Tanulmány a SYB Filler (SF-01) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nasolabialis redők korrekciójában
2022. november 17. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Véletlenszerű, alany és értékelő által vak, egyező párok, prospektív tanulmány a SYB Filler (SF-01) és az Ellansé M biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a nasolabialis redők korrekciójában
A klinikai vizsgálat célja a SYB Filler (SF-01) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése a nasolabialis redők átmeneti javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akik az arc mindkét oldalán a nasolabialis redők megjelenésének javítására vágynak, és akiknek 3-as vagy 4-es pontszáma van a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) skálán
- Azok a személyek, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak minden egyéb bőrgyógyászati eljárástól vagy kezeléstől, beleértve az arc területén a ráncok csökkentését szolgáló kezeléseket.
Kizárási kritériumok:
- véralvadásgátlót (az alacsony dózisú aszpirin kivételével (100 mg, legfeljebb 300 mg/nap)) a szűrés időpontjától számított 2 héten belül.
- E-vitamint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy kollagént a szűrés időpontjától számított 1 héten belül, vagy akiknek szüksége van erre a vizsgálat időtartama alatt
- Vérzési rendellenesség a múltban vagy jelenben
- A szűrést követő 24 héten belül mélyhámlasztást, bőrregenerálást, plasztikai műtétet (beleértve a botulinum toxin injekciót is), ránctalanítást vagy aknés hegkezelést kapott az arc területén
- A szűrés időpontjától számított 24 héten belül hialuronsavas töltőanyagot adott be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYB Filler (SF-01)
PCL töltőanyag
|
Vigyen fel 1,0 ml teszteszközt (SF-01) és kontraszteszközt (Ellansé M) a nasolabialis redő mindkét oldalára.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellansé M
PCL töltőanyag
|
Vigyen fel 1,0 ml teszteszközt (SF-01) és kontraszteszközt (Ellansé M) a nasolabialis redő mindkét oldalára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független értékelő által értékelt változás a kiindulási értékről 12 hónapra a ráncok súlyossági besorolási skálájában (WSRS)
Időkeret: 12 hónap
|
A ráncok súlyosságát értékelő skála egy 5 pontos skála, 1 = nincs jelen; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = Súlyos és 5 = Extrém. Az 1 a legjobb eredmény, míg az 5 a legrosszabb eredmény.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYB-SF01-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .