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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03931382
Évaluation de la réalité virtuelle en tant que complément à la préparation procédurale pour l'imagerie par résonance magnétique (VR-MRI)
Évaluation de la réalité virtuelle en tant que complément à la préparation procédurale pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 50 % des patients pédiatriques éprouvent une anxiété et une détresse élevées avant de nouvelles procédures médicales. Ce problème est d'une importance cruciale car non seulement il a un impact sur l'expérience du patient et est associé à une détresse psychologique et physiologique, mais il peut également affecter l'efficacité des procédures médicales, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation des ressources - qui ont tous des impacts économiques sur les familles et les patients. le système de santé. Au cours des procédures médicales en particulier, l'anxiété peut entraîner une non-conformité ou des mouvements involontaires, ce qui entraîne souvent l'échec de la procédure ou une mauvaise qualité d'image, nécessitant plusieurs tentatives ou l'utilisation d'une sédation pour obtenir la qualité d'imagerie souhaitée pour le diagnostic.
L'impact de la sédation d'un patient a plusieurs effets en aval, y compris le potentiel accru d'événements indésirables, ainsi que le besoin de personnel clinique spécialisé (c. anesthésistes, infirmières en soins post-anesthésiques, etc.), médicaments et surveillance post-opératoire plus longue. Des études ont également indiqué une augmentation des résultats cliniques post-opératoires négatifs, tels qu'une augmentation de la perception de la douleur, une augmentation de la consommation de produits pharmaceutiques, des réductions du sommeil et de l'alimentation, de l'anxiété et une plus grande insatisfaction globale des patients.
Les spécialistes de la vie de l'enfant (CLS) sont des personnes spécialisées qui travaillent avec les patients et les familles pour améliorer l'expérience des patients lors de procédures médicales provoquant du stress, telles que l'imagerie médicale. La préparation à la procédure avec un CLS pour l'IRM implique l'exposition à un simulateur d'IRM. Le simulateur d'IRM apparaît et sonne de la même manière que le véritable IRM, mais il lui manque un aimant et donc une fonctionnalité pour prendre de vraies images. Il est suggéré que ce type de programme de préparation sans sédation peut réduire l'anxiété et la détresse, réduisant ainsi les taux de sédation.
Alors que l'accès aux programmes de préparation avec le CLS s'est amélioré, il existe des limites de capacité et il y a des coûts socio-économiques liés à la disponibilité de ce soutien uniquement sur place au BC Children's Hospital. Les obstacles au transport ont été identifiés à plusieurs reprises dans la littérature et par les parents comme une source de besoins de santé non satisfaits pour les enfants des populations rurales et des centres-villes. Ceci est important car si un soignant ne peut pas amener son enfant au simulateur d'IRM, il rate l'occasion d'une IRM sans sédation. Par conséquent, les ressources et le risque de complications augmentent. En tant que tel, un programme de réalité virtuelle a la capacité d'augmenter l'accès aux patients qui vivent loin, qui ne sont pas mobiles et qui ont besoin d'une pratique supplémentaire sans les limitations financières et physiques associées à la simulation hospitalière traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- recrutement ouvert de participants âgés de 4 à 18 ans
Veuillez noter que cet essai n'inclut pas d'IRM diagnostique. Les participants n'ont pas besoin d'être programmés pour une IRM diagnostique pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- maladie mentale
- déficience visuelle et auditive importante
- incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
- antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- blessures au visage ou à la tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide d'une expérience de réalité virtuelle simulée conçue en collaboration avec des spécialistes de l'imagerie médicale et de la vie de l'enfant.
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L'intervention VR s'appuie sur l'apprentissage expérientiel et la théorie sociale cognitive, de sorte que l'utilisateur observera des performances et une simulation réussies pour encourager l'imitation et renforcer le succès de l'évaluation.
Tous les participants subiront une évaluation par simulation avec la bobine de tête.
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Comparateur actif: Simulation d'IRM
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide du simulateur de normes de soins, dirigé par un spécialiste de la vie de l'enfant
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La simulation d'IRM est réalisée par le spécialiste de la vie de l'enfant, selon le plan de soins actuel qui consiste à exposer les enfants au simulateur d'IRM, aux dispositifs médicaux et aux procédures.
La simulation d’IRM est située au sein du centre d’imagerie médicale.
Tous les participants subiront une évaluation par simulation avec la bobine de tête.
Autres noms:
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Comparateur actif: Manuel
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation en utilisant le livret de préparation à l'IRM standard pour les IRM sans sédation.
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Le manuel de préparation standard à l'IRM donne accès à une série de photos imprimées et de textes montrant l'expérience IRM étape par étape pour aider à se préparer à l'IRM.
Tous les participants subiront une évaluation par simulation avec la bobine de tête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi
Délai: 20 minutes
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Le mouvement dans la simulation IRM a été capturé en équipant les participants d'un bandeau avec capteur de mouvement (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
Les mouvements de la tête ont été collectés à raison de 8 échantillons par seconde, produisant environ 3 300 points de données par axe et par participant.
Le seuil de réussite d'une IRM, tel que défini par le service de radiologie, est d'environ 3 à 4 mm.
Par conséquent, si à un moment donné au cours de l’analyse, le participant bougeait > 4 mm de déplacement cumulé, cela était considéré comme un échec.
Le succès était indiqué si les participants étaient capables d'effectuer un scan de la tête de 6 minutes sans dépasser 4 mm de mouvement à aucun des 3 300 points de données collectés.
Le nombre et le pourcentage de participants qui ont réussi sont indiqués.
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20 minutes
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Anxiété de l'enfant
Délai: Les enfants ont complété l'évaluation à trois reprises (avant la préparation [T1], après la préparation et en entrant dans la salle de simulation pour leur analyse de 6 minutes [T2], et après l'évaluation [T3]).
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L'anxiété de l'enfant a été mesurée à l'aide du test d'image de Venham (VPT ; score de 0 à 8).
Le niveau d'anxiété du patient a été classé comme sans anxiété (score 0), faible anxiété (scores 1 à 3), anxiété moyenne (scores 4 à 6) et anxiété élevée (scores 7 à 8).
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Les enfants ont complété l'évaluation à trois reprises (avant la préparation [T1], après la préparation et en entrant dans la salle de simulation pour leur analyse de 6 minutes [T2], et après l'évaluation [T3]).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété des soignants/parents
Délai: Il était demandé aux parents ou tuteurs de réaliser l'évaluation sur tablette en même temps que les enfants (avant la préparation [T1], après la préparation et en entrant dans la salle de simulation pour le scanner de 6 minutes de leur enfant [T2], et après l'évaluation [T3 ]).
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L'anxiété du soignant a été mesurée à l'aide du court State-Trait Anxiety Inventory (STAI ; score 6-24), une version adaptée en 6 éléments de l'échelle Spielberger STAI bien validée.
La forme abrégée du STAI comprend six déclarations.
La fourchette pour le STAI court est de 6 à 24 points, 6 points signifiant aucune anxiété et 24 points signifiant le niveau d'anxiété le plus élevé.
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Il était demandé aux parents ou tuteurs de réaliser l'évaluation sur tablette en même temps que les enfants (avant la préparation [T1], après la préparation et en entrant dans la salle de simulation pour le scanner de 6 minutes de leur enfant [T2], et après l'évaluation [T3 ]).
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Satisfaction des enfants
Délai: Les participants ont été invités à indiquer leur satisfaction après l'évaluation, pendant 15 minutes maximum.
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Pour mesurer la satisfaction des enfants, les participants ont été invités à indiquer dans quelle mesure ils étaient satisfaits du programme de préparation en pointant sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (terrible) à 100 (fantastique).
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Les participants ont été invités à indiquer leur satisfaction après l'évaluation, pendant 15 minutes maximum.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité parentale
Délai: Les soignants ont été invités à remplir un questionnaire à la fin de l'étude, après l'évaluation, pendant 15 minutes maximum.
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Les soignants de nos participants ont été invités à fournir des commentaires sur l'utilisabilité du matériel de préparation à la fin de l'étude.
Il a été demandé aux soignants de remplir le questionnaire USE (Utilité, Satisfaction et Facilité d'utilisation) administré à la fin des activités d'étude sur une tablette.
Le questionnaire USE est une échelle de notation Likert en 7 points allant de 1-fortement en désaccord à 7-fortement d'accord.
Il a été demandé aux soignants d'évaluer le programme de préparation sur la base de mesures liées à l'utilité (5-fortement en désaccord à 35-fortement d'accord), la facilité d'utilisation (4-fortement en désaccord à 28-fortement d'accord), la facilité d'apprentissage (3-fortement en désaccord à 21). -tout à fait d'accord) et la satisfaction (5-fortement en désaccord à 35-fortement d'accord).
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Les soignants ont été invités à remplir un questionnaire à la fin de l'étude, après l'évaluation, pendant 15 minutes maximum.
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Temps d'évaluation
Délai: Une durée maximale d'évaluation de 20 minutes était autorisée. Le temps passé à faire la transition entre les activités ou les pauses nécessaires pour des raisons non liées à l'étude n'a pas été comptabilisé comme du temps.
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Le temps d'évaluation a été défini comme le temps passé dans la salle d'IRM simulée jusqu'à ce que le participant quitte l'expérience de simulation, qu'elle soit réussie ou non conforme.
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Une durée maximale d'évaluation de 20 minutes était autorisée. Le temps passé à faire la transition entre les activités ou les pauses nécessaires pour des raisons non liées à l'étude n'a pas été comptabilisé comme du temps.
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Amusant
Délai: Il a été demandé aux participants d'évaluer le plaisir attendu au départ, puis d'évaluer le plaisir réel après avoir terminé l'évaluation [T3], jusqu'à 15 minutes.
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Le plaisir a été mesuré à l’aide de l’échelle Smilyometer Likert, qui fait partie de la boîte à outils Fun.
Le Smileyomètre a été utilisé avant et après que les enfants aient interagi avec un programme de préparation.
La raison pour laquelle on l'utilise avant est qu'il peut mesurer ses attentes et pour l'utiliser après, on suppose que l'enfant rapporte avoir vécu du plaisir.
Après avoir été affectés à un programme préparatoire, il a été demandé aux enfants dans quelle mesure ils pensaient que la préparation serait bonne en pointant l'échelle de Likert du Smilyomètre pour indiquer leur intention d'utiliser l'intervention.
Après avoir utilisé la préparation et terminé l'évaluation (point temporel 3 [T3]), il a de nouveau été demandé aux enfants dans quelle mesure ils pensaient que la préparation était réellement bonne en utilisant la même échelle Smileyometer Likert.
Le Smileyomètre est une échelle de Likert allant de 1 (horrible) à 5 (fantastique).
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Il a été demandé aux participants d'évaluer le plaisir attendu au départ, puis d'évaluer le plaisir réel après avoir terminé l'évaluation [T3], jusqu'à 15 minutes.
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Temps de préparation
Délai: Un temps de préparation maximum de 45 minutes était autorisé.
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Le temps de préparation a commencé lorsque le personnel de l’étude a fini de décrire le programme de préparation et que le chercheur a indiqué qu’il était temps de commencer la préparation active.
Le temps de préparation a été arrêté dès que le participant se sentait prêt à passer l'évaluation.
Ce délai a été choisi car il s'agit du temps de rendez-vous imparti par notre hôpital CLP pour préparer les patients et leurs familles aux procédures d'imagerie médicale.
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Un temps de préparation maximum de 45 minutes était autorisé.
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Nombre de participants qui recommanderaient à un ami
Délai: Il a été demandé si le participant recommanderait la préparation à un ami après que les participants se soient préparés pour l'IRM et aient terminé l'évaluation [T3], jusqu'à 15 minutes.
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Nous avons demandé aux enfants s’ils recommanderaient cette préparation à un ami qui aurait besoin d’une IRM.
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Il a été demandé si le participant recommanderait la préparation à un ami après que les participants se soient préparés pour l'IRM et aient terminé l'évaluation [T3], jusqu'à 15 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-00371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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