ほうれい線矯正におけるSYBフィラー(SF-01)の安全性と有効性を評価する研究
2022年11月17日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
ほうれい線の矯正における SYB フィラー (SF-01) と Ellansé M の安全性と有効性を比較するための無作為化、被験者および評価者盲検、マッチドペア、前向き研究
この臨床試験の目的は、ほうれい線の一時的な改善におけるSYBフィラー（SF-01）の安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔の両側のほうれい線の外観の改善を希望し、しわ重症度評価尺度 (WSRS) のスコアが 3 または 4 の個人
- -この研究の期間中、顔のしわの減少のための治療を含む、他の皮膚科的処置または治療を控えることに同意した個人。
除外基準:
- -スクリーニング日から2週間以内に抗凝固薬を投与しました（低用量アスピリン（100mg、最大300mg /日）を除く）
- 1.スクリーニング日から1週間以内にビタミンEまたは非ステロイド性抗炎症薬またはコラーゲンを投与された、または研究期間中にこれらを必要とする人
- 過去または現在の出血性疾患の病歴
- スクリーニング日から24週間以内に、ディープピーリング、皮膚再生、形成外科（ボツリヌス毒素注射を含む）、シワ改善または顔面のニキビ跡治療を受けた
- -スクリーニング日から24週間以内にヒアルロン酸フィラーを投与した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYBフィラー（SF-01）
PCLフィラー
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試験装置（SF-01）と造影装置（Ellansé M）を 1.0 ml まで、ほうれい線の両側に塗布します。
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アクティブコンパレータ：エランセ M
PCLフィラー
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試験装置（SF-01）と造影装置（Ellansé M）を 1.0 ml まで、ほうれい線の両側に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された独立した評価者によるしわ重症度評価尺度 (WSRS) スコアのベースラインから 12 か月への変化
時間枠：12ヶ月
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しわ重症度評価尺度は、1 = なしの 5 段階尺度です。 2 = 軽度; 3 = 中程度。 4 = 重度、5 = 極度。 1 が最良の結果で、5 が最悪の結果です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYB-SF01-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。