Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van SYB Filler (SF-01) bij de correctie van neuslippenplooien te evalueren
17 november 2022 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Een gerandomiseerde, proefpersoon- en evaluatorblinde, gematchte paren, prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen SYB Filler (SF-01) en Ellansé M bij de correctie van neuslippenplooien
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SYB Filler (SF-01) bij de tijdelijke verbetering van neus-lippenplooien te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een verbetering wensen in het uiterlijk van de nasolabiale plooi aan beide zijden van het gezicht en die een score van 3 of 4 hebben op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
- Personen die ermee hebben ingestemd om gedurende de duur van dit onderzoek af te zien van andere dermatologische procedures of behandelingen, inclusief behandelingen voor rimpelvermindering in het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Een antistollingsmiddel toegediend (met uitzondering van lage dosering aspirine (100 mg, tot 300 mg/dag)) binnen 2 weken na de datum van de screening
- Vitamine E of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of collageen toegediend binnen 1 week na de datum van de screening, of die deze nodig hebben tijdens de periode van het onderzoek
- Geschiedenis van bloedingsstoornis in verleden of heden
- Dieppeeling, huidregeneratie, plastische chirurgie (inclusief botulinetoxine-injectie), rimpelverbetering of acnelittekenbehandeling in het aangezichtsgebied binnen 24 weken na de screeningsdatum ondergaan
- Binnen 24 weken na de screeningsdatum een hyaluronzuurfiller toegediend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SYB-vuller (SF-01)
PCL-vuller
|
Breng tot 1,0 ml van het testapparaat (SF-01) en het contrastapparaat (Ellansé M) aan op beide zijden van de nasolabiaalplooi.
|
|
Actieve vergelijker: Ellansé M
PCL-vuller
|
Breng tot 1,0 ml van het testapparaat (SF-01) en het contrastapparaat (Ellansé M) aan op beide zijden van de nasolabiaalplooi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score door onafhankelijke beoordelaar beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Wrinkle Severity Rating Scale is een 5-puntsschaal met 1 = Afwezig; 2 = Mild; 3 = Matig; 4 = Ernstig en 5 = Extreem. 1 is de beste uitkomst, terwijl 5 de slechtste uitkomst is.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYB-SF01-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .