Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SYB Filler (SF-01) til korrektion af nasolabiale folder

17. november 2022 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En randomiseret, emne- og evaluator-blind, matchede par, prospektiv undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem SYB Filler (SF-01) og Ellansé M i korrektion af nasolabiale folder

Formålet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​SYB Filler (SF-01) i den midlertidige forbedring af nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der ønsker en forbedring af udseendet af den nasolabiale fold på begge sider af ansigtet, og som har en score på 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
  2. Personer, der har givet samtykke til at afstå fra andre dermatologiske procedurer eller behandlinger, herunder behandlinger for rynkereduktion i ansigtsområdet, i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indgivet et antikoagulant (med undtagelse af lavdosis aspirin (100 mg, op til 300 mg/dag)) inden for 2 uger efter datoen for screeningen
  2. Indgivet E-vitamin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kollagen inden for 1 uge efter datoen for screeningen, eller som har behov for disse i løbet af undersøgelsen
  3. Anamnese med blødningsforstyrrelse i tidligere eller nutid
  4. Modtaget dyb-peeling, hudregenerering, plastikkirurgi (herunder botulinumtoksin-injektion), rynkeforbedring eller acne-arbehandling i ansigtsområdet inden for 24 uger efter datoen for screeningen
  5. Indgivet et hyaluronsyrefyldstof inden for 24 uger efter datoen for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYB Filler (SF-01)
PCL fyldstof
Enhed: SYB Filler (SF-01)
Påfør op til 1,0 ml af testanordningen (SF-01) og kontrastanordningen (Ellansé M) på begge sider af den nasolabiale fold.
Aktiv komparator: Ellansé M
PCL fyldstof
Enhed: Ellansé M
Påfør op til 1,0 ml af testanordningen (SF-01) og kontrastanordningen (Ellansé M) på begge sider af den nasolabiale fold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 måneder i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score af uafhængig evaluator vurderet
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen for rynkesværhedsgrad er en 5-punkts skala med 1 = Fraværende; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig og 5 = Ekstrem. 1 er det bedste resultat, mens 5 er det dårligste resultat. De højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYB-SF01-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner