- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03931382
Evaluering af Virtual Reality som et supplement i proceduremæssig forberedelse til magnetisk resonansbilleddannelse (VR-MRI)
Evaluering af Virtual Reality som et supplement i proceduremæssig forberedelse til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 50 % af pædiatriske patienter oplever forhøjet angst og angst forud for nye medicinske procedurer. Dette problem er kritisk vigtigt, fordi det ikke kun påvirker patientens oplevelse og er forbundet med psykologisk og fysiologisk lidelse, men det kan påvirke effektiviteten af medicinske procedurer, længden af hospitalsophold og ressourceudnyttelsen - som alle har økonomiske konsekvenser for både familier og sundhedssystemet. Specifikt under medicinske procedurer kan angst forårsage manglende overholdelse eller utilsigtede bevægelser, hvilket ofte fører til manglende fuldførelse af proceduren eller dårlig billedkvalitet, hvilket nødvendiggør flere forsøg eller brug af sedation for at opnå den ønskede kvalitet af billeddannelse til diagnosticering.
Virkningen af at sedere en patient har flere downstream-effekter, herunder det øgede potentiale for uønskede hændelser, såvel som behovet for specialiseret klinisk personale (dvs. Anæstesilæger, post-anæstesiske sygeplejersker osv.), medicin og længerevarende overvågning efter proceduren. Undersøgelser har også indikeret en stigning i negative post-processuelle kliniske resultater, såsom øget smerteopfattelse, øget medicinforbrug, reduktion i søvn og spisning, angst og større generel patienttilfredshed.
Child Life Specialists (CLS) er specialuddannede personer, der arbejder med patienter og familier for at forbedre patientoplevelser under stressfremkaldende medicinske procedurer, såsom medicinsk billeddannelse. Procedurel forberedelse med en CLS til MR involverer eksponering for en MR-simulator. MR-simulatoren fremstår og lyder identisk med den rigtige MR-scanning, men mangler en magnet og dermed funktionalitet til at tage rigtige billeder. Det foreslås, at denne type ikke-sederede forberedelsesprogram kan reducere angst og angst, og i sidste ende reducere sedationsraten.
Mens adgangen til forberedelsesprogrammer med CLS er blevet forbedret, eksisterer der kapacitetsbegrænsninger, og der er samfundsøkonomiske omkostninger ved kun at have denne støtte tilgængelig på stedet på BC Children's Hospital. Transportbarrierer er gentagne gange blevet identificeret i litteraturen og af forældre som en kilde til udækkede sundhedsbehov for børn i både landdistrikter og indre bybefolkninger. Dette er vigtigt, fordi hvis en omsorgsperson ikke kan få deres barn til MR-simulatoren, går de glip af muligheden for en ikke-sederet MR. Som følge heraf øges ressourcerne og risikoen for komplikationer. Som sådan har et virtual reality-program kapacitet til at øge adgangen til patienter, der bor langt væk, som ikke er mobile, og som har brug for ekstra øvelse uden de økonomiske og fysiske begrænsninger, der er forbundet med den traditionelle hospitalssimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- åben rekruttering af deltagere i alderen 4-18 år
Bemærk venligst, at dette forsøg ikke inkluderer en diagnostisk MR. Deltagerne behøver ikke at blive planlagt til en diagnostisk MR for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- psykisk handicap
- betydelig syns- og hørenedsættelse
- manglende evne til at tale eller forstå engelsk
- historie med anfald eller epilepsi
- ansigts- eller hovedsår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
I denne arm vil deltagerne modtage 45 minutters forberedelse ved hjælp af en simuleret virtual reality-oplevelse designet i samarbejde med Medical Imaging og Child Life Specialists.
|
VR-interventionen er understøttet af erfaringsbaseret læring og social kognitiv teori, således at brugeren vil observere succesfuld præstation og simulering for at tilskynde til efterligning og forstærke succes i vurderingen.
Alle deltagere vil gennemgå en simuleringsvurdering med hovedspolen.
|
|
Aktiv komparator: Mock MR
I denne arm vil deltagerne modtage 45 minutters forberedelse ved hjælp af standardbehandlingssimulatoren, udført af en Child Life Specialist
|
Den falske MRI leveres af Child Life Specialist i henhold til den nuværende plejeplan, som består i at udsætte børn for MR-simulatoren, medicinsk udstyr og procedurer.
Den falske MRI er placeret inden for den medicinske billedbehandlingsfacilitet.
Alle deltagere vil gennemgå en simuleringsvurdering med hovedspolen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Manuel
I denne arm vil deltagerne modtage 45 minutters forberedelse ved hjælp af standardbehandlingshæftet om MRI-forberedelse til ikke-sederede MR'er.
|
Standard MR-forberedelsesmanualen giver adgang til en række printede fotos og tekst, der viser MR-oplevelsen trin for trin for at hjælpe med at forberede MR.
Alle deltagere vil gennemgå en simuleringsvurdering med hovedspolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med succes
Tidsramme: 20 minutter
|
Bevægelse i MRI-simuleringen blev fanget ved at udstyre deltagerne med et bevægelsessensor pandebånd (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
Hovedbevægelse blev opsamlet med 8 prøver pr. sekund, hvilket gav cirka 3300 datapunkter pr. akse pr. deltager.
Tærsklen for en vellykket MR, som defineret af radiologiafdelingen, er cirka 3-4 mm.
Hvis deltageren på noget tidspunkt under scanningen bevægede sig >4 mm af kumulativ forskydning, blev det derfor noteret som en fejl.
Succes blev angivet, hvis deltagerne var i stand til at gennemføre en 6-minutters hovedscanning uden at overgå 4 mm bevægelse ved nogen af de 3300 indsamlede datapunkter.
Antallet og procentdelen af deltagere, der var succesfulde, rapporteres.
|
20 minutter
|
|
Børns angst
Tidsramme: Børn gennemførte vurderingen på tre tidspunkter (før forberedelse [T1], efter forberedelse og ved indtræden i simuleringsrummet til deres 6-minutters scanning [T2], og efter vurdering [T3]).
|
Børns angst blev målt med Venham billedtest (VPT; score 0-8).
Niveauet af patientens angst blev klassificeret som angstfri (score 0), lav angst (score 1-3), middel angst (score 4-6) og høj angst (score 7-8).
|
Børn gennemførte vurderingen på tre tidspunkter (før forberedelse [T1], efter forberedelse og ved indtræden i simuleringsrummet til deres 6-minutters scanning [T2], og efter vurdering [T3]).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende/forældres angst
Tidsramme: Forældre eller omsorgspersoner blev bedt om at gennemføre vurderingen på en tablet på samme tid som børn (før forberedelse af [T1], efter forberedelse og ved indtræden i simuleringsrummet til deres barns 6-minutters scanning [T2], og efter vurderingen [T3] ]).
|
Caregiver-angst blev målt med den korte State-Trait Anxiety Inventory (STAI; score 6-24), en 6-element, tilpasset version af den velvaliderede Spielberger STAI-skala.
Den korte form af STAI omfatter seks erklæringer.
Intervallet for den korte STAI er 6 til 24 point, hvor 6 point betyder ingen angst og 24 point betyder det højeste niveau af angst.
|
Forældre eller omsorgspersoner blev bedt om at gennemføre vurderingen på en tablet på samme tid som børn (før forberedelse af [T1], efter forberedelse og ved indtræden i simuleringsrummet til deres barns 6-minutters scanning [T2], og efter vurderingen [T3] ]).
|
|
Børns tilfredshed
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at angive deres tilfredshed efter vurderingen, op til 15 minutter.
|
Til måling af børns tilfredshed blev deltagerne bedt om at angive, hvor tilfredse de var med forberedelsesprogrammet ved at pege på en visuel analog skala fra 0 (forfærdeligt) til 100 (fantastisk).
|
Deltagerne blev bedt om at angive deres tilfredshed efter vurderingen, op til 15 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres anvendelighed
Tidsramme: Pårørende blev bedt om at udfylde et spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, efter vurderingen, i op til 15 minutter.
|
Omsorgspersonerne til vores deltagere blev bedt om at give brugervenlighedsfeedback om forberedelsesmaterialerne ved afslutningen af undersøgelsen.
Pårørende blev bedt om at udfylde BRUG (Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use) spørgeskemaet, der blev administreret ved afslutningen af undersøgelsesaktiviteterne på en tablet.
USE-spørgeskemaet er en 7-punkts Likert-vurderingsskala fra 1-helt uenig til 7-helt enig.
Pårørende blev bedt om at vurdere forberedelsesprogrammet på tiltag relateret til nytte (5-helt uenig til 35-helt enig), brugervenlighed (4-helt uenig til 28-helt enig), lethed at lære (3-helt uenig til 21) -meget enig), og tilfredshed (5-helt uenig til 35-helt enig).
|
Pårørende blev bedt om at udfylde et spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, efter vurderingen, i op til 15 minutter.
|
|
Vurderingstid
Tidsramme: En maksimal vurderingstid på 20 minutter var tilladt. Den tid, der blev brugt på at skifte mellem aktiviteter eller pauser, der var påkrævet af årsager, der ikke var relateret til undersøgelsen, blev ikke medregnet som tid.
|
Vurderingstiden blev defineret som den tid, der blev brugt i det simulerede MR-rum, indtil deltageren blev udskrevet fra simuleringsoplevelsen, enten som vellykket eller ikke-overensstemmende.
|
En maksimal vurderingstid på 20 minutter var tilladt. Den tid, der blev brugt på at skifte mellem aktiviteter eller pauser, der var påkrævet af årsager, der ikke var relateret til undersøgelsen, blev ikke medregnet som tid.
|
|
Sjov
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at vurdere forventet sjov ved baseline og derefter vurdere den faktiske sjov efter at have gennemført vurderingen [T3], op til 15 minutter.
|
Sjov blev målt ved hjælp af Smilyometer Likert-skalaen, en del af Fun Toolkit.
Smileyometeret blev brugt før og efter børnene interagerede med et forberedelsesprogram.
Begrundelsen for at bruge det før er, at det kan måle deres forventninger og for at bruge det bagefter er, at det antages, at barnet beretter om oplevet sjov.
Efter tildeling til et forberedende program blev børnene spurgt, hvor godt de troede, at forberedelsen ville være ved at pege på Smilyometer Likert-skalaen for at angive deres forventning om at bruge interventionen.
Efter at have brugt præparatet og gennemført vurderingen (tidspunkt 3 [T3]), blev børnene igen spurgt, hvor godt de syntes, præparatet faktisk var ved at bruge den samme Smileyometer Likert-skala.
Smileyometeret er en Likert-skala fra 1 (Forfærdelig) til 5 (Fantastisk).
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere forventet sjov ved baseline og derefter vurdere den faktiske sjov efter at have gennemført vurderingen [T3], op til 15 minutter.
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: En maksimal forberedelsestid på 45 minutter var tilladt.
|
Forberedelsestiden startede, da undersøgelsens personale var færdige med at beskrive forberedelsesprogrammet, og forskeren tilkendegav, at det var tid til at begynde den aktive forberedelse.
Forberedelsestiden blev stoppet ved indikation af, at deltageren følte sig klar til at tage vurderingen.
Denne tidsramme blev valgt, da det var den tildelte aftaletid, som vores hospitals CLP havde givet til at forberede patienter og deres familier til medicinske billedbehandlingsprocedurer.
|
En maksimal forberedelsestid på 45 minutter var tilladt.
|
|
Antal deltagere, der vil anbefale til en ven
Tidsramme: Om deltageren ville anbefale præparatet til en ven, blev spurgt efter, at deltagerne forberedte sig til MR-scanningen og gennemførte vurderingen [T3], op til 15 minutter.
|
Vi spurgte børnene, om de ville anbefale præparatet til en ven, der havde brug for en MR.
|
Om deltageren ville anbefale præparatet til en ven, blev spurgt efter, at deltagerne forberedte sig til MR-scanningen og gennemførte vurderingen [T3], op til 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-00371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
Stanford UniversityRekrutteringVirtual reality | Augmented RealityForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetVirtual reality | Pædiatrisk forbrænding | Fordybende Virtual Reality | Passiv Virtual RealityEgypten
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Charles River AnalyticsNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); The New England...Afsluttet
Kliniske forsøg med Virtual Reality Simulator
-
Yonsei UniversityAfsluttetMedicinsk UddannelseKorea, Republikken
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkendtUddannelse | Uddannelse | ComputersimuleringIrland
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringMedicinsk Uddannelse | Virtual reality | Simuleringstræning | Normal vaginal leveringSingapore
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuElektrokonvulsiv terapi | Virtual Reality Simulering | Uddannelse, Medicin, BachelorCanada
-
Columbia UniversityTrukket tilbageGaldestenForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuSelvtillid | Manuel fingerfærdighed | Stress niveau
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Innovative Learning Centre for MedicineAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater