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Évaluation de la réalité virtuelle en tant que complément à la préparation procédurale pour l'imagerie par résonance magnétique (VR MRI)

17 mars 2020 mis à jour par: John Jacob, British Columbia Children's Hospital

Évaluation de la réalité virtuelle en tant que complément à la préparation procédurale pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Ce projet pilote vise à établir des preuves pour déterminer si une intervention de réalité virtuelle peut être mise en œuvre pour réduire l'anxiété et préparer efficacement les enfants aux évaluations IRM sans sédation. L'étude consiste à comparer les modes de prestation actuels par le biais d'une évaluation comportementale fictive et d'une enquête sur l'acceptabilité et l'utilité des composantes de l'intervention, y compris les obstacles potentiels à l'adhésion ou au changement de comportement qui pourraient avoir des conséquences imprévues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 50 % des patients pédiatriques éprouvent une anxiété et une détresse élevées avant de nouvelles procédures médicales. Ce problème est d'une importance cruciale car non seulement il a un impact sur l'expérience du patient et est associé à une détresse psychologique et physiologique, mais il peut également affecter l'efficacité des procédures médicales, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation des ressources - qui ont tous des impacts économiques sur les familles et les patients. le système de santé. Au cours des procédures médicales en particulier, l'anxiété peut entraîner une non-conformité ou des mouvements involontaires, ce qui entraîne souvent l'échec de la procédure ou une mauvaise qualité d'image, nécessitant plusieurs tentatives ou l'utilisation d'une sédation pour obtenir la qualité d'imagerie souhaitée pour le diagnostic.

L'impact de la sédation d'un patient a plusieurs effets en aval, y compris le potentiel accru d'événements indésirables, ainsi que le besoin de personnel clinique spécialisé (c. anesthésistes, infirmières en soins post-anesthésiques, etc.), médicaments et surveillance post-opératoire plus longue. Des études ont également indiqué une augmentation des résultats cliniques post-opératoires négatifs, tels qu'une augmentation de la perception de la douleur, une augmentation de la consommation de produits pharmaceutiques, des réductions du sommeil et de l'alimentation, de l'anxiété et une plus grande insatisfaction globale des patients.

Les spécialistes de la vie de l'enfant (CLS) sont des personnes spécialisées qui travaillent avec les patients et les familles pour améliorer l'expérience des patients lors de procédures médicales provoquant du stress, telles que l'imagerie médicale. La préparation à la procédure avec un CLS pour l'IRM implique l'exposition à un simulateur d'IRM. Le simulateur d'IRM apparaît et sonne de la même manière que le véritable IRM, mais il lui manque un aimant et donc une fonctionnalité pour prendre de vraies images. Il est suggéré que ce type de programme de préparation sans sédation peut réduire l'anxiété et la détresse, réduisant ainsi les taux de sédation.

Alors que l'accès aux programmes de préparation avec le CLS s'est amélioré, il existe des limites de capacité et il y a des coûts socio-économiques liés à la disponibilité de ce soutien uniquement sur place au BC Children's Hospital. Les obstacles au transport ont été identifiés à plusieurs reprises dans la littérature et par les parents comme une source de besoins de santé non satisfaits pour les enfants des populations rurales et des centres-villes. Ceci est important car si un soignant ne peut pas amener son enfant au simulateur d'IRM, il rate l'occasion d'une IRM sans sédation. Par conséquent, les ressources et le risque de complications augmentent. En tant que tel, un programme de réalité virtuelle a la capacité d'augmenter l'accès aux patients qui vivent loin, qui ne sont pas mobiles et qui ont besoin d'une pratique supplémentaire sans les limitations financières et physiques associées à la simulation hospitalière traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • recrutement ouvert de participants âgés de 4 à 18 ans

Veuillez noter que cet essai n'inclut pas d'IRM diagnostique. Les participants n'ont pas besoin d'être programmés pour une IRM diagnostique pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • maladie mentale
  • déficience visuelle et auditive importante
  • incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • antécédents de convulsions ou d'épilepsie
  • blessures au visage ou à la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide d'une expérience de réalité virtuelle simulée conçue en collaboration avec des spécialistes de l'imagerie médicale et de la vie de l'enfant.
L'intervention VR est étayée par l'apprentissage expérientiel et la théorie cognitive sociale, de sorte que l'utilisateur observera une performance et une simulation réussies pour encourager l'imitation et renforcer le succès de l'évaluation. Tous les participants subiront une évaluation de simulation avec la bobine de tête.
Comparateur actif: Simulation d'IRM
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide du simulateur de normes de soins, dirigé par un spécialiste de la vie de l'enfant
La simulation d'IRM est fournie par le spécialiste du milieu de l'enfance, selon le plan de soins en vigueur qui consiste à exposer les enfants au simulateur d'IRM, aux dispositifs médicaux et aux procédures. La simulation d'IRM est située dans le centre d'imagerie médicale. Tous les participants subiront une évaluation de simulation avec la bobine de tête.
Autres noms:
  • Simulation d'IRM
Comparateur actif: Brochure
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide du livret de préparation à l'IRM standard pour les IRM sans sédation.
Le livret standard de préparation à l'IRM donne accès à une série de photos imprimées et de textes montrant l'expérience IRM étape par étape pour aider à se préparer à l'IRM. Tous les participants subiront une évaluation de simulation avec la bobine de tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Motrak
Délai: 20 minutes
Le succès prédictif à éviter la sédation sera mesuré par un système de suivi des mouvements de la tête, Motrak.
20 minutes
Anxiété de l'enfant
Délai: 5 minutes à trois moments
Le Venham Picture Test sera utilisé pour évaluer l'anxiété procédurale.
5 minutes à trois moments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété parentale
Délai: 5 minutes à trois moments
Le Short State Trait Anxiety Inventory sera utilisé pour évaluer l'anxiété des parents.
5 minutes à trois moments
Durée du séjour
Délai: 2 heures (maximum)
La durée du séjour est définie comme la durée, en minutes, entre le début du segment de préparation et la fin de l'évaluation simulée. Les temps inter-segments seront également signalés. Le temps de préparation est plafonné à 45 minutes. Le temps d'évaluation est plafonné à 20 minutes.
2 heures (maximum)
Convivialité perçue par l'enfant
Délai: 10 minutes
Le Smileyometer sera utilisé pour mesurer les opinions des programmes de préparation chez les enfants. Celle-ci sera complétée par plusieurs questions ouvertes sur le matériel de préparation selon des critères de plaisir, de facilité d'utilisation et d'apprentissage de l'expérience IRM.
10 minutes
Convivialité parentale
Délai: 10 minutes
Le questionnaire Utilité, Satisfaction, Facilité d'utilisation (USE) sera utilisé pour comparer l'application VR à l'expérience IRM simulée et comprendra des évaluations de l'utilité, de la facilité d'utilisation, de la facilité d'apprentissage et de la satisfaction.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Jacob, Provincial Health Services Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-00371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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