbereitung mit einem CLS für die MRT beinhaltet die Exposition gegenüber einem MRT-Simulator. Der MRT-Simulator erscheint und klingt identisch mit dem echten MRT, aber es fehlt ein Magnet und damit die Funktionalität, um echte Bilder aufzunehmen. Es wird vermutet, dass diese Art von nicht sediertem Vorbereitungsprogramm Angst und Stress reduzieren und letztendlich die Sedierungsraten reduzieren kann.

Während sich der Zugang zu Vorbereitungsprogrammen mit dem CLS verbessert hat, bestehen Kapazitätsbeschränkungen und sozioökonomische Kosten, wenn diese Unterstützung nur vor Ort im BC Children's Hospital verfügbar ist. Transporthindernisse wurden in der Literatur und von Eltern wiederholt als Ursache für unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse von Kindern sowohl in der ländlichen als auch in der innerstädtischen Bevölkerung identifiziert. Dies ist von Bedeutung, denn wenn eine Pflegekraft ihr Kind nicht zum MRT-Simulator bringen kann, verpasst sie die Gelegenheit für eine nicht sedierte MRT. Folglich steigen die Ressourcen und das Risiko für Komplikationen. Als solches hat ein Virtual-Reality-Programm die Fähigkeit, den Zugang zu Patienten zu verbessern, die weit entfernt leben, nicht mobil sind und zusätzliche Übung benötigen, ohne die finanziellen und physischen Einschränkungen, die mit der traditionellen Krankenhaussimulation verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offene Rekrutierung von Teilnehmern im Alter von 4 bis 18 Jahren

Bitte beachten Sie, dass diese Studie kein diagnostisches MRT beinhaltet. Die Teilnehmer müssen für die Aufnahme nicht für eine diagnostische MRT eingeplant werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung
  • erhebliche Seh- und Hörbeeinträchtigung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Gesichts- oder Kopfwunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 45 Minuten Vorbereitungszeit anhand einer simulierten Virtual-Reality-Erfahrung, die in Zusammenarbeit mit Spezialisten für medizinische Bildgebung und Kinderleben entwickelt wurde.
Verhalten: Virtual-Reality-Simulator
Die VR-Intervention basiert auf Erfahrungslernen und sozialkognitiver Theorie, so dass der Benutzer erfolgreiche Leistungen und Simulationen beobachtet, um Nachahmung zu fördern und den Erfolg bei der Bewertung zu verstärken. Alle Teilnehmer durchlaufen eine Simulationsbewertung mit der Kopfspule.
Aktiver Komparator: Schein-MRT
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine 45-minütige Vorbereitung unter Verwendung des Pflegestandard-Simulators, der von einem Spezialisten für das Leben von Kindern durchgeführt wird
Verhalten: Nachgeahmter MRT-Simulator
Die Schein-MRT wird vom Child Life Specialist gemäß dem aktuellen Pflegeplan durchgeführt, der darin besteht, Kinder dem MRT-Simulator, medizinischen Geräten und Verfahren auszusetzen. Das Schein-MRT befindet sich in der medizinischen Bildgebungseinrichtung. Alle Teilnehmer durchlaufen eine Simulationsbewertung mit der Kopfspule.
Andere Namen:
  • Schein-MRT
Aktiver Komparator: Handbuch
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 45 Minuten Vorbereitung unter Verwendung der standardmäßigen MRT-Vorbereitungsbroschüre für nicht sedierte MRTs.
Verhalten: Standard-Vorbereitungshandbuch
Das Standard-MRT-Vorbereitungshandbuch bietet Zugriff auf eine Reihe gedruckter Fotos und Texte, die die MRT-Erfahrung Schritt für Schritt zeigen, um Sie bei der Vorbereitung auf die MRT zu unterstützen. Alle Teilnehmer durchlaufen eine Simulationsbewertung mit der Kopfspule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Bewegung in der MRT-Simulation wurde erfasst, indem die Teilnehmer mit einem Bewegungssensor-Stirnband ausgestattet wurden (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc). Die Kopfbewegungen wurden mit 8 Proben pro Sekunde erfasst, was etwa 3300 Datenpunkte pro Achse und Teilnehmer ergab. Die von der Abteilung für Radiologie definierte Schwelle für eine erfolgreiche MRT liegt bei etwa 3-4 mm. Wenn sich der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während des Scans mehr als 4 mm kumulative Verschiebung bewegte, wurde dies als Fehlschlag vermerkt. Ein Erfolg wurde angezeigt, wenn die Teilnehmer einen 6-minütigen Kopfscan ohne mehr als 4 mm Bewegung an einem der 3300 erfassten Datenpunkte durchführen konnten. Es werden die Anzahl und der Prozentsatz der erfolgreichen Teilnehmer angegeben.
20 Minuten
Angst bei Kindern
Zeitfenster: Die Kinder haben die Beurteilung zu drei Zeitpunkten abgeschlossen (vor der Vorbereitung [T1], nach der Vorbereitung und beim Betreten des Simulationsraums für ihren 6-minütigen Scan [T2] und nach der Beurteilung [T3]).
Die kindliche Angst wurde mit dem Venham-Bildtest (VPT; Punktzahl 0–8) gemessen. Der Grad der Angst des Patienten wurde als angstfrei (Wertung 0), geringe Angst (Wertung 1–3), mittlere Angst (Wertung 4–6) und hohe Angst (Wertung 7–8) klassifiziert.
Die Kinder haben die Beurteilung zu drei Zeitpunkten abgeschlossen (vor der Vorbereitung [T1], nach der Vorbereitung und beim Betreten des Simulationsraums für ihren 6-minütigen Scan [T2] und nach der Beurteilung [T3]).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Bezugspersonen/Eltern
Zeitfenster: Eltern oder Betreuer wurden gebeten, die Beurteilung gleichzeitig mit den Kindern auf einem Tablet durchzuführen (vor der Vorbereitung [T1], nach der Vorbereitung und beim Betreten des Simulationsraums für den 6-minütigen Scan ihres Kindes [T2] und nach der Beurteilung [T3]. ]).
Die Angst der Pflegekräfte wurde mit dem kurzen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Punktzahl 6–24) gemessen, einer 6-Punkte-adaptierten Version der gut validierten Spielberger STAI-Skala. Die Kurzform des STAI umfasst sechs Aussagen. Der Bereich für den kurzen STAI liegt zwischen 6 und 24 Punkten, wobei 6 Punkte keine Angst und 24 Punkte das höchste Maß an Angst bedeuten.
Eltern oder Betreuer wurden gebeten, die Beurteilung gleichzeitig mit den Kindern auf einem Tablet durchzuführen (vor der Vorbereitung [T1], nach der Vorbereitung und beim Betreten des Simulationsraums für den 6-minütigen Scan ihres Kindes [T2] und nach der Beurteilung [T3]. ]).
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, nach der Beurteilung bis zu 15 Minuten lang ihre Zufriedenheit anzugeben.
Um die Zufriedenheit der Kinder zu messen, wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie zufrieden sie mit dem Vorbereitungsprogramm waren, indem sie auf eine visuelle Analogskala zeigten, die von 0 (schrecklich) bis 100 (fantastisch) reichte.
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach der Beurteilung bis zu 15 Minuten lang ihre Zufriedenheit anzugeben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit für Eltern
Zeitfenster: Die Pflegekräfte wurden gebeten, am Ende der Studie, nach der Beurteilung, bis zu 15 Minuten lang einen Fragebogen auszufüllen.
Die Betreuer unserer Teilnehmer wurden gebeten, am Ende der Studie ein Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der Vorbereitungsmaterialien abzugeben. Die Betreuer wurden gebeten, den USE-Fragebogen (Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use) auszufüllen, der am Ende der Studienaktivitäten auf einem Tablet ausgegeben wurde. Der USE-Fragebogen ist eine 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme voll und ganz zu. Die Betreuer wurden gebeten, das Vorbereitungsprogramm in Bezug auf Maßnahmen im Zusammenhang mit der Nützlichkeit (5 – stimme überhaupt nicht zu bis 35 – stimme überhaupt zu), der Benutzerfreundlichkeit (4 – stimme überhaupt nicht zu bis 28 – stimme völlig zu) und der Leichtigkeit des Lernens (3 – stimme überhaupt nicht zu bis 21) zu bewerten -stimme voll und ganz zu) und Zufriedenheit (5 - stimme überhaupt nicht zu bis 35 - stimme voll und ganz zu).
Die Pflegekräfte wurden gebeten, am Ende der Studie, nach der Beurteilung, bis zu 15 Minuten lang einen Fragebogen auszufüllen.
Beurteilungszeit
Zeitfenster: Es war eine maximale Beurteilungszeit von 20 Minuten vorgesehen. Die Zeit, die für den Übergang zwischen Aktivitäten oder Pausen aufgewendet wurde, die aus Gründen, die nichts mit der Studie zu tun hatten, erforderlich waren, wurden nicht als Zeit verbucht.
Die Beurteilungszeit wurde als die Zeit definiert, die im simulierten MRT-Raum verbracht wurde, bis der Teilnehmer aus der Simulationserfahrung entlassen wurde, entweder als erfolgreich oder als nicht konform.
Es war eine maximale Beurteilungszeit von 20 Minuten vorgesehen. Die Zeit, die für den Übergang zwischen Aktivitäten oder Pausen aufgewendet wurde, die aus Gründen, die nichts mit der Studie zu tun hatten, erforderlich waren, wurden nicht als Zeit verbucht.
Spaß
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, den erwarteten Spaß zu Beginn zu bewerten und dann den tatsächlichen Spaß nach Abschluss der Bewertung [T3] bis zu 15 Minuten zu bewerten.
Der Spaß wurde mit der Smilyometer-Likert-Skala gemessen, einem Teil des Fun Toolkits. Das Smileyometer wurde vor und nach der Interaktion der Kinder mit einem Vorbereitungsprogramm verwendet. Der Grund für die vorherige Verwendung liegt darin, dass damit die Erwartungen gemessen werden können, und für die spätere Verwendung darin, dass davon ausgegangen wird, dass das Kind über erlebten Spaß berichtet. Nach der Zuweisung zu einem Vorbereitungsprogramm wurden die Kinder gefragt, wie gut die Vorbereitung ihrer Meinung nach sein würde, indem sie auf die Smilyometer-Likert-Skala zeigten, um ihre Erwartungen an die Nutzung der Intervention anzugeben. Nach Anwendung des Präparats und Abschluss der Beurteilung (Zeitpunkt 3 [T3]) wurden die Kinder anhand der gleichen Smileyometer-Likert-Skala erneut gefragt, wie gut sie das Präparat tatsächlich für gut halten. Das Smileyometer ist eine Likert-Skala von 1 (schrecklich) bis 5 (fantastisch).
Die Teilnehmer wurden gebeten, den erwarteten Spaß zu Beginn zu bewerten und dann den tatsächlichen Spaß nach Abschluss der Bewertung [T3] bis zu 15 Minuten zu bewerten.
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Es wurde eine maximale Vorbereitungszeit von 45 Minuten eingeplant.
Die Vorbereitungszeit begann, als das Studienpersonal mit der Beschreibung des Vorbereitungsprogramms fertig war und der Forscher angab, dass es Zeit sei, mit der aktiven Vorbereitung zu beginnen. Die Vorbereitungszeit wurde abgebrochen, sobald sich herausstellte, dass sich der Teilnehmer für die Prüfung bereit fühlte. Dieser Zeitrahmen wurde ausgewählt, da es sich um die vom CLP unseres Krankenhauses vorgesehene Terminzeit handelte, um Patienten und ihre Familien auf medizinische Bildgebungsverfahren vorzubereiten.
Es wurde eine maximale Vorbereitungszeit von 45 Minuten eingeplant.
Anzahl der Teilnehmer, die es einem Freund empfehlen würden
Zeitfenster: Ob der Teilnehmer das Präparat einem Freund empfehlen würde, wurde gefragt, nachdem sich die Teilnehmer auf die MRT vorbereitet und die Beurteilung abgeschlossen hatten [T3], bis zu 15 Minuten.
Wir fragten die Kinder, ob sie das Präparat einem Freund empfehlen würden, der ein MRT benötigte.
Ob der Teilnehmer das Präparat einem Freund empfehlen würde, wurde gefragt, nachdem sich die Teilnehmer auf die MRT vorbereitet und die Beurteilung abgeschlossen hatten [T3], bis zu 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Mitarbeiter

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: John Jacob, Provincial Health Services Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-00371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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