SYB填充剂（SF-01）矫正鼻唇沟安全性和有效性的研究
2022年11月17日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
一项随机、受试者和评估者盲、配对、前瞻性研究，以比较 SYB 填充剂 (SF-01) 和 Ellansé M 在鼻唇沟矫正中的安全性和有效性
本次临床试验的目的是验证SYB Filler（SF-01）暂时改善鼻唇沟的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 希望改善面部两侧鼻唇沟外观且皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 得分为 3 或 4 的个人
- 同意在本研究期间放弃任何其他皮肤病学程序或治疗的个人，包括减少面部皱纹的治疗。
排除标准：
- 在筛选日期后的 2 周内服用抗凝剂（低剂量阿司匹林（100 毫克，最多 300 毫克/天）除外）
- 在筛选日期后 1 周内服用维生素 E 或非甾体类抗炎药或胶原蛋白，或在研究期间需要这些药物的人
- 过去或现在有出血性疾病史
- 于筛选日期起24周内接受面部深层去角质、皮肤再生、整形手术（包括肉毒素注射）、改善皱纹或痤疮疤痕治疗
- 在筛选日期后 24 周内使用透明质酸填充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SYB填料（SF-01）
PCL填料
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将最多 1.0 毫升的测试装置 (SF-01) 和对比装置 (Ellansé M) 涂抹在鼻唇沟的两侧。
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有源比较器：埃兰塞·M
PCL填料
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将最多 1.0 毫升的测试装置 (SF-01) 和对比装置 (Ellansé M) 涂抹在鼻唇沟的两侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由独立评估员评估的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 分数从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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皱纹严重程度评定量表是一个 5 分制的量表，1 = 没有； 2 = 轻微； 3 = 中度； 4 = 严重，5 = 极端。 1 是最好的结果，而 5 是最坏的结果。
分数越高意味着结果越差。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYB-SF01-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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