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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SYB Filler (SF-01) dans la correction des plis nasogéniens

17 novembre 2022 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Une étude prospective randomisée, à l'aveugle du sujet et de l'évaluateur, par paires appariées, pour comparer l'innocuité et l'efficacité entre SYB Filler (SF-01) et Ellansé M dans la correction des plis nasogéniens

L'objectif de cet essai clinique est de vérifier l'innocuité et l'efficacité de SYB Filler (SF-01) dans l'amélioration temporaire des sillons nasogéniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes qui souhaitent une amélioration de l'apparence du sillon nasogénien des deux côtés du visage et qui ont un score de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
  2. Les personnes qui ont consenti à s'abstenir de toute autre procédure ou traitement dermatologique, y compris les traitements de réduction des rides du visage, pendant la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Administration d'un anticoagulant (à l'exception de l'aspirine à faible dose (100 mg, jusqu'à 300 mg/jour)) dans les 2 semaines suivant la date du dépistage
  2. Administré de la vitamine E ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou du collagène dans la semaine suivant la date du dépistage, ou qui en ont besoin pendant la période de l'étude
  3. Antécédents de trouble de la coagulation dans le passé ou le présent
  4. A reçu un peeling profond, une régénération de la peau, une chirurgie plastique (y compris une injection de toxine botulique), une amélioration des rides ou un traitement des cicatrices d'acné dans la zone du visage dans les 24 semaines suivant la date du dépistage
  5. Administration d'un produit de comblement à l'acide hyaluronique dans les 24 semaines suivant la date du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplisseur SYB (SF-01)
Remplisseur PCL
Dispositif: Remplisseur SYB (SF-01)
Appliquer jusqu'à 1,0 ml du dispositif de test (SF-01) et du dispositif de contraste (Ellansé M) des deux côtés du pli nasolabial.
Comparateur actif: Ellansé M
Remplisseur PCL
Dispositif: Ellansé M
Appliquer jusqu'à 1,0 ml du dispositif de test (SF-01) et du dispositif de contraste (Ellansé M) des deux côtés du pli nasolabial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 12 mois dans le score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par un évaluateur indépendant évalué
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation de la sévérité des rides est une échelle à 5 points avec 1 = absent ; 2 = doux ; 3 = Modéré ; 4 = Sévère et 5 = Extrême. 1 est le meilleur résultat tandis que 5 est le pire résultat. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYB-SF01-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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