Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SYB Filler (SF-01) bei der Korrektur von Nasolabialfalten
17. November 2022 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Eine randomisierte, probanden- und auswerterblinde, gepaarte, prospektive Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen SYB Filler (SF-01) und Ellansé M bei der Korrektur von Nasolabialfalten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SYB Filler (SF-01) bei der vorübergehenden Verbesserung von Nasolabialfalten zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine Verbesserung des Erscheinungsbildes der Nasolabialfalte auf beiden Seiten des Gesichts wünschen und eine Bewertung von 3 oder 4 auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) haben
- Personen, die zugestimmt haben, während der Dauer dieser Studie auf alle anderen dermatologischen Verfahren oder Behandlungen, einschließlich Behandlungen zur Faltenreduzierung im Gesichtsbereich, zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung eines Antikoagulans (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (100 mg, bis zu 300 mg/Tag)) innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum des Screenings
- Verabreichte Vitamin E oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Kollagen innerhalb von 1 Woche nach dem Datum des Screenings oder die diese während des Studienzeitraums benötigen
- Geschichte der Blutungsstörung in der Vergangenheit oder Gegenwart
- Erhaltenes Tiefenpeeling, Hautregeneration, plastische Chirurgie (inkl. Botulinumtoxin-Injektion), Faltenverbesserung oder Aknenarbenbehandlung im Gesichtsbereich innerhalb von 24 Wochen ab Screening-Datum
- Verabreichte einen Hyaluronsäure-Filler innerhalb von 24 Wochen nach dem Datum des Screenings
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SYB-Füller (SF-01)
PCL-Füller
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Tragen Sie bis zu 1,0 ml des Testgeräts (SF-01) und des Kontrastmittels (Ellansé M) auf beide Seiten der Nasolabialfalte auf.
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Aktiver Komparator: Ellanse M
PCL-Füller
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Tragen Sie bis zu 1,0 ml des Testgeräts (SF-01) und des Kontrastmittels (Ellansé M) auf beide Seiten der Nasolabialfalte auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Baseline zu 12 Monaten in der Bewertung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) durch einen unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten ist eine 5-Punkte-Skala mit 1 = nicht vorhanden; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = Schwer und 5 = Extrem. 1 ist das beste Ergebnis, während 5 das schlechteste Ergebnis ist.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYB-SF01-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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