Evaluación de la realidad virtual como complemento en la preparación de procedimientos para imágenes por resonancia magnética (VR-MRI)
Evaluación de la realidad virtual como complemento en la preparación de procedimientos para imágenes por resonancia magnética (IRM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 50% de los pacientes pediátricos experimentan ansiedad y angustia elevadas antes de nuevos procedimientos médicos. Este problema es de vital importancia porque no solo afecta la experiencia del paciente y está asociado con la angustia psicológica y fisiológica, sino que también puede afectar la eficiencia de los procedimientos médicos, la duración de la estadía en el hospital y la utilización de recursos, todo lo cual tiene un impacto económico tanto para las familias como para los pacientes. el sistema de salud Específicamente durante los procedimientos médicos, la ansiedad puede causar incumplimiento o movimientos involuntarios que a menudo conducen a que no se complete el procedimiento o a una calidad de imagen deficiente, lo que requiere múltiples intentos o el uso de sedación para lograr la calidad de imagen deseada para el diagnóstico.
El impacto de sedar a un paciente tiene varios efectos posteriores, incluido el aumento del potencial de eventos adversos, así como la necesidad de personal clínico especializado (es decir, anestesiólogos, enfermeras de atención postanestésica, etc.), medicamentos y un seguimiento postoperatorio más prolongado. Los estudios también han indicado un aumento en los resultados clínicos negativos posteriores al procedimiento, como una mayor percepción del dolor, un mayor consumo de productos farmacéuticos, reducciones en el sueño y la alimentación, ansiedad y una mayor insatisfacción general del paciente.
Los especialistas en vida infantil (CLS, por sus siglas en inglés) son personas capacitadas en especialidades que trabajan con pacientes y familias para mejorar las experiencias de los pacientes durante los procedimientos médicos que provocan estrés, como las imágenes médicas. La preparación para el procedimiento con un CLS para MRI implica la exposición a un simulador de MRI. El simulador de resonancia magnética aparece y suena idéntico a la resonancia magnética real, pero carece de un imán y, por lo tanto, de funcionalidad para tomar imágenes reales. Se sugiere que este tipo de programa de preparación sin sedación puede reducir la ansiedad y la angustia y, en última instancia, reducir las tasas de sedación.
Si bien el acceso a los programas de preparación con el CLS ha mejorado, existen limitaciones de capacidad y hay costos socioeconómicos de tener este apoyo solo disponible en el sitio en BC Children's Hospital. Las barreras de transporte han sido repetidamente identificadas en la literatura y por los padres como una fuente de necesidades de salud no satisfechas para los niños en poblaciones tanto rurales como urbanas. Esto es importante porque si un cuidador no puede llevar a su hijo al simulador de resonancia magnética, pierde la oportunidad de una resonancia magnética sin sedación. En consecuencia, aumentan los recursos y el riesgo de complicaciones. Como tal, un programa de realidad virtual tiene la capacidad de aumentar el acceso a pacientes que viven lejos, que no son móviles y que necesitan práctica adicional sin las limitaciones financieras y físicas asociadas con la simulación hospitalaria tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- reclutamiento abierto de participantes entre las edades de 4 a 18 años
Tenga en cuenta que este ensayo no incluye una resonancia magnética de diagnóstico. No es necesario programar a los participantes para una resonancia magnética de diagnóstico para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental
- discapacidad visual y auditiva significativa
- incapacidad para hablar o entender inglés
- antecedentes de convulsiones o epilepsia
- heridas faciales o en la cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
En este brazo, los participantes recibirán 45 minutos de preparación utilizando una experiencia de realidad virtual simulada diseñada en colaboración con especialistas en imágenes médicas y vida infantil.
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La intervención de realidad virtual se basa en el aprendizaje experiencial y la teoría cognitiva social, de modo que el usuario observará el desempeño exitoso y la simulación para fomentar la imitación y reforzar el éxito en la evaluación.
Todos los participantes se someterán a una evaluación de simulación con la bobina de cabeza.
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Comparador activo: Simulacro de resonancia magnética
En este brazo, los participantes recibirán 45 minutos de preparación utilizando el simulador de atención estándar, conducido por un especialista en puericultura.
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El simulacro de resonancia magnética es proporcionado por el especialista en vida infantil, de acuerdo con el plan de atención vigente que consiste en exponer a los niños al simulador de resonancia magnética, dispositivos y procedimientos médicos.
La resonancia magnética simulada se encuentra dentro del centro de imágenes médicas.
Todos los participantes se someterán a una evaluación de simulación con la bobina de cabeza.
Otros nombres:
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Comparador activo: Manual
En este grupo, los participantes recibirán 45 minutos de preparación utilizando el folleto de preparación de resonancia magnética de atención estándar para resonancias magnéticas sin sedantes.
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El manual de preparación para MRI estándar brinda acceso a una serie de fotografías impresas y texto que muestran la experiencia de MRI paso a paso para ayudar a prepararse para la MRI.
Todos los participantes se someterán a una evaluación de simulación con la bobina de cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El movimiento en la simulación de resonancia magnética se capturó colocando a los participantes una diadema con sensor de movimiento (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
El movimiento de la cabeza se recopiló a 8 muestras por segundo, lo que arrojó aproximadamente 3300 puntos de datos por eje por participante.
El umbral para una resonancia magnética exitosa, según lo define el departamento de radiología, es de aproximadamente 3 a 4 mm.
En consecuencia, si en algún momento durante la exploración el participante se movía >4 mm de desplazamiento acumulado, se consideró un fracaso.
Se indicó éxito si los participantes podían completar un escaneo de la cabeza de 6 minutos sin superar los 4 mm de movimiento en ninguno de los 3300 puntos de datos recopilados.
Se informa el número y porcentaje de participantes que tuvieron éxito.
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20 minutos
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Ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Los niños completaron la evaluación en tres momentos (antes de prepararse [T1], después de prepararse y al ingresar a la sala de simulación para su exploración de 6 minutos [T2], y después de la evaluación [T3]).
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La ansiedad infantil se midió con la prueba de imágenes de Venham (VPT; puntuación 0-8).
El nivel de ansiedad del paciente se clasificó como libre de ansiedad (puntuación 0), ansiedad baja (puntuaciones 1-3), ansiedad media (puntuaciones 4-6) y ansiedad alta (puntuaciones 7-8).
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Los niños completaron la evaluación en tres momentos (antes de prepararse [T1], después de prepararse y al ingresar a la sala de simulación para su exploración de 6 minutos [T2], y después de la evaluación [T3]).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad del cuidador/padre
Periodo de tiempo: Se pidió a los padres o cuidadores que completaran la evaluación en una tableta al mismo tiempo que los niños (antes de prepararse [T1], después de prepararse y al ingresar a la sala de simulación para la exploración de 6 minutos de su hijo [T2], y después de la evaluación [T3 ]).
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La ansiedad del cuidador se midió con el breve Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI; puntuación 6-24), una versión adaptada de 6 ítems de la bien validada Escala STAI de Spielberger.
La forma abreviada del STAI incluye seis declaraciones.
El rango para el STAI corto es de 6 a 24 puntos, donde 6 puntos significan que no hay ansiedad y 24 puntos significan el nivel más alto de ansiedad.
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Se pidió a los padres o cuidadores que completaran la evaluación en una tableta al mismo tiempo que los niños (antes de prepararse [T1], después de prepararse y al ingresar a la sala de simulación para la exploración de 6 minutos de su hijo [T2], y después de la evaluación [T3 ]).
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Satisfacción infantil
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que indicaran su satisfacción después de la evaluación, hasta 15 minutos.
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Para medir la satisfacción infantil, se pidió a los participantes que indicaran qué tan satisfechos estaban con el programa de preparación señalando una escala visual analógica que iba de 0 (terrible) a 100 (fantástico).
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Se pidió a los participantes que indicaran su satisfacción después de la evaluación, hasta 15 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de los padres
Periodo de tiempo: Se pidió a los cuidadores que completaran un cuestionario al final del estudio, después de la evaluación, durante un máximo de 15 minutos.
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Se pidió a los cuidadores de nuestros participantes que proporcionaran comentarios sobre la usabilidad de los materiales de preparación al final del estudio.
Se pidió a los cuidadores que completaran el cuestionario USE (Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso) administrado al final de las actividades del estudio en una tableta.
El Cuestionario USE es una escala de calificación Likert de 7 puntos, desde 1-muy en desacuerdo hasta 7-muy de acuerdo.
Se pidió a los cuidadores que calificaran el programa de preparación en función de medidas relacionadas con la utilidad (5-muy en desacuerdo a 35-muy de acuerdo), facilidad de uso (4-muy en desacuerdo a 28-muy de acuerdo), facilidad de aprendizaje (3-muy en desacuerdo a 21 -muy de acuerdo), y satisfacción (5-muy en desacuerdo a 35-muy de acuerdo).
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Se pidió a los cuidadores que completaran un cuestionario al final del estudio, después de la evaluación, durante un máximo de 15 minutos.
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Tiempo de evaluación
Periodo de tiempo: Se permitió un tiempo máximo de evaluación de 20 minutos. El tiempo dedicado a la transición entre actividades o los descansos necesarios por motivos no relacionados con el estudio no se contabilizó como tiempo.
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El tiempo de evaluación se definió como el tiempo pasado en la sala de resonancia magnética simulada hasta que el participante fue dado de alta de la experiencia de simulación, ya sea como exitoso o no conforme.
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Se permitió un tiempo máximo de evaluación de 20 minutos. El tiempo dedicado a la transición entre actividades o los descansos necesarios por motivos no relacionados con el estudio no se contabilizó como tiempo.
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Divertido
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que calificaran la diversión esperada al inicio y luego calificaran la diversión real después de completar la evaluación [T3], hasta 15 minutos.
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La diversión se midió utilizando la escala Likert Smilyometer, que forma parte del Fun Toolkit.
El Smileyómetro se utilizó antes y después de que los niños interactuaran con un programa de preparación.
La razón para usarlo antes es que puede medir sus expectativas y para usarlo después es que se supone que el niño informa haber experimentado diversión.
Después de la asignación a un programa preparatorio, se preguntó a los niños qué tan buena pensaban que sería la preparación, señalando la escala Likert del Smilyometer para indicar sus expectativas de utilizar la intervención.
Después de usar la preparación y completar la evaluación (punto de tiempo 3 [T3]), se preguntó nuevamente a los niños qué tan buena pensaban que era realmente la preparación usando la misma escala Likert del Smileyometer.
El Smileyometer es una escala Likert del 1 (Horrible) al 5 (Fantástico).
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Se pidió a los participantes que calificaran la diversión esperada al inicio y luego calificaran la diversión real después de completar la evaluación [T3], hasta 15 minutos.
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Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: Se permitió un tiempo máximo de preparación de 45 minutos.
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El tiempo de preparación comenzó cuando el personal del estudio terminó de describir el programa de preparación y el investigador indicó que era hora de comenzar la preparación activa.
El tiempo de preparación se detuvo al indicar que el participante se sentía listo para realizar la evaluación.
Se seleccionó este período de tiempo porque era el tiempo de cita asignado proporcionado por el CLP de nuestro hospital para preparar a los pacientes y sus familias para los procedimientos de imágenes médicas.
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Se permitió un tiempo máximo de preparación de 45 minutos.
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Número de participantes que recomendarían a un amigo
Periodo de tiempo: Se preguntó si el participante recomendaría la preparación a un amigo después de que los participantes se prepararan para la resonancia magnética y completaran la evaluación [T3], hasta 15 minutos.
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Les preguntamos a los niños si recomendarían la preparación a un amigo que necesitara una resonancia magnética.
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Se preguntó si el participante recomendaría la preparación a un amigo después de que los participantes se prepararan para la resonancia magnética y completaran la evaluación [T3], hasta 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H19-00371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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