자기 공명 영상을 위한 절차적 준비의 부속물로서 가상 현실 평가 (VR-MRI)
MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 위한 절차적 준비의 부속물로서 가상 현실 평가
연구 개요
상세 설명
소아과 환자의 약 50%는 새로운 의료 시술을 받기 전에 높은 불안과 고통을 경험합니다. 이 문제는 환자의 경험에 영향을 미치고 심리적 및 생리적 고통과 관련이 있을 뿐만 아니라 의료 절차의 효율성, 입원 기간 및 자원 활용도에 영향을 미칠 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 이 모든 것은 가족과 가족 모두에게 경제적 영향을 미칩니다. 건강 시스템. 특히 의료 절차 중에 불안은 비준수 또는 의도하지 않은 움직임을 유발할 수 있으며, 이는 종종 절차를 완료하지 못하거나 이미지 품질이 좋지 않아 진단을 위해 원하는 이미지 품질을 달성하기 위해 여러 번 시도하거나 진정제를 사용해야 합니다.
환자를 진정시키는 것의 영향은 부작용 가능성 증가와 전문 임상 직원(예: 마취 전문의, 마취 후 관리 간호사 등), 약물, 더 긴 사후 절차 모니터링. 연구에 따르면 통증 인식 증가, 약물 소비 증가, 수면 및 식사 감소, 불안, 전반적인 환자 불만 증가와 같은 부정적인 절차 후 임상 결과가 증가한 것으로 나타났습니다.
CLS(Child Life Specialists)는 의료 영상과 같은 스트레스 유발 의료 절차 중에 환자 경험을 개선하기 위해 환자 및 가족과 협력하는 전문 훈련을 받은 개인입니다. MRI용 CLS를 사용한 절차 준비에는 MRI 시뮬레이터에 대한 노출이 포함됩니다. MRI 시뮬레이터는 모양과 소리가 실제 MRI와 동일하지만 자석이 없기 때문에 실제 이미지를 촬영할 수 있는 기능이 없습니다. 이러한 유형의 비진정 준비 프로그램은 불안과 괴로움을 줄여 궁극적으로 진정 효과를 감소시킬 수 있다고 합니다.
CLS를 통한 준비 프로그램에 대한 접근이 개선되었지만 수용 인원 제한이 존재하며 이러한 지원을 BC 아동 병원 현장에서만 이용할 수 있는 사회경제적 비용이 있습니다. 교통 장벽은 문헌과 부모에 의해 농촌 및 도심 인구 모두의 어린이에게 충족되지 않은 건강 요구의 원인으로 반복적으로 확인되었습니다. 간병인이 자녀를 MRI 시뮬레이터에 데려갈 수 없기 때문에 이것은 중요합니다. 그들은 비진정 MRI의 기회를 놓치게 됩니다. 결과적으로 자원과 합병증의 위험이 증가합니다. 따라서 가상 현실 프로그램은 기존 병원 시뮬레이션과 관련된 재정적, 물리적 제한 없이 멀리 떨어져 있고 이동이 불가능하며 추가 연습이 필요한 환자의 접근성을 높일 수 있는 능력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 4~18세 참가자 공개 모집
이 시험에는 진단용 MRI가 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 포함을 위해 진단 MRI를 예약할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 정신 장애
- 상당한 시각 및 청각 장애
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 발작 또는 간질의 역사
- 얼굴 또는 머리 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
이 부분에서 참가자들은 Medical Imaging 및 Child Life Specialists와 공동으로 설계한 시뮬레이션 가상 현실 경험을 사용하여 45분간의 준비 시간을 갖게 됩니다.
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VR 개입은 경험 학습 및 사회 인지 이론에 의해 뒷받침되므로 사용자는 성공적인 성능과 시뮬레이션을 관찰하여 모방을 장려하고 평가 성공을 강화할 수 있습니다.
모든 참가자는 헤드 코일을 사용하여 시뮬레이션 평가를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 모의 MRI
이 부분에서 참가자는 아동 생활 전문가가 실시하는 표준 관리 시뮬레이터를 사용하여 45분 동안 준비합니다.
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모의 MRI는 아동을 MRI 시뮬레이터, 의료 기기 및 절차에 노출시키는 것으로 구성된 현재의 진료 계획에 따라 아동 생활 전문가가 제공합니다.
모의 MRI는 의료 영상 시설 내에 위치해 있습니다.
모든 참가자는 헤드 코일을 사용하여 시뮬레이션 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수동
이 부문에서 참가자는 비진정 MRI에 대한 표준 치료 MRI 준비 책자를 사용하여 45분의 준비 시간을 받게 됩니다.
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표준 MRI 준비 매뉴얼에서는 MRI 준비에 도움이 되는 MRI 경험을 단계별로 보여주는 일련의 인쇄된 사진과 텍스트에 대한 액세스를 제공합니다.
모든 참가자는 헤드 코일을 사용하여 시뮬레이션 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공 참가자 비율
기간: 20분
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참가자에게 모션 센서 헤드밴드(MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc)를 착용하여 MRI 시뮬레이션의 움직임을 포착했습니다.
머리 움직임은 초당 8개의 샘플로 수집되어 참가자당 축당 약 3300개의 데이터 포인트를 생성했습니다.
방사선과에서 정의한 성공적인 MRI의 임계값은 약 3-4mm입니다.
결과적으로, 스캔 중 어느 시점에서든 참가자가 누적 변위를 4mm 이상 이동한 경우 실패로 기록되었습니다.
참가자가 수집된 3300개 데이터 포인트 중 4mm를 초과하지 않고 6분간 머리 스캔을 완료할 수 있으면 성공으로 표시됩니다.
성공한 참가자의 수와 비율이 보고됩니다.
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20분
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아이의 불안
기간: 어린이는 세 가지 시점(준비 전[T1], 준비 후 6분 스캔을 위한 시뮬레이션실 입장 후[T2], 평가 후[T3])에 평가를 완료했습니다.
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아동 불안은 Venham 그림 테스트(VPT; 점수 0-8)로 측정되었습니다.
환자의 불안 정도는 불안 없음(0점), 낮은 불안(1~3점), 중간 불안(4~6점), 높은 불안(7~8점)으로 분류됐다.
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어린이는 세 가지 시점(준비 전[T1], 준비 후 6분 스캔을 위한 시뮬레이션실 입장 후[T2], 평가 후[T3])에 평가를 완료했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인/부모의 불안
기간: 부모 또는 보호자는 자녀와 동시에(준비 전[T1], 자녀의 6분 스캔을 준비하고 시뮬레이션실에 입장한 후[T2], 평가 후[T3] 태블릿에서 평가를 완료하도록 요청 받았습니다. ]).
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간병인의 불안은 잘 검증된 Spielberger STAI 척도의 6개 항목 개조 버전인 짧은 State-Trait Anxiety Inventory(STAI; 점수 6-24)를 사용하여 측정되었습니다.
STAI의 약식에는 6개의 문이 포함되어 있습니다.
단기 STAI의 범위는 6~24점으로, 6점은 불안이 전혀 없음을, 24점은 불안이 가장 높은 수준을 의미합니다.
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부모 또는 보호자는 자녀와 동시에(준비 전[T1], 자녀의 6분 스캔을 준비하고 시뮬레이션실에 입장한 후[T2], 평가 후[T3] 태블릿에서 평가를 완료하도록 요청 받았습니다. ]).
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아동 만족도
기간: 참가자들은 평가 후 최대 15분 동안 만족도를 표시하도록 요청 받았습니다.
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아동 만족도를 측정하기 위해 참가자들은 0(끔찍함)에서 100(환상적) 범위의 시각적 아날로그 척도를 가리키며 준비 프로그램에 얼마나 만족했는지 표시하도록 요청 받았습니다.
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참가자들은 평가 후 최대 15분 동안 만족도를 표시하도록 요청 받았습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 유용성
기간: 간병인은 연구가 끝날 때 평가 후 최대 15분 동안 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
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참가자의 간병인은 연구가 끝날 때 준비 자료에 대한 유용성 피드백을 제공하라는 메시지를 받았습니다.
간병인은 연구 활동이 끝날 때 태블릿에서 실시되는 USE(유용성, 만족도 및 사용 용이성) 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
USE 설문지는 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지의 7점 Likert 등급 척도입니다.
간병인은 유용성(5-전혀 동의하지 않음~35-매우 동의함), 사용 용이성(4-매우 동의하지 않음~28-매우 동의함), 학습 용이성(3-매우 동의하지 않음~21)과 관련된 측정에 대해 준비 프로그램을 평가하도록 요청받았습니다. -매우 동의함) 및 만족도(5-전적으로 동의하지 않음 ~ 35-매우 동의함).
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간병인은 연구가 끝날 때 평가 후 최대 15분 동안 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
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평가 시간
기간: 최대 평가 시간은 20분으로 제한되었습니다. 연구와 관련되지 않은 이유로 필요한 활동 또는 휴식 사이의 전환에 소요된 시간은 시간으로 간주되지 않았습니다.
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평가 시간은 참가자가 시뮬레이션 경험에서 성공 여부에 따라 퇴원할 때까지 시뮬레이션된 MRI실에서 보낸 시간으로 정의되었습니다.
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최대 평가 시간은 20분으로 제한되었습니다. 연구와 관련되지 않은 이유로 필요한 활동 또는 휴식 사이의 전환에 소요된 시간은 시간으로 간주되지 않았습니다.
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재미있는
기간: 참가자들은 기준선에서 예상되는 재미를 평가한 다음 최대 15분 동안 평가[T3]를 완료한 후 실제 재미를 평가하도록 요청 받았습니다.
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재미는 Fun Toolkit의 일부인 Smilyometer Likert Scale을 사용하여 측정되었습니다.
Smileyometer는 어린이들이 준비 프로그램과 상호 작용하기 전후에 사용되었습니다.
이전에 사용하는 이유는 기대치를 측정할 수 있다는 것이고 이후에 사용하는 것은 아이가 경험한 재미를 보고하고 있다고 가정한다는 것입니다.
준비 프로그램에 배정된 후, 아이들은 개입 사용에 대한 기대를 나타내기 위해 Smilyometer Likert Scale을 가리키며 준비가 얼마나 좋을 것이라고 생각하는지 질문을 받았습니다.
준비물을 사용하고 평가를 완료한 후(시점 3[T3]) 어린이들에게 준비물이 실제로 동일한 Smileyometer Likert 척도를 사용하여 얼마나 좋다고 생각하는지 다시 질문했습니다.
Smileyometer는 1(끔찍함)부터 5(환상적)까지의 Likert 척도입니다.
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참가자들은 기준선에서 예상되는 재미를 평가한 다음 최대 15분 동안 평가[T3]를 완료한 후 실제 재미를 평가하도록 요청 받았습니다.
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준비시간
기간: 최대 준비 시간은 45분까지 허용되었습니다.
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준비 시간은 연구진이 준비 프로그램에 대한 설명을 마쳤을 때 시작되었으며, 연구자는 적극적인 준비를 시작할 시간이라고 표시했습니다.
참가자가 평가를 받을 준비가 되었다고 느끼면 준비 시간이 중단되었습니다.
이 기간은 환자와 그 가족이 의료 영상 절차를 준비할 수 있도록 병원 CLP에서 제공한 할당된 약속 시간이기 때문에 선택되었습니다.
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최대 준비 시간은 45분까지 허용되었습니다.
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친구에게 추천할 참가자 수
기간: 참가자가 MRI를 준비하고 최대 15분 동안 평가[T3]를 완료한 후 참가자가 친구에게 준비를 추천할지 여부를 물었습니다.
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우리는 아이들에게 MRI가 필요한 친구에게 이 준비물을 추천할 것인지 물었습니다.
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참가자가 MRI를 준비하고 최대 15분 동안 평가[T3]를 완료한 후 참가자가 친구에게 준비를 추천할지 여부를 물었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Jacob, Provincial Health Services Authority
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- H19-00371
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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