En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SYB Filler (SF-01) i korrigering av nasolabiale folder
17. november 2022 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En randomisert, emne- og evaluatorblind, matchet par, prospektiv studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten mellom SYB Filler (SF-01) og Ellansé M i korrigering av nasolabiale folder
Målet med denne kliniske studien er å verifisere sikkerheten og effekten av SYB Filler (SF-01) i den midlertidige forbedringen av nasolabiale folder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ønsker en forbedring i utseendet til den nasolabiale folden på begge sider av ansiktet og som har en score på 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
- Personer som har samtykket til å avstå fra andre dermatologiske prosedyrer eller behandlinger, inkludert behandlinger for rynkereduksjon i ansiktsområdet, i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Administrert et antikoagulant (med unntak av lavdose aspirin (100 mg, opptil 300 mg/dag)) innen 2 uker etter datoen for screeningen
- Administrert vitamin E eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kollagen innen 1 uke etter datoen for screeningen, eller som trenger disse i løpet av studien
- Anamnese med blødningsforstyrrelse i fortid eller nåtid
- Fikk dyp peeling, hudregenerering, plastisk kirurgi (inkludert botulinumtoksin-injeksjon), rynkeforbedring eller akne-arrbehandling i ansiktsområdet innen 24 uker etter datoen for screeningen
- Administrerte et hyaluronsyrefyllstoff innen 24 uker etter datoen for screeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYB Filler (SF-01)
PCL fyllstoff
|
Påfør opptil 1,0 ml av testenheten (SF-01) og kontrastenheten (Ellansé M) på begge sider av nasolabialfolden.
|
|
Aktiv komparator: Ellansé M
PCL fyllstoff
|
Påfør opptil 1,0 ml av testenheten (SF-01) og kontrastenheten (Ellansé M) på begge sider av nasolabialfolden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score av uavhengig evaluator vurdert
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen for alvorlighetsgrad for rynker er en 5-punkts skala med 1 = Fraværende; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig og 5 = Ekstrem. 1 er det beste resultatet mens 5 er det dårligste resultatet.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYB-SF01-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .