Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wypełniacza SYB (SF-01) w korekcji bruzd nosowo-wargowych
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Randomizowane, ślepe na badanego i oceniającego, dopasowane pary, prospektywne badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność wypełniacza SYB (SF-01) i Ellansé M w korekcji fałdów nosowo-wargowych
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza SYB (SF-01) w tymczasowej poprawie bruzd nosowo-wargowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które chcą poprawić wygląd bruzd nosowo-wargowych po obu stronach twarzy i które uzyskały 3 lub 4 punkty w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
- Osoby, które wyraziły zgodę na powstrzymanie się od jakichkolwiek innych zabiegów lub zabiegów dermatologicznych, w tym zabiegów redukcji zmarszczek w okolicy twarzy, w czasie trwania niniejszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podano antykoagulant (z wyjątkiem małej dawki aspiryny (100 mg, do 300 mg/dobę)) w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego
- podawano witaminę E lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kolagen w ciągu 1 tygodnia od daty badania przesiewowego lub wymagają ich w okresie badania
- Historia skazy krwotocznej w przeszłości lub obecnie
- Wykonany głęboki peeling, regeneracja skóry, chirurgia plastyczna (w tym ostrzykiwanie toksyną botulinową), redukcja zmarszczek lub leczenie blizn potrądzikowych w okolicy twarzy w ciągu 24 tygodni od daty badania
- Podanie wypełniacza z kwasem hialuronowym w ciągu 24 tygodni od daty badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypełniacz SYB (SF-01)
Wypełniacz PCL
|
Nałożyć do 1,0 ml urządzenia testowego (SF-01) i środka kontrastowego (Ellansé M) na obie strony fałdu nosowo-wargowego.
|
|
Aktywny komparator: Ellanse M
Wypełniacz PCL
|
Nałożyć do 1,0 ml urządzenia testowego (SF-01) i środka kontrastowego (Ellansé M) na obie strony fałdu nosowo-wargowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) przez niezależnego ewaluatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala oceny nasilenia zmarszczek to 5-punktowa skala, gdzie 1 = brak; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Poważne i 5 = Ekstremalne. 1 to najlepszy wynik, a 5 to najgorszy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYB-SF01-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .