Tutkimus SYB-täyteaineen (SF-01) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Satunnaistettu, koehenkilön ja arvioijan sokea, yhteensovitettu pari, tuleva tutkimus, jossa verrataan SYB Fillerin (SF-01) ja Ellansé M:n turvallisuutta ja tehokkuutta nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa SYB Fillerin (SF-01) turvallisuus ja tehokkuus nasolaabiaalisten poimujen tilapäisessä parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka haluavat parantaa nasolaabiaalisen poimua kasvojen molemmilla puolilla ja joiden pisteet ovat 3 tai 4 wrinkle Severity Rating Scale -asteikolla (WSRS)
- Henkilöt, jotka ovat suostuneet pidättäytymään kaikista muista dermatologisista toimenpiteistä tai hoidoista, mukaan lukien kasvojen alueen ryppyjä vähentävät hoidot, tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttia (poikkeuksena pieniannoksinen aspiriini (100 mg, enintään 300 mg/vrk)) 2 viikon sisällä seulontapäivästä
- E-vitamiinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kollageenia 1 viikon sisällä seulontapäivästä tai jotka tarvitsevat niitä tutkimuksen aikana
- Aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö
- Saatiin syväkuorinta, ihon uudistaminen, plastiikkakirurgia (mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio), ryppyjen parantaminen tai aknen arpihoito kasvojen alueella 24 viikon sisällä seulontapäivästä
- Annettiin hyaluronihappotäyteainetta 24 viikon sisällä seulontapäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYB Filler (SF-01)
PCL täyteaine
|
Levitä enintään 1,0 ml testilaitetta (SF-01) ja varjoainetta (Ellansé M) nasolaabiaalisen poimun molemmille puolille.
|
|
Active Comparator: Ellansé M
PCL täyteaine
|
Levitä enintään 1,0 ml testilaitetta (SF-01) ja varjoainetta (Ellansé M) nasolaabiaalisen poimun molemmille puolille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arvioijan arvioima muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ryppyjen vakavuusluokitusasteikossa (WSRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa 1 = poissa; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava ja 5 = äärimmäinen. 1 on paras tulos, kun taas 5 on huonoin tulos.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYB-SF01-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .