- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03931382
A virtuális valóság értékelése a mágneses rezonancia képalkotás előkészítésének kiegészítőjeként (VR MRI)
A virtuális valóság értékelése a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eljárási előkészítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekgyógyászati betegek körülbelül 50%-a fokozott szorongást és szorongást tapasztal az új orvosi beavatkozások előtt. Ez a kérdés kritikus jelentőségű, mert nemcsak a betegek tapasztalatait befolyásolja, és pszichológiai és fiziológiai szorongással jár, de hatással lehet az orvosi eljárások hatékonyságára, a kórházi tartózkodás hosszára és az erőforrások felhasználására is – amelyek mind a családok, mind a családok számára gazdasági hatást gyakorolnak. az egészségügyi rendszer. Kifejezetten az orvosi eljárások során a szorongás nem megfelelőséget vagy nem szándékos mozdulatokat okozhat, ami gyakran az eljárás meghiúsulásához vagy rossz képminőséghez vezet, ami többszöri kísérletet vagy szedációt tesz szükségessé a kívánt képminőség elérése érdekében a diagnózishoz.
A beteg szedációjának több mellékhatása is van, beleértve a nemkívánatos események fokozott lehetőségét, valamint a speciális klinikai személyzet szükségességét (pl. Aneszteziológusok, érzéstelenítés utáni ápolónők stb.), gyógyszerek és hosszadalmasabb beavatkozás utáni monitorozás. A vizsgálatok azt is jelezték, hogy nőtt a negatív posztoperatív klinikai eredmények, mint például a fájdalomérzékelés fokozódása, a gyógyszerfogyasztás növekedése, az alvás és az étkezés csökkenése, a szorongás és a betegek általánosabb elégedetlensége.
A Child Life Specialists (CLS) speciálisan képzett egyének, akik betegekkel és családokkal dolgoznak azon, hogy javítsák a páciensek élményét a stresszt kiváltó orvosi eljárások során, például az orvosi képalkotás során. A CLS-sel végzett eljárás előkészítése MRI-re magában foglalja az MRI szimulátor kezelését. Az MRI-szimulátor megjelenése és hangzása megegyezik a valódi MRI-vel, de hiányzik belőle a mágnes, és így nem képes valódi képeket készíteni. Azt javasolják, hogy ez a fajta nem szedatív előkészítő program csökkenti a szorongást és a szorongást, végső soron pedig csökkenti a szedáció arányát.
Míg a CLS-sel a felkészítő programokhoz való hozzáférés javult, korlátozottak a kapacitások, és társadalmi-gazdasági költségekkel jár, ha ez a támogatás csak a helyszínen elérhető a BC Gyermekkórházban. A közlekedési akadályokat a szakirodalom és a szülők többször is azonosították, mint a vidéki és a belvárosi lakosság kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek forrását. Ennek azért van jelentősége, mert a gondozónő nem tudja eljuttatni gyermekét az MRI-szimulátorhoz, elszalasztja a nem szedatív MR-vizsgálat lehetőségét. Következésképpen a források és a szövődmények kockázata nő. Mint ilyen, egy virtuális valóság-program képes növelni a hozzáférést a távol élő, nem mobil betegekhez, akiknek extra gyakorlatra van szükségük a hagyományos kórházi szimulációhoz kapcsolódó pénzügyi és fizikai korlátok nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 18 év közötti résztvevők nyílt toborzása
Felhívjuk figyelmét, hogy ez a vizsgálat nem tartalmaz diagnosztikai MRI-t. A résztvevőket nem kell diagnosztikus MRI-re ütemezni a felvételhez.
Kizárási kritériumok:
- szellemi fogyatékosság
- jelentős látás- és halláskárosodás
- képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
- görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- arc- vagy fejsebek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális valóság
Ebben a karban a résztvevők 45 perc felkészülést kapnak egy szimulált virtuális valóság élményben, amelyet az orvosi képalkotó és gyermekélet-szakértőkkel együttműködésben terveztek.
|
A VR-beavatkozást a tapasztalati tanulás és a szociális kognitív elmélet támasztja alá, így a felhasználó megfigyelheti a sikeres teljesítményt és szimulációt, hogy ösztönözze az utánzást és megerősítse a sikeres értékelést.
Minden résztvevő szimulációs értékelésen megy keresztül a fejtekerccsel.
|
Aktív összehasonlító: Mock MRI
Ebben a karban a résztvevők 45 perces felkészülést kapnak a standard gondozási szimulátor segítségével, amelyet egy Child Life Specialist vezet.
|
A modell MRI-t a Child Life Specialist biztosítja, a jelenlegi gondozási terv szerint, amely a gyermekek MRI szimulátor, orvosi eszközök és eljárások kezeléséből áll.
A modell MRI az orvosi képalkotó létesítményben található.
Minden résztvevő szimulációs értékelésen megy keresztül a fejtekerccsel.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kis könyv
Ebben a karban a résztvevők 45 perc felkészülést kapnak a standard kezelési MRI előkészítési füzet felhasználásával a nem szedatív MRI-k esetében.
|
A szabványos MRI előkészítő füzet hozzáférést biztosít egy sor nyomtatott fotóhoz és szöveghez, amelyek lépésről lépésre mutatják be az MRI tapasztalatait, így segítve az MRI-re való felkészülést.
Minden résztvevő szimulációs értékelésen megy keresztül a fejtekerccsel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motrak értékelés
Időkeret: 20 perc
|
A szedáció elkerülésének előrejelző sikerét egy fejmozgás-követő rendszer, a Motrak fogja mérni.
|
20 perc
|
Gyermek szorongás
Időkeret: 5 perc három időpontban
|
A Venham képtesztet a procedurális szorongás értékelésére használják.
|
5 perc három időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői szorongás
Időkeret: 5 perc három időpontban
|
A Short State Trait Anxiety Inventory-t a szülői szorongás felmérésére fogják használni.
|
5 perc három időpontban
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 2 óra (max.)
|
A tartózkodás időtartama a felkészülési szakasz megkezdésétől a szimulált értékelés befejezéséig tartó időtartam percekben.
A szegmensek közötti idők is jelentésre kerülnek.
Az elkészítési idő maximum 45 perc.
Az értékelési idő legfeljebb 20 perc.
|
2 óra (max.)
|
Gyermek által érzékelt használhatóság
Időkeret: 10 perc
|
A Smileyometer segítségével mérik majd a gyerekek véleményét a felkészítő programokról.
Ezt számos nyitott kérdéssel egészítjük ki az előkészítő anyagokkal kapcsolatban a szórakozás, a könnyű használhatóság kritériumai szerint, és hogy mennyire volt jó az MRI tapasztalatok megismeréséhez.
|
10 perc
|
Szülői használhatóság
Időkeret: 10 perc
|
A Hasznosság, elégedettség, könnyű használat (USE) kérdőív segítségével a VR-alkalmazást a szimulált MRI-tapasztalattal hasonlítjuk össze, és a hasznosság, a könnyű használhatóság, a tanulás egyszerűsége és az elégedettség értékelését is tartalmazza.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-00371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Pôle Saint HélierMég nincs toborzásVirtual Reality Cyber SicknessFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok