Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SYB Filler (SF-01) při korekci nosoústních rýh
17. listopadu 2022 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Randomizovaná, subjekt & hodnotitel-slepá, spárované páry, prospektivní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti mezi SYB Filler (SF-01) a Ellansé M při korekci nasolabiálních rýh
Cílem této klinické studie je ověřit bezpečnost a účinnost SYB Filler (SF-01) při dočasném zlepšení nosoústních rýh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří si přejí zlepšení vzhledu nosoústní rýhy na obou stranách obličeje a kteří mají skóre 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS)
- Jedinci, kteří souhlasili s tím, že se během trvání této studie zdrží jakýchkoli jiných dermatologických postupů nebo ošetření, včetně ošetření pro redukci vrásek v oblasti obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Podání antikoagulancia (s výjimkou nízké dávky aspirinu (100 mg, až 300 mg/den)) do 2 týdnů od data screeningu
- jim byl podáván vitamín E nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo kolagen do 1 týdne od data screeningu nebo ti, kteří je potřebují během období studie
- Poruchy krvácení v minulosti nebo současnosti v anamnéze
- Provedený hloubkový peeling, regenerace pleti, plastická operace (včetně injekce botulotoxinu), úprava vrásek nebo ošetření jizev po akné v oblasti obličeje do 24 týdnů od data screeningu
- Do 24 týdnů od data screeningu byla podána výplň s kyselinou hyaluronovou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYB Filler (SF-01)
PCL výplň
|
Naneste až 1,0 ml testovacího zařízení (SF-01) a kontrastního zařízení (Ellansé M) na obě strany nosoústní rýhy.
|
|
Aktivní komparátor: Ellansé M
PCL výplň
|
Naneste až 1,0 ml testovacího zařízení (SF-01) a kontrastního zařízení (Ellansé M) na obě strany nosoústní rýhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců v hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) skóre posouzené nezávislým hodnotitelem
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice závažnosti vrásek je 5-bodová stupnice s 1 = chybí; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké a 5 = extrémní. 1 je nejlepší výsledek, zatímco 5 je nejhorší výsledek.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYB-SF01-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .