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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03931382
Évaluation de la réalité virtuelle en tant que complément à la préparation procédurale pour l'imagerie par résonance magnétique (VR MRI)
Évaluation de la réalité virtuelle en tant que complément à la préparation procédurale pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 50 % des patients pédiatriques éprouvent une anxiété et une détresse élevées avant de nouvelles procédures médicales. Ce problème est d'une importance cruciale car non seulement il a un impact sur l'expérience du patient et est associé à une détresse psychologique et physiologique, mais il peut également affecter l'efficacité des procédures médicales, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation des ressources - qui ont tous des impacts économiques sur les familles et les patients. le système de santé. Au cours des procédures médicales en particulier, l'anxiété peut entraîner une non-conformité ou des mouvements involontaires, ce qui entraîne souvent l'échec de la procédure ou une mauvaise qualité d'image, nécessitant plusieurs tentatives ou l'utilisation d'une sédation pour obtenir la qualité d'imagerie souhaitée pour le diagnostic.
L'impact de la sédation d'un patient a plusieurs effets en aval, y compris le potentiel accru d'événements indésirables, ainsi que le besoin de personnel clinique spécialisé (c. anesthésistes, infirmières en soins post-anesthésiques, etc.), médicaments et surveillance post-opératoire plus longue. Des études ont également indiqué une augmentation des résultats cliniques post-opératoires négatifs, tels qu'une augmentation de la perception de la douleur, une augmentation de la consommation de produits pharmaceutiques, des réductions du sommeil et de l'alimentation, de l'anxiété et une plus grande insatisfaction globale des patients.
Les spécialistes de la vie de l'enfant (CLS) sont des personnes spécialisées qui travaillent avec les patients et les familles pour améliorer l'expérience des patients lors de procédures médicales provoquant du stress, telles que l'imagerie médicale. La préparation à la procédure avec un CLS pour l'IRM implique l'exposition à un simulateur d'IRM. Le simulateur d'IRM apparaît et sonne de la même manière que le véritable IRM, mais il lui manque un aimant et donc une fonctionnalité pour prendre de vraies images. Il est suggéré que ce type de programme de préparation sans sédation peut réduire l'anxiété et la détresse, réduisant ainsi les taux de sédation.
Alors que l'accès aux programmes de préparation avec le CLS s'est amélioré, il existe des limites de capacité et il y a des coûts socio-économiques liés à la disponibilité de ce soutien uniquement sur place au BC Children's Hospital. Les obstacles au transport ont été identifiés à plusieurs reprises dans la littérature et par les parents comme une source de besoins de santé non satisfaits pour les enfants des populations rurales et des centres-villes. Ceci est important car si un soignant ne peut pas amener son enfant au simulateur d'IRM, il rate l'occasion d'une IRM sans sédation. Par conséquent, les ressources et le risque de complications augmentent. En tant que tel, un programme de réalité virtuelle a la capacité d'augmenter l'accès aux patients qui vivent loin, qui ne sont pas mobiles et qui ont besoin d'une pratique supplémentaire sans les limitations financières et physiques associées à la simulation hospitalière traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- recrutement ouvert de participants âgés de 4 à 18 ans
Veuillez noter que cet essai n'inclut pas d'IRM diagnostique. Les participants n'ont pas besoin d'être programmés pour une IRM diagnostique pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- maladie mentale
- déficience visuelle et auditive importante
- incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
- antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- blessures au visage ou à la tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réalité virtuelle
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide d'une expérience de réalité virtuelle simulée conçue en collaboration avec des spécialistes de l'imagerie médicale et de la vie de l'enfant.
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L'intervention VR est étayée par l'apprentissage expérientiel et la théorie cognitive sociale, de sorte que l'utilisateur observera une performance et une simulation réussies pour encourager l'imitation et renforcer le succès de l'évaluation.
Tous les participants subiront une évaluation de simulation avec la bobine de tête.
|
Comparateur actif: Simulation d'IRM
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide du simulateur de normes de soins, dirigé par un spécialiste de la vie de l'enfant
|
La simulation d'IRM est fournie par le spécialiste du milieu de l'enfance, selon le plan de soins en vigueur qui consiste à exposer les enfants au simulateur d'IRM, aux dispositifs médicaux et aux procédures.
La simulation d'IRM est située dans le centre d'imagerie médicale.
Tous les participants subiront une évaluation de simulation avec la bobine de tête.
Autres noms:
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Comparateur actif: Brochure
Dans ce bras, les participants recevront 45 minutes de préparation à l'aide du livret de préparation à l'IRM standard pour les IRM sans sédation.
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Le livret standard de préparation à l'IRM donne accès à une série de photos imprimées et de textes montrant l'expérience IRM étape par étape pour aider à se préparer à l'IRM.
Tous les participants subiront une évaluation de simulation avec la bobine de tête.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Motrak
Délai: 20 minutes
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Le succès prédictif à éviter la sédation sera mesuré par un système de suivi des mouvements de la tête, Motrak.
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20 minutes
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Anxiété de l'enfant
Délai: 5 minutes à trois moments
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Le Venham Picture Test sera utilisé pour évaluer l'anxiété procédurale.
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5 minutes à trois moments
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété parentale
Délai: 5 minutes à trois moments
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Le Short State Trait Anxiety Inventory sera utilisé pour évaluer l'anxiété des parents.
|
5 minutes à trois moments
|
Durée du séjour
Délai: 2 heures (maximum)
|
La durée du séjour est définie comme la durée, en minutes, entre le début du segment de préparation et la fin de l'évaluation simulée.
Les temps inter-segments seront également signalés.
Le temps de préparation est plafonné à 45 minutes.
Le temps d'évaluation est plafonné à 20 minutes.
|
2 heures (maximum)
|
Convivialité perçue par l'enfant
Délai: 10 minutes
|
Le Smileyometer sera utilisé pour mesurer les opinions des programmes de préparation chez les enfants.
Celle-ci sera complétée par plusieurs questions ouvertes sur le matériel de préparation selon des critères de plaisir, de facilité d'utilisation et d'apprentissage de l'expérience IRM.
|
10 minutes
|
Convivialité parentale
Délai: 10 minutes
|
Le questionnaire Utilité, Satisfaction, Facilité d'utilisation (USE) sera utilisé pour comparer l'application VR à l'expérience IRM simulée et comprendra des évaluations de l'utilité, de la facilité d'utilisation, de la facilité d'apprentissage et de la satisfaction.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-00371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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