Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del filler SYB (SF-01) nella correzione delle pieghe nasolabiali
17 novembre 2022 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Uno studio prospettico randomizzato, in cieco per soggetto e valutatore, coppie abbinate, per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra SYB Filler (SF-01) ed Ellansé M nella correzione delle pieghe nasolabiali
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e l'efficacia di SYB Filler (SF-01) nel miglioramento temporaneo delle pieghe nasolabiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che desiderano un miglioramento dell'aspetto della piega naso-labiale su entrambi i lati del viso e che hanno un punteggio di 3 o 4 sulla Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
- Individui che hanno acconsentito ad astenersi da qualsiasi altra procedura o trattamento dermatologico, compresi i trattamenti per la riduzione delle rughe nell'area del viso, durante la durata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Somministrato un anticoagulante (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (100 mg, fino a 300 mg/giorno)) entro 2 settimane dalla data dello screening
- Vitamina E somministrata o farmaci antinfiammatori non steroidei o collagene entro 1 settimana dalla data dello screening o che ne hanno bisogno durante il periodo dello studio
- Storia di disturbi emorragici nel passato o nel presente
- Ha ricevuto peeling profondo, rigenerazione della pelle, chirurgia plastica (compresa l'iniezione di tossina botulinica), miglioramento delle rughe o trattamento della cicatrice dell'acne nell'area del viso entro 24 settimane dalla data dello screening
- Somministrato un filler di acido ialuronico entro 24 settimane dalla data dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riempitrice SYB (SF-01)
Riempitivo PCL
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Applicare fino a 1,0 ml del dispositivo di test (SF-01) e del dispositivo di contrasto (Ellansé M) su entrambi i lati della piega naso-labiale.
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Comparatore attivo: Ellanse M
Riempitivo PCL
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Applicare fino a 1,0 ml del dispositivo di test (SF-01) e del dispositivo di contrasto (Ellansé M) su entrambi i lati della piega naso-labiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 12 mesi nel punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) valutato da un valutatore indipendente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala di valutazione della gravità delle rughe è una scala a 5 punti con 1 = Assente; 2 = Lieve; 3 = Moderato; 4 = Grave e 5 = Estremo. 1 è il miglior risultato mentre 5 è il peggior risultato.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beom Joon KIM, M.D.,Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYB-SF01-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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