팔자주름 교정에 대한 SYB 필러(SF-01)의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2022년 11월 17일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
팔자주름 교정에서 SYB 필러(SF-01)와 Ellansé M의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 피험자 및 평가자 맹검, 짝지어진 쌍, 전향적 연구
본 임상시험의 목적은 팔자주름의 일시적 개선에 대한 SYB 필러(SF-01)의 안전성과 유효성을 검증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 양쪽 팔자주름 개선을 원하는 분, Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 3~4점
- 본 연구 기간 동안 얼굴 부위의 주름 감소를 위한 치료를 포함하여 다른 피부과 시술이나 치료를 삼가하는 데 동의한 개인.
제외 기준:
- 스크리닝일로부터 2주 이내에 항응고제(저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일) 제외)를 투여한 자
- 스크리닝일로부터 1주일 이내에 비타민 E 또는 비스테로이드성 소염진통제 또는 콜라겐을 투여하거나 연구 기간 동안 이를 필요로 하는 자
- 과거 또는 현재의 출혈 장애 병력
- 검진일로부터 24주 이내에 딥필링, 피부재생, 성형(보툴리눔 톡신 주사 포함), 주름개선 또는 얼굴 부위의 여드름 흉터 치료를 받은 자
- 검진일로부터 24주 이내에 히알루론산 필러를 투여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYB 필러 (SF-01)
PCL 필러
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테스트 장치(SF-01)와 조영 장치(Ellansé M)를 팔자 주름 양쪽에 최대 1.0ml까지 적용합니다.
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활성 비교기: 엘란세 남
PCL 필러
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테스트 장치(SF-01)와 조영 장치(Ellansé M)를 팔자 주름 양쪽에 최대 1.0ml까지 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 평가자가 평가한 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12 개월
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주름 심각도 평가 척도는 5점 척도로 1 = 없음; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함 및 5 = 극심함. 1은 최상의 결과이고 5는 최악의 결과입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYB-SF01-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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