Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la réalité virtuelle en tant que complément à la préparation procédurale pour l'imagerie par résonance magnétique (VR-MRI)

6 août 2024 mis à jour par: John Jacob, British Columbia Children's Hospital

Évaluation de la réalité virtuelle en tant que complément à la préparation procédurale pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Ce projet pilote vise à établir des preuves pour déterminer si une intervention de réalité virtuelle peut être mise en œuvre pour réduire l'anxiété et préparer efficacement les enfants aux évaluations IRM sans sédation. L'étude consiste à comparer les modes de prestation actuels par le biais d'une évaluation comportementale fictive et d'une enquête sur l'acceptabilité et l'utilité des composantes de l'intervention, y compris les obstacles potentiels à l'adhésion ou au changement de comportement qui pourraient avoir des conséquences imprévues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 50 % des patients pédiatriques éprouvent une anxiété et une détresse élevées avant de nouvelles procédures médicales. Ce problème est d'une importance cruciale car non seulement il a un impact sur l'expérience du patient et est associé à une détresse psychologique et physiologique, mais il peut également affecter l'efficacité des procédures médicales, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation des ressources - qui ont tous des impacts économiques sur les familles et les patients. le système de santé. Au cours des procédures médicales en particulier, l'anxiété peut entraîner une non-conformité ou des mouvements involontaires, ce qui entraîne souvent l'échec de la procédure ou une mauvaise qualité d'image, nécessitant plusieurs tentatives ou l'utilisation d'une sédation pour obtenir la qualité d'imagerie souhaitée pour le diagnostic.

L'impact de la sédation d'un patient a plusieurs effets en aval, y compris le potentiel accru d'événements indésirables, ainsi que le besoin de personnel clinique spécialisé (c. anesthésistes, infirmières en soins post-anesthésiques, etc.), médicaments et surveillance post-opératoire plus longue. Des études ont également indiqué une augmentation des résultats cliniques post-opératoires négatifs, tels qu'une augmentation de la perception de la douleur, une augmentation de la consommation de produits pharmaceutiques, des réductions du sommeil et de l'alimentation, de l'anxiété et une plus grande insatisfaction globale des patients.

Les spécialistes de la vie de l'enfant (CLS) sont des personnes spécialisées qui travaillent avec les patients et les familles pour améliorer l'expérience des patients lors de procédures médicales provoquant du stress, telles que l'imagerie médicale. La préparation à la procédure avec un CLS pour l'IRM implique l'exposition à un simulateur d'IRM. Le simulateur d'IRM apparaît et sonne de la même manière que le véritable IRM, mais il lui manque un aimant et donc une fonctionnalité pour prendre de vraies images. Il est suggéré que ce type de programme de préparation sans sédation peut réduire l'anxiété et la détresse, réduisant ainsi les taux de sédation.

Alors que l'accès aux programmes de préparation avec le CLS s'est amélioré, il existe des limites de capacité et il y a des coûts socio-économiques liés à la disponibilité de ce soutien uniquement sur place au BC Children's Hospital. Les obstacles au transport ont été identifiés à plusieurs reprises dans la littérature et par les parents comme une source de besoins de santé non satisfaits pour les enfants des populations rurales et des centres-villes. Ceci est important car si un soignant ne peut pas amener son enfant au simulateur d'IRM, il rate l'occasion d'une IRM sans sédation. Par conséquent, les ressources et le risque de complications augmentent. En tant que tel, un programme de réalité virtuelle a la capacité d'augmenter l'accès aux patients qui vivent loin, qui ne sont pas mobiles et qui ont besoin d'une pratique supplémentaire sans les limitations financières et physiques associées à la simulation hospitalière traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • recrutement ouvert de participants âgés de 4 à 18 ans

Veuillez noter que cet essai n'inclut pas d'IRM diagnostique. Les participants n'ont pas besoin d'être programmés pour une IRM diagnostique pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • maladie mentale
  • déficience visuelle et auditive importante
  • incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • antécédents de convulsions ou d'épilepsie
  • blessures au visage ou à la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide d'une expérience de réalité virtuelle simulée conçue en collaboration avec des spécialistes de l'imagerie médicale et de la vie de l'enfant.
L'intervention VR s'appuie sur l'apprentissage expérientiel et la théorie sociale cognitive, de sorte que l'utilisateur observera des performances et une simulation réussies pour encourager l'imitation et renforcer le succès de l'évaluation. Tous les participants subiront une évaluation par simulation avec la bobine de tête.
Comparateur actif: Simulation d'IRM
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide du simulateur de normes de soins, dirigé par un spécialiste de la vie de l'enfant
La simulation d'IRM est réalisée par le spécialiste de la vie de l'enfant, selon le plan de soins actuel qui consiste à exposer les enfants au simulateur d'IRM, aux dispositifs médicaux et aux procédures. La simulation d’IRM est située au sein du centre d’imagerie médicale. Tous les participants subiront une évaluation par simulation avec la bobine de tête.
Autres noms:
  • Simulation d'IRM
Comparateur actif: Manuel
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation en utilisant le livret de préparation à l'IRM standard pour les IRM sans sédation.
Le manuel de préparation standard à l'IRM donne accès à une série de photos imprimées et de textes montrant l'expérience IRM étape par étape pour aider à se préparer à l'IRM. Tous les participants subiront une évaluation par simulation avec la bobine de tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi
Délai: 20 minutes
Le mouvement dans la simulation IRM a été capturé en équipant les participants d'un bandeau avec capteur de mouvement (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc). Les mouvements de la tête ont été collectés à raison de 8 échantillons par seconde, produisant environ 3 300 points de données par axe et par participant. Le seuil de réussite d'une IRM, tel que défini par le service de radiologie, est d'environ 3 à 4 mm. Par conséquent, si à un moment donné au cours de l’analyse, le participant bougeait > 4 mm de déplacement cumulé, cela était considéré comme un échec. Le succès était indiqué si les participants étaient capables d'effectuer un scan de la tête de 6 minutes sans dépasser 4 mm de mouvement à aucun des 3 300 points de données collectés. Le nombre et le pourcentage de participants qui ont réussi sont indiqués.
20 minutes
Anxiété de l'enfant
Délai: Les enfants ont complété l'évaluation à trois reprises (avant la préparation [T1], après la préparation et en entrant dans la salle de simulation pour leur analyse de 6 minutes [T2], et après l'évaluation [T3]).
L'anxiété de l'enfant a été mesurée à l'aide du test d'image de Venham (VPT ; score de 0 à 8). Le niveau d'anxiété du patient a été classé comme sans anxiété (score 0), faible anxiété (scores 1 à 3), anxiété moyenne (scores 4 à 6) et anxiété élevée (scores 7 à 8).
Les enfants ont complété l'évaluation à trois reprises (avant la préparation [T1], après la préparation et en entrant dans la salle de simulation pour leur analyse de 6 minutes [T2], et après l'évaluation [T3]).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété des soignants/parents
Délai: Il était demandé aux parents ou tuteurs de réaliser l'évaluation sur tablette en même temps que les enfants (avant la préparation [T1], après la préparation et en entrant dans la salle de simulation pour le scanner de 6 minutes de leur enfant [T2], et après l'évaluation [T3 ]).
L'anxiété du soignant a été mesurée à l'aide du court State-Trait Anxiety Inventory (STAI ; score 6-24), une version adaptée en 6 éléments de l'échelle Spielberger STAI bien validée. La forme abrégée du STAI comprend six déclarations. La fourchette pour le STAI court est de 6 à 24 points, 6 points signifiant aucune anxiété et 24 points signifiant le niveau d'anxiété le plus élevé.
Il était demandé aux parents ou tuteurs de réaliser l'évaluation sur tablette en même temps que les enfants (avant la préparation [T1], après la préparation et en entrant dans la salle de simulation pour le scanner de 6 minutes de leur enfant [T2], et après l'évaluation [T3 ]).
Satisfaction des enfants
Délai: Les participants ont été invités à indiquer leur satisfaction après l'évaluation, pendant 15 minutes maximum.
Pour mesurer la satisfaction des enfants, les participants ont été invités à indiquer dans quelle mesure ils étaient satisfaits du programme de préparation en pointant sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (terrible) à 100 (fantastique).
Les participants ont été invités à indiquer leur satisfaction après l'évaluation, pendant 15 minutes maximum.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité parentale
Délai: Les soignants ont été invités à remplir un questionnaire à la fin de l'étude, après l'évaluation, pendant 15 minutes maximum.
Les soignants de nos participants ont été invités à fournir des commentaires sur l'utilisabilité du matériel de préparation à la fin de l'étude. Il a été demandé aux soignants de remplir le questionnaire USE (Utilité, Satisfaction et Facilité d'utilisation) administré à la fin des activités d'étude sur une tablette. Le questionnaire USE est une échelle de notation Likert en 7 points allant de 1-fortement en désaccord à 7-fortement d'accord. Il a été demandé aux soignants d'évaluer le programme de préparation sur la base de mesures liées à l'utilité (5-fortement en désaccord à 35-fortement d'accord), la facilité d'utilisation (4-fortement en désaccord à 28-fortement d'accord), la facilité d'apprentissage (3-fortement en désaccord à 21). -tout à fait d'accord) et la satisfaction (5-fortement en désaccord à 35-fortement d'accord).
Les soignants ont été invités à remplir un questionnaire à la fin de l'étude, après l'évaluation, pendant 15 minutes maximum.
Temps d'évaluation
Délai: Une durée maximale d'évaluation de 20 minutes était autorisée. Le temps passé à faire la transition entre les activités ou les pauses nécessaires pour des raisons non liées à l'étude n'a pas été comptabilisé comme du temps.
Le temps d'évaluation a été défini comme le temps passé dans la salle d'IRM simulée jusqu'à ce que le participant quitte l'expérience de simulation, qu'elle soit réussie ou non conforme.
Une durée maximale d'évaluation de 20 minutes était autorisée. Le temps passé à faire la transition entre les activités ou les pauses nécessaires pour des raisons non liées à l'étude n'a pas été comptabilisé comme du temps.
Amusant
Délai: Il a été demandé aux participants d'évaluer le plaisir attendu au départ, puis d'évaluer le plaisir réel après avoir terminé l'évaluation [T3], jusqu'à 15 minutes.
Le plaisir a été mesuré à l’aide de l’échelle Smilyometer Likert, qui fait partie de la boîte à outils Fun. Le Smileyomètre a été utilisé avant et après que les enfants aient interagi avec un programme de préparation. La raison pour laquelle on l'utilise avant est qu'il peut mesurer ses attentes et pour l'utiliser après, on suppose que l'enfant rapporte avoir vécu du plaisir. Après avoir été affectés à un programme préparatoire, il a été demandé aux enfants dans quelle mesure ils pensaient que la préparation serait bonne en pointant l'échelle de Likert du Smilyomètre pour indiquer leur intention d'utiliser l'intervention. Après avoir utilisé la préparation et terminé l'évaluation (point temporel 3 [T3]), il a de nouveau été demandé aux enfants dans quelle mesure ils pensaient que la préparation était réellement bonne en utilisant la même échelle Smileyometer Likert. Le Smileyomètre est une échelle de Likert allant de 1 (horrible) à 5 (fantastique).
Il a été demandé aux participants d'évaluer le plaisir attendu au départ, puis d'évaluer le plaisir réel après avoir terminé l'évaluation [T3], jusqu'à 15 minutes.
Temps de préparation
Délai: Un temps de préparation maximum de 45 minutes était autorisé.
Le temps de préparation a commencé lorsque le personnel de l’étude a fini de décrire le programme de préparation et que le chercheur a indiqué qu’il était temps de commencer la préparation active. Le temps de préparation a été arrêté dès que le participant se sentait prêt à passer l'évaluation. Ce délai a été choisi car il s'agit du temps de rendez-vous imparti par notre hôpital CLP pour préparer les patients et leurs familles aux procédures d'imagerie médicale.
Un temps de préparation maximum de 45 minutes était autorisé.
Nombre de participants qui recommanderaient à un ami
Délai: Il a été demandé si le participant recommanderait la préparation à un ami après que les participants se soient préparés pour l'IRM et aient terminé l'évaluation [T3], jusqu'à 15 minutes.
Nous avons demandé aux enfants s’ils recommanderaient cette préparation à un ami qui aurait besoin d’une IRM.
Il a été demandé si le participant recommanderait la préparation à un ami après que les participants se soient préparés pour l'IRM et aient terminé l'évaluation [T3], jusqu'à 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Jacob, Provincial Health Services Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-00371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner