Исследование по оценке безопасности и эффективности SYB Filler (SF-01) при коррекции носогубных складок
17 ноября 2022 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Рандомизированное проспективное исследование подобранных пар, слепое для субъектов и оценщиков, для сравнения безопасности и эффективности филлеров SYB (SF-01) и Ellansé M при коррекции носогубных складок
Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и эффективности SYB Filler (SF-01) для временного улучшения состояния носогубных складок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые хотят улучшить внешний вид носогубных складок с обеих сторон лица и имеют 3 или 4 балла по шкале оценки серьезности морщин (WSRS).
- Лица, которые согласились воздерживаться от любых других дерматологических процедур или процедур, включая процедуры по уменьшению морщин в области лица, в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Принимал антикоагулянт (за исключением низкой дозы аспирина (100 мг, до 300 мг/день)) в течение 2 недель после даты скрининга.
- Введенный витамин Е или нестероидные противовоспалительные препараты или коллаген в течение 1 недели после даты скрининга, или которым они требуются в течение периода исследования
- История нарушения свертываемости крови в прошлом или настоящем
- Глубокий пилинг, регенерация кожи, пластическая хирургия (в том числе инъекция ботулотоксина), разглаживание морщин или лечение шрамов от угревой сыпи в области лица в течение 24 недель с даты скрининга
- Введение филлера на основе гиалуроновой кислоты в течение 24 недель после даты скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наполнитель SYB (SF-01)
Наполнитель ПКЛ
|
Нанесите до 1,0 мл тестового устройства (SF-01) и контрастного устройства (Ellansé M) на обе стороны носогубной складки.
|
|
Активный компаратор: Эллансе М
Наполнитель ПКЛ
|
Нанесите до 1,0 мл тестового устройства (SF-01) и контрастного устройства (Ellansé M) на обе стороны носогубной складки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев Оценка независимым оценщиком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценки серьезности морщин представляет собой 5-балльную шкалу, где 1 = отсутствует; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = серьезная и 5 = экстремальная. 1 — лучший результат, 5 — худший.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYB-SF01-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .