- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932045
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del relleno SYB (SF-01) en la corrección de los pliegues nasolabiales
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Un estudio prospectivo aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, emparejado, para comparar la seguridad y la eficacia entre SYB Filler (SF-01) y Ellansé M en la corrección de los pliegues nasolabiales
El objetivo de este ensayo clínico es comprobar la seguridad y eficacia de SYB Filler (SF-01) en la mejora temporal de los Pliegues Nasolabiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que desean una mejora en la apariencia del pliegue nasolabial en ambos lados de la cara y que tienen una puntuación de 3 o 4 en la Escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS)
- Individuos que hayan dado su consentimiento para abstenerse de cualquier otro procedimiento o tratamiento dermatológico, incluidos los tratamientos para la reducción de arrugas en el área facial, durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se le administró un anticoagulante (con la excepción de dosis bajas de aspirina (100 mg, hasta 300 mg/día)) dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la prueba de detección
- Administración de vitamina E o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o colágeno dentro de la semana posterior a la fecha de la evaluación, o que los requieran durante el período del estudio
- Antecedentes de trastorno hemorrágico en el pasado o en el presente
- Recibió un tratamiento de exfoliación profunda, regeneración de la piel, cirugía plástica (incluida la inyección de toxina botulínica), mejora de arrugas o tratamiento de cicatrices de acné en el área facial dentro de las 24 semanas posteriores a la fecha de la evaluación
- Se administró un relleno de ácido hialurónico dentro de las 24 semanas posteriores a la fecha de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Llenadora SYB (SF-01)
Relleno PCL
|
Aplique hasta 1,0 ml del dispositivo de prueba (SF-01) y el dispositivo de contraste (Ellansé M) a ambos lados del pliegue nasolabial.
|
Comparador activo: Ellansé M
Relleno PCL
|
Aplique hasta 1,0 ml del dispositivo de prueba (SF-01) y el dispositivo de contraste (Ellansé M) a ambos lados del pliegue nasolabial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) evaluada por un evaluador independiente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala de calificación de la gravedad de las arrugas es una escala de 5 puntos con 1 = Ausente; 2 = leve; 3 = Moderado; 4 = Severo y 5 = Extremo. 1 es el mejor resultado mientras que 5 es el peor resultado.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYB-SF01-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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