Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do preenchimento SYB (SF-01) na correção de dobras nasolabiais
17 de novembro de 2022 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Um estudo randomizado, cego para o sujeito e avaliador, pares pareados, prospectivo para comparar a segurança e a eficácia entre o preenchimento SYB (SF-01) e o Ellansé M na correção de sulcos nasolabiais
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a segurança e eficácia do Preenchimento SYB (SF-01) na melhora temporária do Sulco Nasolabial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que desejam uma melhora na aparência do sulco nasolabial em ambos os lados da face e que tenham uma pontuação de 3 ou 4 na Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
- Indivíduos que consentiram em abster-se de quaisquer outros procedimentos ou tratamentos dermatológicos, incluindo tratamentos para redução de rugas na área facial, durante a vigência deste estudo.
Critério de exclusão:
- Administrou anticoagulante (com exceção de aspirina de baixa dosagem (100mg, até 300mg/dia)) dentro de 2 semanas da data da triagem
- Administrou vitamina E ou anti-inflamatórios não esteróides ou colágeno dentro de 1 semana da data da triagem, ou que os necessitem durante o período do estudo
- História de distúrbio hemorrágico no passado ou presente
- Recebeu peeling profundo, regeneração da pele, cirurgia plástica (incluindo injeção de toxina botulínica), melhora de rugas ou tratamento de cicatriz de acne na área facial dentro de 24 semanas a partir da data da triagem
- Administrou um preenchimento de ácido hialurônico dentro de 24 semanas a partir da data da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enchimento SYB (SF-01)
Preenchimento PCL
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Aplique até 1,0 ml do aparelho de teste (SF-01) e do aparelho de contraste (Ellansé M) em ambos os lados do sulco nasolabial.
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Comparador Ativo: Ellansé M
Preenchimento PCL
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Aplique até 1,0 ml do aparelho de teste (SF-01) e do aparelho de contraste (Ellansé M) em ambos os lados do sulco nasolabial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 12 meses na pontuação da Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas (WSRS) por avaliador independente avaliado
Prazo: 12 meses
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A Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas é uma escala de 5 pontos com 1 = Ausente; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave e 5 = Extremo. 1 é o melhor resultado, enquanto 5 é o pior resultado.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYB-SF01-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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