Ocena wirtualnej rzeczywistości jako dodatku w przygotowaniu proceduralnym do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (VR-MRI)
Ocena rzeczywistości wirtualnej jako pomoc w przygotowaniu procedur do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około 50% pacjentów pediatrycznych doświadcza podwyższonego lęku i dystresu przed nowymi procedurami medycznymi. Kwestia ta jest niezwykle ważna, ponieważ nie tylko wpływa na doświadczenia pacjentów i wiąże się z cierpieniem psychicznym i fizjologicznym, ale może wpływać na skuteczność procedur medycznych, długość pobytu w szpitalu i wykorzystanie zasobów – z których wszystkie mają wpływ ekonomiczny zarówno na rodziny, jak i na system opieki zdrowotnej. Szczególnie podczas zabiegów medycznych niepokój może powodować nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub wykonywanie niezamierzonych ruchów, co często prowadzi do niedokończenia zabiegu lub złej jakości obrazu, zmuszając do wielokrotnych prób lub zastosowania sedacji w celu uzyskania pożądanej jakości obrazowania w diagnostyce.
Wpływ sedacji na pacjenta ma kilka dalszych skutków, w tym zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych, a także zapotrzebowanie na wyspecjalizowany personel kliniczny (tj. anestezjolodzy, pielęgniarki po anestezjologii itp.), leki i dłuższe monitorowanie po zabiegu. Badania wykazały również wzrost negatywnych wyników klinicznych po zabiegu, takich jak zwiększone odczuwanie bólu, zwiększone zużycie farmaceutyków, ograniczenie snu i jedzenia, niepokój i większe ogólne niezadowolenie pacjentów.
Child Life Specialists (CLS) to specjalnie przeszkolone osoby, które pracują z pacjentami i ich rodzinami w celu poprawy doświadczeń pacjentów podczas stresujących procedur medycznych, takich jak obrazowanie medyczne. Przygotowanie proceduralne z CLS do MRI obejmuje ekspozycję na symulator MRI. Symulator MRI wygląda i brzmi identycznie jak prawdziwy MRI, ale brakuje mu magnesu, a tym samym funkcji umożliwiającej robienie rzeczywistych obrazów. Sugeruje się, że ten rodzaj programu przygotowawczego bez środków uspokajających może zmniejszyć niepokój i niepokój, ostatecznie zmniejszając wskaźniki sedacji.
Chociaż dostęp do programów przygotowawczych z CLS poprawił się, istnieją ograniczenia pojemności i istnieją społeczno-ekonomiczne koszty związane z dostępnością tego wsparcia tylko na miejscu w Szpitalu Dziecięcym BC. Bariery transportowe były wielokrotnie identyfikowane w literaturze i przez rodziców jako źródło niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych dzieci zarówno w populacjach wiejskich, jak i śródmiejskich. Jest to istotne, ponieważ jeśli opiekun nie może doprowadzić dziecka do symulatora MRI, traci szansę na wykonanie MRI bez środków uspokajających. W konsekwencji zwiększają się zasoby i ryzyko powikłań. Jako taki, program wirtualnej rzeczywistości może zwiększyć dostęp do pacjentów mieszkających daleko, którzy nie są mobilni i którzy potrzebują dodatkowej praktyki bez ograniczeń finansowych i fizycznych związanych z tradycyjną symulacją szpitalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otwarty nabór uczestników w wieku od 4 do 18 lat
Należy pamiętać, że ta próba nie obejmuje diagnostycznego MRI. Uczestnicy nie muszą być planowani na diagnostyczny MRI w celu włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie umysłowe
- znaczne upośledzenie wzroku i słuchu
- niezdolność do mówienia lub rozumienia języka angielskiego
- historia napadów padaczkowych lub padaczki
- rany twarzy lub głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
W tej części uczestnicy otrzymają 45 minut przygotowań z wykorzystaniem symulowanej rzeczywistości wirtualnej, zaprojektowanej we współpracy ze specjalistami ds. obrazowania medycznego i życia dziecka.
|
Interwencja VR opiera się na uczeniu się przez doświadczenie i teorii poznania społecznego, zgodnie z którą użytkownik będzie obserwował pomyślne wyniki i symulacje, aby zachęcić do naśladowania i wzmocnić sukces w ocenie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie symulacyjnej z użyciem cewki nagłownej.
|
|
Aktywny komparator: Pozorowany MRI
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 45 minut przygotowania z wykorzystaniem symulatora standardu opieki, prowadzonego przez Specjalistę ds. Życia Dziecka
|
Próbny rezonans magnetyczny wykonuje specjalista ds. życia dziecka, zgodnie z aktualnym planem opieki, który obejmuje wystawienie dzieci na działanie symulatora MRI, wyrobów medycznych i procedur.
Próbny rezonans magnetyczny znajduje się w ośrodku obrazowania medycznego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie symulacyjnej z użyciem cewki nagłownej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podręcznik
W tej grupie uczestnicy otrzymają 45 minut przygotowania przy użyciu standardowej broszury dotyczącej przygotowania MRI do badań MRI bez sedacji.
|
Standardowa instrukcja przygotowania do badania MRI zapewnia dostęp do szeregu drukowanych zdjęć i tekstu przedstawiających krok po kroku przebieg badania MRI, co pomaga przygotować się do badania MRI.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie symulacyjnej z użyciem cewki nagłownej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy odnieśli sukces
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ruch w symulacji MRI został uchwycony poprzez założenie uczestnikom opaski z czujnikiem ruchu (MoTrak System 1.0, Psychology Software Tools Inc).
Rejestrowano ruchy głowy z częstotliwością 8 próbek na sekundę, co dało około 3300 punktów danych na oś na uczestnika.
Próg udanego rezonansu magnetycznego, zdefiniowany przez wydział radiologii, wynosi około 3-4 mm.
W związku z tym, jeśli w dowolnym momencie badania uczestnik przesunął się o więcej niż 4 mm, skumulowane przemieszczenie było uznawane za niepowodzenie.
Sukces uznawano, jeśli uczestnicy byli w stanie ukończyć 6-minutowe skanowanie głowy, nie przekraczając 4 mm ruchu w żadnym z 3300 zebranych punktów danych.
Podawana jest liczba i procent uczestników, którzy odnieśli sukces.
|
20 minut
|
|
Niepokój dziecka
Ramy czasowe: Dzieci wykonywały ocenę w trzech punktach czasowych (przed przygotowaniem [T1], po przygotowaniu i po wejściu do sali symulacyjnej na 6-minutowe badanie [T2] oraz po ocenie [T3]).
|
Lęk u dzieci mierzono za pomocą testu obrazowego Venhama (VPT; wynik 0-8).
Poziom lęku pacjenta sklasyfikowano jako wolny od lęku (ocena 0), niski poziom lęku (ocena 1-3), średni lęk (ocena 4-6) i wysoki poziom lęku (ocena 7-8).
|
Dzieci wykonywały ocenę w trzech punktach czasowych (przed przygotowaniem [T1], po przygotowaniu i po wejściu do sali symulacyjnej na 6-minutowe badanie [T2] oraz po ocenie [T3]).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój opiekuna/rodzica
Ramy czasowe: Rodzice lub opiekunowie zostali poproszeni o dokonanie oceny na tablecie w tym samym czasie co dzieci (przed przygotowaniem [T1], po przygotowaniu i po wejściu do sali symulacyjnej do 6-minutowego badania dziecka [T2] oraz po ocenie [T3 ]).
|
Lęk opiekuna mierzono za pomocą krótkiego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI; wynik 6-24), 6-elementowej, dostosowanej wersji dobrze potwierdzonej Skali STAI Spielbergera.
Krótka forma STAI zawiera sześć stwierdzeń.
Zakres dla krótkiego STAI wynosi od 6 do 24 punktów, przy czym 6 punktów oznacza brak lęku, a 24 punkty oznaczają najwyższy poziom lęku.
|
Rodzice lub opiekunowie zostali poproszeni o dokonanie oceny na tablecie w tym samym czasie co dzieci (przed przygotowaniem [T1], po przygotowaniu i po wejściu do sali symulacyjnej do 6-minutowego badania dziecka [T2] oraz po ocenie [T3 ]).
|
|
Zadowolenie dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie swojego zadowolenia po ocenie, w ciągu maksymalnie 15 minut.
|
Aby zmierzyć satysfakcję dziecka, uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie poziomu zadowolenia z programu przygotowawczego, wskazując wizualną skalę analogową od 0 (strasznie) do 100 (fantastycznie).
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie swojego zadowolenia po ocenie, w ciągu maksymalnie 15 minut.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność dla rodziców
Ramy czasowe: Opiekunowie zostali poproszeni o wypełnienie ankiety na koniec badania, po dokonaniu oceny, trwającej maksymalnie 15 minut.
|
Opiekunowie naszych uczestników zostali poproszeni o przesłanie na koniec badania opinii na temat użyteczności materiałów przygotowawczych.
Opiekunowie zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza USE (przydatność, satysfakcja i łatwość obsługi) podawanego na koniec badań na tablecie.
Kwestionariusz USE to 7-punktowa skala ocen Likerta od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 7 – zdecydowanie się zgadzam.
Opiekunowie zostali poproszeni o ocenę programu przygotowawczego pod kątem przydatności (5 – zdecydowanie się nie zgadzam do 35 – zdecydowanie się zgadzam), łatwości użycia (4 – zdecydowanie nie zgadzam się do 28 – zdecydowanie się zgadzam), łatwości uczenia się (3 – zdecydowanie nie zgadzam się do 21 – zdecydowanie się zgadzam) i satysfakcję (5 – zdecydowanie się nie zgadzam do 35 – zdecydowanie się zgadzam).
|
Opiekunowie zostali poproszeni o wypełnienie ankiety na koniec badania, po dokonaniu oceny, trwającej maksymalnie 15 minut.
|
|
Czas oceny
Ramy czasowe: Maksymalny czas oceny wynosił 20 minut. Czasu poświęconego na przechodzenie między czynnościami lub przerwy wymagane z przyczyn niezwiązanych z badaniem nie wliczano do czasu.
|
Czas oceny zdefiniowano jako czas spędzony w pomieszczeniu, w którym przeprowadzano symulację MRI, do chwili wypisania uczestnika z doświadczenia symulacyjnego z wynikiem pozytywnym lub niezgodnym.
|
Maksymalny czas oceny wynosił 20 minut. Czasu poświęconego na przechodzenie między czynnościami lub przerwy wymagane z przyczyn niezwiązanych z badaniem nie wliczano do czasu.
|
|
Zabawa
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę oczekiwanej zabawy na początku, a następnie ocenę faktycznej zabawy po zakończeniu oceny [T3], do 15 minut.
|
Zabawę mierzono za pomocą skali Smilyometru Likerta, będącej częścią zestawu narzędzi Fun Toolkit.
Smileyometr był używany przed i po interakcji dzieci z programem przygotowawczym.
Powodem użycia go wcześniej jest to, że pozwala zmierzyć oczekiwania dziecka, natomiast wykorzystania go później zakłada się, że dziecko opisuje przeżytą zabawę.
Po przydzieleniu dzieci do programu przygotowawczego zapytano, jak dobre według nich będzie to przygotowanie, wskazując Skalę Smilyometru Likerta, aby wskazać, jakie są ich oczekiwania dotyczące zastosowania danej interwencji.
Po zastosowaniu preparatu i zakończeniu oceny (punkt czasowy 3 [T3]) dzieci ponownie zapytano, jak dobrze według nich działa preparat, używając tej samej skali Smileyometru Likerta.
Smileyometr to skala Likerta od 1 (okropna) do 5 (fantastyczna).
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę oczekiwanej zabawy na początku, a następnie ocenę faktycznej zabawy po zakończeniu oceny [T3], do 15 minut.
|
|
Czas przygotowania
Ramy czasowe: Maksymalny czas przygotowania wynosił 45 minut.
|
Czas przygotowawczy rozpoczynał się, gdy personel badawczy zakończył opisywanie programu przygotowawczego, a badacz wskazał, że nadszedł czas, aby rozpocząć aktywne przygotowanie.
Czas przygotowawczy przerywano w momencie wskazania, że uczestnik poczuł się gotowy do przystąpienia do egzaminu.
Wybrano ten przedział czasowy, ponieważ był to termin wyznaczony na wizytę przewidziany przez CLP naszego szpitala w celu przygotowania pacjentów i ich rodzin do procedur obrazowania medycznego.
|
Maksymalny czas przygotowania wynosił 45 minut.
|
|
Liczba uczestników, którzy poleciliby znajomemu
Ramy czasowe: Po przygotowaniu się do badania MRI i ukończeniu oceny [T3], do 15 minut, pytano, czy uczestnik poleciłby preparat znajomemu.
|
Zapytaliśmy dzieci, czy poleciłyby preparat znajomej, która potrzebowałaby rezonansu magnetycznego.
|
Po przygotowaniu się do badania MRI i ukończeniu oceny [T3], do 15 minut, pytano, czy uczestnik poleciłby preparat znajomemu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Jacob, Provincial Health Services Authority
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-00371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .