Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság értékelése a mágneses rezonancia képalkotás előkészítésének kiegészítőjeként (VR MRI)

2020. március 17. frissítette: John Jacob, British Columbia Children's Hospital

A virtuális valóság értékelése a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eljárási előkészítésében

Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön annak kivizsgálására, hogy megvalósítható-e egy virtuális valóságos beavatkozás a szorongás csökkentésére és a gyermekek hatékony felkészítésére a nem szedatív MRI-vizsgálatokra. A tanulmány a jelenlegi megvalósítási módok összehasonlítását teszi ki egy ál-viselkedési értékelésen keresztül, és megvizsgálja a beavatkozási összetevők elfogadhatóságát és hasznosságát, ideértve az adherencia vagy a viselkedésbeli változás lehetséges akadályait, amelyek nem kívánt következményekkel járhatnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekgyógyászati ​​betegek körülbelül 50%-a fokozott szorongást és szorongást tapasztal az új orvosi beavatkozások előtt. Ez a kérdés kritikus jelentőségű, mert nemcsak a betegek tapasztalatait befolyásolja, és pszichológiai és fiziológiai szorongással jár, de hatással lehet az orvosi eljárások hatékonyságára, a kórházi tartózkodás hosszára és az erőforrások felhasználására is – amelyek mind a családok, mind a családok számára gazdasági hatást gyakorolnak. az egészségügyi rendszer. Kifejezetten az orvosi eljárások során a szorongás nem megfelelőséget vagy nem szándékos mozdulatokat okozhat, ami gyakran az eljárás meghiúsulásához vagy rossz képminőséghez vezet, ami többszöri kísérletet vagy szedációt tesz szükségessé a kívánt képminőség elérése érdekében a diagnózishoz.

A beteg szedációjának több mellékhatása is van, beleértve a nemkívánatos események fokozott lehetőségét, valamint a speciális klinikai személyzet szükségességét (pl. Aneszteziológusok, érzéstelenítés utáni ápolónők stb.), gyógyszerek és hosszadalmasabb beavatkozás utáni monitorozás. A vizsgálatok azt is jelezték, hogy nőtt a negatív posztoperatív klinikai eredmények, mint például a fájdalomérzékelés fokozódása, a gyógyszerfogyasztás növekedése, az alvás és az étkezés csökkenése, a szorongás és a betegek általánosabb elégedetlensége.

A Child Life Specialists (CLS) speciálisan képzett egyének, akik betegekkel és családokkal dolgoznak azon, hogy javítsák a páciensek élményét a stresszt kiváltó orvosi eljárások során, például az orvosi képalkotás során. A CLS-sel végzett eljárás előkészítése MRI-re magában foglalja az MRI szimulátor kezelését. Az MRI-szimulátor megjelenése és hangzása megegyezik a valódi MRI-vel, de hiányzik belőle a mágnes, és így nem képes valódi képeket készíteni. Azt javasolják, hogy ez a fajta nem szedatív előkészítő program csökkenti a szorongást és a szorongást, végső soron pedig csökkenti a szedáció arányát.

Míg a CLS-sel a felkészítő programokhoz való hozzáférés javult, korlátozottak a kapacitások, és társadalmi-gazdasági költségekkel jár, ha ez a támogatás csak a helyszínen elérhető a BC Gyermekkórházban. A közlekedési akadályokat a szakirodalom és a szülők többször is azonosították, mint a vidéki és a belvárosi lakosság kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek forrását. Ennek azért van jelentősége, mert a gondozónő nem tudja eljuttatni gyermekét az MRI-szimulátorhoz, elszalasztja a nem szedatív MR-vizsgálat lehetőségét. Következésképpen a források és a szövődmények kockázata nő. Mint ilyen, egy virtuális valóság-program képes növelni a hozzáférést a távol élő, nem mobil betegekhez, akiknek extra gyakorlatra van szükségük a hagyományos kórházi szimulációhoz kapcsolódó pénzügyi és fizikai korlátok nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 18 év közötti résztvevők nyílt toborzása

Felhívjuk figyelmét, hogy ez a vizsgálat nem tartalmaz diagnosztikai MRI-t. A résztvevőket nem kell diagnosztikus MRI-re ütemezni a felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • szellemi fogyatékosság
  • jelentős látás- és halláskárosodás
  • képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
  • görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
  • arc- vagy fejsebek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
Ebben a karban a résztvevők 45 perc felkészülést kapnak egy szimulált virtuális valóság élményben, amelyet az orvosi képalkotó és gyermekélet-szakértőkkel együttműködésben terveztek.
A VR-beavatkozást a tapasztalati tanulás és a szociális kognitív elmélet támasztja alá, így a felhasználó megfigyelheti a sikeres teljesítményt és szimulációt, hogy ösztönözze az utánzást és megerősítse a sikeres értékelést. Minden résztvevő szimulációs értékelésen megy keresztül a fejtekerccsel.
Aktív összehasonlító: Mock MRI
Ebben a karban a résztvevők 45 perces felkészülést kapnak a standard gondozási szimulátor segítségével, amelyet egy Child Life Specialist vezet.
A modell MRI-t a Child Life Specialist biztosítja, a jelenlegi gondozási terv szerint, amely a gyermekek MRI szimulátor, orvosi eszközök és eljárások kezeléséből áll. A modell MRI az orvosi képalkotó létesítményben található. Minden résztvevő szimulációs értékelésen megy keresztül a fejtekerccsel.
Más nevek:
  • Mock MRI
Aktív összehasonlító: Kis könyv
Ebben a karban a résztvevők 45 perc felkészülést kapnak a standard kezelési MRI előkészítési füzet felhasználásával a nem szedatív MRI-k esetében.
A szabványos MRI előkészítő füzet hozzáférést biztosít egy sor nyomtatott fotóhoz és szöveghez, amelyek lépésről lépésre mutatják be az MRI tapasztalatait, így segítve az MRI-re való felkészülést. Minden résztvevő szimulációs értékelésen megy keresztül a fejtekerccsel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motrak értékelés
Időkeret: 20 perc
A szedáció elkerülésének előrejelző sikerét egy fejmozgás-követő rendszer, a Motrak fogja mérni.
20 perc
Gyermek szorongás
Időkeret: 5 perc három időpontban
A Venham képtesztet a procedurális szorongás értékelésére használják.
5 perc három időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői szorongás
Időkeret: 5 perc három időpontban
A Short State Trait Anxiety Inventory-t a szülői szorongás felmérésére fogják használni.
5 perc három időpontban
Tartózkodási idő
Időkeret: 2 óra (max.)
A tartózkodás időtartama a felkészülési szakasz megkezdésétől a szimulált értékelés befejezéséig tartó időtartam percekben. A szegmensek közötti idők is jelentésre kerülnek. Az elkészítési idő maximum 45 perc. Az értékelési idő legfeljebb 20 perc.
2 óra (max.)
Gyermek által érzékelt használhatóság
Időkeret: 10 perc
A Smileyometer segítségével mérik majd a gyerekek véleményét a felkészítő programokról. Ezt számos nyitott kérdéssel egészítjük ki az előkészítő anyagokkal kapcsolatban a szórakozás, a könnyű használhatóság kritériumai szerint, és hogy mennyire volt jó az MRI tapasztalatok megismeréséhez.
10 perc
Szülői használhatóság
Időkeret: 10 perc
A Hasznosság, elégedettség, könnyű használat (USE) kérdőív segítségével a VR-alkalmazást a szimulált MRI-tapasztalattal hasonlítjuk össze, és a hasznosság, a könnyű használhatóság, a tanulás egyszerűsége és az elégedettség értékelését is tartalmazza.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Jacob, Provincial Health Services Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-00371

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

3
Iratkozz fel