- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03931382
Evaluering av virtuell virkelighet som et hjelpemiddel i prosedyreforberedelse for magnetisk resonansavbildning (VR-MRI)
Evaluering av virtuell virkelighet som et hjelpemiddel i prosedyreforberedelse for magnetisk resonansavbildning (MRI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 % av pediatriske pasienter opplever økt angst og plager før nye medisinske prosedyrer. Dette problemet er kritisk viktig fordi det ikke bare påvirker pasientopplevelsen og er assosiert med psykologisk og fysiologisk plager, men det kan påvirke effektiviteten av medisinske prosedyrer, lengden på sykehusoppholdet og ressursutnyttelsen – som alle har økonomiske konsekvenser for både familier og helsesystemet. Spesielt under medisinske prosedyrer kan angst forårsake manglende overholdelse eller utilsiktede bevegelser som ofte fører til manglende fullføring av prosedyren eller dårlig bildekvalitet, noe som krever flere forsøk eller bruk av sedasjon for å oppnå ønsket kvalitet på bildediagnostikk for diagnose.
Virkningen av å sedere en pasient har flere nedstrømseffekter, inkludert det økte potensialet for uønskede hendelser, så vel som behovet for spesialisert klinisk personale (dvs. Anestesileger, post-anestetiske omsorgssykepleiere, etc), medisiner og lengre etterprosedyreovervåking. Studier har også indikert en økning i negative post-prosessuelle kliniske utfall, som økt smerteoppfatning, økt farmasøytisk forbruk, reduksjon i søvn og spising, angst og større generell misnøye hos pasienter.
Child Life Specialists (CLS) er spesialtrente personer som jobber med pasienter og familier for å forbedre pasientopplevelser under stressprovoserende medisinske prosedyrer, for eksempel medisinsk bildediagnostikk. Prosedyreforberedelse med en CLS for MR innebærer eksponering for en MR-simulator. MR-simulatoren fremstår og høres ut identisk med den ekte MR-en, men mangler magnet og dermed funksjonalitet for å ta ekte bilder. Det antydes at denne typen ikke-sederte forberedelsesprogram kan redusere angst og nød, og til slutt redusere sedasjonsfrekvensen.
Mens tilgangen til forberedelsesprogrammer med CLS har blitt bedre, eksisterer det kapasitetsbegrensninger og det er sosioøkonomiske kostnader ved kun å ha denne støtten tilgjengelig på stedet ved BC Children's Hospital. Transportbarrierer har gjentatte ganger blitt identifisert i litteraturen og av foreldre som en kilde til udekkede helsebehov for barn i både landlige og indre bybefolkninger. Dette er betydelig fordi det en omsorgsperson ikke kan få barnet sitt til MR-simulatoren, går de glipp av muligheten for en ikke-sedert MR. Følgelig øker ressursene og risikoen for komplikasjoner. Som sådan har et virtual reality-program kapasitet til å øke tilgangen til pasienter som bor langt, som ikke er mobile, og som trenger ekstra trening uten de økonomiske og fysiske begrensningene knyttet til den tradisjonelle sykehussimuleringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- åpen rekruttering av deltakere mellom 4-18 år
Vær oppmerksom på at denne studien ikke inkluderer en diagnostisk MR. Deltakerne trenger ikke å planlegges for en diagnostisk MR for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- psykisk funksjonshemming
- betydelig syns- og hørselshemming
- manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
- historie med anfall eller epilepsi
- ansikts- eller hodesår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
I denne armen vil deltakerne motta 45 minutters forberedelse ved å bruke en simulert virtuell virkelighetsopplevelse designet i samarbeid med medisinsk bildebehandling og barnelivsspesialister.
|
VR-intervensjonen er underbygget av erfaringslæring og sosial kognitiv teori, slik at brukeren vil observere vellykket ytelse og simulering for å oppmuntre til imitasjon og forsterke suksess i vurderingen.
Alle deltakere vil gjennomgå en simuleringsvurdering med hodespolen.
|
|
Aktiv komparator: Mock MR
I denne armen vil deltakerne motta 45 minutters forberedelse ved hjelp av standardbehandlingssimulatoren, utført av en barnelivsspesialist
|
Den falske MR-en er levert av Child Life Specialist, i henhold til gjeldende omsorgsplan som består av å utsette barn for MR-simulatoren, medisinsk utstyr og prosedyrer.
Den falske MR-en er plassert innenfor det medisinske bildebehandlingsanlegget.
Alle deltakere vil gjennomgå en simuleringsvurdering med hodespolen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Håndbok
I denne armen vil deltakerne motta 45 minutters forberedelse ved bruk av standard MR-forberedelseshefte for ikke-sederte MR.
|
Standard MR-forberedelsesmanualen gir tilgang til en serie med trykte bilder og tekst som viser MR-opplevelsen trinn for trinn for å hjelpe deg med å forberede MR.
Alle deltakere vil gjennomgå en simuleringsvurdering med hodespolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med suksess
Tidsramme: 20 minutter
|
Bevegelse i MR-simuleringen ble fanget opp ved å utstyre deltakerne med et bevegelsessensorhodebånd (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
Hodebevegelse ble samlet med 8 prøver per sekund, noe som ga omtrent 3300 datapunkter per akse per deltaker.
Terskelen for en vellykket MR, som definert av radiologiavdelingen, er omtrent 3-4 mm.
Følgelig, hvis deltakeren på noe tidspunkt under skanningen flyttet >4 mm med kumulativ forskyvning, ble det notert som en feil.
Suksess ble indikert hvis deltakerne var i stand til å fullføre en 6-minutters hodeskanning uten å overgå 4 mm bevegelse ved noen av de 3300 datapunktene som ble samlet inn.
Antall og prosentandel deltakere som var vellykket rapporteres.
|
20 minutter
|
|
Barns angst
Tidsramme: Barn fullførte vurderingen på tre tidspunkter (før forberedelse [T1], etter forberedelse og ved å gå inn i simuleringsrommet for deres 6-minutters skanning [T2], og etter vurdering [T3]).
|
Barneangst ble målt med Venham bildetest (VPT; score 0-8).
Nivået på pasientens angst ble klassifisert som angstfri (skår 0), lav angst (skår 1-3), middels angst (skår 4-6) og høy angst (skår 7-8).
|
Barn fullførte vurderingen på tre tidspunkter (før forberedelse [T1], etter forberedelse og ved å gå inn i simuleringsrommet for deres 6-minutters skanning [T2], og etter vurdering [T3]).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson/foreldreangst
Tidsramme: Foreldre eller omsorgspersoner ble bedt om å fullføre vurderingen på nettbrett samtidig som barn (før forberedelse [T1], etter forberedelse og ved innreise i simuleringsrommet for barnets 6-minutters skanning [T2], og etter vurdering [T3] ]).
|
Omsorgsangst ble målt med den korte State-Trait Anxiety Inventory (STAI; score 6-24), en 6-elements, tilpasset versjon av den godt validerte Spielberger STAI-skalaen.
Den korte formen av STAI inkluderer seks uttalelser.
Rekkevidden for den korte STAI er 6 til 24 poeng, hvor 6 poeng betyr ingen angst og 24 poeng betyr det høyeste nivået av angst.
|
Foreldre eller omsorgspersoner ble bedt om å fullføre vurderingen på nettbrett samtidig som barn (før forberedelse [T1], etter forberedelse og ved innreise i simuleringsrommet for barnets 6-minutters skanning [T2], og etter vurdering [T3] ]).
|
|
Barns tilfredshet
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å angi sin tilfredshet etter vurderingen, opptil 15 minutter.
|
For å måle barns tilfredshet ble deltakerne bedt om å angi hvor fornøyde de var med forberedelsesprogrammet ved å peke på en visuell analog skala fra 0 (forferdelig) til 100 (fantastisk).
|
Deltakerne ble bedt om å angi sin tilfredshet etter vurderingen, opptil 15 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres brukervennlighet
Tidsramme: Omsorgspersoner ble bedt om å fylle ut et spørreskjema ved slutten av studien, etter vurderingen, i opptil 15 minutter.
|
Omsorgspersonene til våre deltakere ble bedt om å gi tilbakemeldinger om brukervennlighet på forberedelsesmaterialet på slutten av studien.
Omsorgspersoner ble bedt om å fylle ut USE (Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use) spørreskjemaet som ble administrert på slutten av studieaktivitetene på et nettbrett.
USE-spørreskjemaet er en 7-punkts Likert-skala fra 1-helt uenig til 7-helt enig.
Omsorgspersoner ble bedt om å vurdere forberedelsesprogrammet på tiltak knyttet til nytte (5-helt uenig til 35-helt enig), brukervennlighet (4-helt uenig til 28-helt enig), enkel læring (3-helt uenig til 21) -helt enig), og tilfredshet (5-helt uenig til 35-helt enig).
|
Omsorgspersoner ble bedt om å fylle ut et spørreskjema ved slutten av studien, etter vurderingen, i opptil 15 minutter.
|
|
Vurderingstid
Tidsramme: En maksimal vurderingstid på 20 minutter ble tillatt. Tiden brukt på overgang mellom aktiviteter eller pauser som var nødvendig av årsaker som ikke var relatert til studien, ble ikke regnet som tid.
|
Vurderingstiden ble definert som tiden brukt i det simulerte MR-rommet til deltakeren ble utskrevet fra simuleringsopplevelsen, enten som vellykket eller ikke-kompatibel.
|
En maksimal vurderingstid på 20 minutter ble tillatt. Tiden brukt på overgang mellom aktiviteter eller pauser som var nødvendig av årsaker som ikke var relatert til studien, ble ikke regnet som tid.
|
|
Moro
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å rangere forventet moro ved baseline og deretter rangere den faktiske moroa etter å ha fullført vurderingen [T3], opptil 15 minutter.
|
Moro ble målt ved hjelp av Smilyometer Likert-skalaen, en del av Fun Toolkit.
Smileyometeret ble brukt før og etter at barna samhandlet med et forberedelsesprogram.
Begrunnelsen for å bruke det før er at det kan måle deres forventninger og for å bruke det etterpå er at det antas at barnet rapporterer opplevd moro.
Etter tildeling til et forberedende program ble barna spurt om hvor bra de trodde forberedelsene ville være ved å peke på Smilyometer Likert-skalaen for å indikere deres forventning om å bruke intervensjonen.
Etter å ha brukt preparatet og gjennomført vurderingen (tidspunkt 3 [T3]), ble barna igjen spurt om hvor bra de syntes preparatet faktisk var ved å bruke samme Smileyometer Likert-skala.
Smileyometeret er en Likert-skala fra 1 (Forferdelig) til 5 (Fantastisk).
|
Deltakerne ble bedt om å rangere forventet moro ved baseline og deretter rangere den faktiske moroa etter å ha fullført vurderingen [T3], opptil 15 minutter.
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: En maksimal forberedelsestid på 45 minutter ble tillatt.
|
Forberedelsestiden startet da studiepersonalet var ferdig med å beskrive forberedelsesprogrammet, og forskeren indikerte at det var på tide å begynne den aktive forberedelsen.
Forberedelsestiden ble stoppet ved indikasjon på at deltakeren følte seg klar til å ta vurderingen.
Denne tidsrammen ble valgt fordi det var den tildelte avtaletiden gitt av vårt sykehus CLP for å forberede pasienter og deres familier for medisinske bildebehandlingsprosedyrer.
|
En maksimal forberedelsestid på 45 minutter ble tillatt.
|
|
Antall deltakere som vil anbefale til en venn
Tidsramme: Om deltakeren ville anbefale preparatet til en venn ble spurt etter at deltakerne forberedte seg på MR og fullførte vurderingen [T3], opptil 15 minutter.
|
Vi spurte barna om de ville anbefale preparatet til en venn som trengte en MR.
|
Om deltakeren ville anbefale preparatet til en venn ble spurt etter at deltakerne forberedte seg på MR og fullførte vurderingen [T3], opptil 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H19-00371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .