En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SYB Filler (SF-01) vid korrigering av nasolabialveck
17 november 2022 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En randomiserad, ämnes- och bedömarblind, matchade par, prospektiv studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten mellan SYB Filler (SF-01) och Ellansé M vid korrigering av nasolabialveck
Syftet med denna kliniska prövning är att verifiera säkerheten och effekten av SYB Filler (SF-01) i den tillfälliga förbättringen av Nasolabialveck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som önskar en förbättring av utseendet på nasolabialvecket på båda sidor av ansiktet och som har en poäng på 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
- Individer som har samtyckt till att avstå från andra dermatologiska ingrepp eller behandlingar, inklusive behandlingar för att minska rynkor i ansiktsområdet, under den här studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Administrerade ett antikoagulantia (med undantag av lågdos aspirin (100 mg, upp till 300 mg/dag)) inom 2 veckor från datumet för screeningen
- Administrerat vitamin E eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kollagen inom 1 vecka från datumet för screeningen, eller som behöver dessa under studieperioden
- Historik om blödningsstörning i förr eller nu
- Fick djuppeeling, hudregenerering, plastikkirurgi (inklusive botulinumtoxininjektion), rynkorförbättring eller akneärrbehandling i ansiktsområdet inom 24 veckor från datumet för screeningen
- Administrerade ett hyaluronsyrafyllmedel inom 24 veckor från datumet för screeningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYB Filler (SF-01)
PCL fyllmedel
|
Applicera upp till 1,0 ml av testanordningen (SF-01) och kontrastanordningen (Ellansé M) på båda sidor av nasolabialvecket.
|
|
Aktiv komparator: Ellansé M
PCL fyllmedel
|
Applicera upp till 1,0 ml av testanordningen (SF-01) och kontrastanordningen (Ellansé M) på båda sidor av nasolabialvecket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 12 månader i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poäng av oberoende utvärderare bedömd
Tidsram: 12 månader
|
Skalan för svårighetsgrad för rynkor är en 5-gradig skala med 1 = Frånvarande; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Svår och 5 = Extrem. 1 är det bästa resultatet medan 5 är det sämsta resultatet.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Första postat (Faktisk)
30 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYB-SF01-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .