マダニ咬傷後の発熱研究 (FATB)
ダニ咬傷後発熱 (FATB) 研究;北欧におけるダニ媒介性ヒト感染症の病因の特定
提案された研究は、微生物学、SU / Sahlgrenska、SU / Östraの感染症クリニック、およびスウェーデン全土のいくつかの感染症クリニックの間の共同研究であり、ダニ媒介微生物の早期同定に関する微生物学的診断アッセイの改善を目的としています(まだ未確認の病原体) は、最新の診断ツールを使用してヒトの病気を引き起こす可能性があります。
最初の調査訪問時 (0 日目) に、血漿、血清、尿、唾液、および PBMC (および可能な場合はダニ) を、ダニに刺されてから 2 週間以内に発熱した患者から採取します。 追加のフォローアップサンプルは、9 日後と 30 日後、および 6 か月後に取得されます。 最初のサンプルは、(a)血漿、全血および尿中のダニ媒介性脳炎(TBE)、ボレリア、アナプラズマ、ネオエルリキア、リケッチア、コクシエラ、野兎病、およびバベシア症の指向性マルチプレックスPCR分析、(b)従来のIgMを使用して分析されます。 TBE の IgG 血清学、(c) 細菌 16s rRNA および未知のウイルスの検出のための「次世代シーケンシング」(NGS)、(d) 潜在的なバイオマーカー、および (e) 宿主の遺伝因子。 最初のサンプリングで潜在的な病原体の存在が示された患者、または神経学的症状を発症している患者では、腰椎穿刺が行われ、CSFがさらに分析されます。 サンプルは、感染の重症度の素因となる潜在的な微生物学的要因についても評価されます。
この研究の主な目的は、ダニ媒介性病原体、特に中枢神経系の苦痛に先立つ TBE によって引き起こされる感染の初期段階における診断ツールを改善し、どの要因が感染の経過に影響を与えるかを特定することです。感染者の約 75% がこの最初の段階で感染を解決すると考えられていますが、他の人はその後重大な神経学的後遺症を伴う髄膜脳炎を発症します。 この研究の二次的な目的には、他のダニ媒介性病原体の存在の調査と治療が含まれ、TBE の新しい抗ウイルス療法を評価する今後の臨床試験の準備が整います。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martin Lagging, MD, PhD
- 電話番号:+46-(0)31-342 47 31
- メール:martin.lagging@medfak.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marie Studahl, MD, PhD
- 電話番号:+46- (0)31-343 57 48
- メール:marie.studahl@infect.gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Dept. of Infectious Diseases
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コンタクト:
- Martin Lagging, MD PhD
- 電話番号:+46-(0)31-342 47 31
- メール:martin.lagging@medfak.gu.se
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コンタクト:
- Marie Studahl, MD PhD
- 電話番号:+46-31-343 57 48
- メール:marie.studahl@infect.gu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性および女性患者
- -過去2週間以内のマダニ咬傷の病歴
- 過去2週間以内の発熱(38℃以上)の記録または病歴
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりできない、または望まない
- 尿路症状の存在
- マダニ以外の発熱を引き起こす感染因子の存在。呼吸器ウイルス
- 発熱の他の医学的、非感染性の原因の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マダニに刺されてから2週間以内に発症する発熱(38℃以上)の病因。
時間枠:ダニに刺されてから最大2週間。
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検出可能なダニ媒介性脳炎ウイルス(TBEV)、ボレリア、アナプラズマ、ネオエリキア、リケッチア、コクシエラ・バーネッティ、野兎病、および/またはバベシア感染症の参加者の数。
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ダニに刺されてから最大2週間。
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マダニに刺された後に神経学的症状を発症した被験者の割合。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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次の病因カテゴリーのそれぞれで神経学的症状を発症している被験者の割合: ダニ媒介性脳炎ウイルス (TBEV)、ボレリア、アナプラズマ、ネオエリキア、リケッチア、コクシエラ・バーネッティ、野兎病、および/またはバベシア。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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マダニに刺された後、他の深刻な非神経学的症状または疾患を発症した被験者の割合。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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ダニ媒介性脳炎ウイルス(TBEV)、ボレリア、アナプラズマ、ネオエリキア、リケッチア、コクシエラ・バーネッティ、野兎病、および/またはバベシアの各病因カテゴリーで、他の重篤な非神経学的症状または疾患を発症している被験者の割合。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的症状の発症リスクに対する被験者の体格指数(BMI)の影響。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の体格指数(体重と身長を組み合わせてBMIをkg / m2で報告する)の評価。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状の発症リスクに対する被験者の胴囲の影響。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の胴囲(cmで測定)の評価。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状の発症リスクに対する被験者の性別の影響。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の性別(男性対女性)の評価。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状の発症リスクに対する被験者の年齢の影響。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の年齢(年で測定)の評価。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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他の重篤な非神経学的症状または疾患を発症している被験者の体格指数の影響。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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他の深刻な非神経学的症状または疾患を発症している被験者と発症していない被験者のボディマス指数(体重と身長を組み合わせてBMIをkg / m2で報告する)の評価。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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他の深刻な非神経学的症状または疾患を発症している被験者の胴囲の影響。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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他の重篤な非神経学的症状または疾患を発症している被験者と発症していない被験者の胴囲(cmで測定)の評価。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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他の深刻な非神経学的症状または疾患を発症している被験者の性別の影響。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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他の重篤な非神経学的症状または疾患を発症している被験者と発症していない被験者の性別(男性対女性)の評価。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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他の重篤な非神経学的症状または疾患を発症している被験者の年齢の影響。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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他の重篤な非神経学的症状または疾患を発症している被験者と発症していない被験者の年齢(年で測定)の評価。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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未知のウイルスおよび細菌の 16s rRNA と指向性マルチプレックス PCR の検出のための次世代シーケンシング (NGS) の有用性の前向き評価
時間枠:ダニに刺されてから最大30日。
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多重ポリメラーゼ連鎖反応(多重 PCR )。
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ダニに刺されてから最大30日。
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感染の初期段階、つまりマダニ咬傷後 30 日までの TBEV-RNA および TBE IgM 血清学の特異性と感度の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大30日。
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TBEV-RNA 対 TBE IgM 血清学の分析により、感染の初期段階、つまりマダニに刺されてから 30 日後までに TBEV に感染していると正しく識別された被験者の数の比較。
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ダニに刺されてから最大30日。
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TBE 感染の初期段階、つまりマダニに刺されてから 30 日後までの尿中と血漿/全血中の TBEV-RNA の特異性と感度の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大30日。
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TBE 感染の初期段階、つまりマダニに刺されてから 30 日後までの尿と血漿/全血中の TBEV-RNA の分析により、TBEV に感染していると正しく識別された被験者の数の比較。
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ダニに刺されてから最大30日。
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血漿/血清中のボレリア DNA に対する PCR の特異性と感度の前向き評価、および感染の初期段階、つまりマダニに刺されてから 30 日後までのボレリア IgM 血清学。
時間枠:ダニに刺されてから最大30日。
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ボレリアに感染していると正確に識別された被験者の数を、血漿/血清中のボレリア DNA およびボレリア IgM および IgG 血清学の分析により、感染の初期段階、つまりマダニに刺されてから 30 日後までに比較します。
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ダニに刺されてから最大30日。
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神経学的症状を発症する可能性に関連する神経学的マーカーNFLの血漿濃度の早期評価の特異性と感度の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的マーカーNFLの血漿濃度の比較は、神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で評価されます。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症する可能性に関連する神経学的マーカーT-tauの血漿濃度の早期評価の特異性と感度の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的マーカーT-tauの血漿濃度の比較は、神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で評価されます。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症する可能性に関連する神経学的マーカーGFApの血漿濃度の早期評価の特異性と感度の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的マーカーGFApの血漿濃度の比較は、神経症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で評価される。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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IP-10 (別名 CXCL10) の血漿濃度の早期評価の特異性と感度の前向き評価は、神経学的症状の発症の可能性に関連しています。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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IP-10 (別名 CXCL10) の血漿濃度の比較は、神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で評価されます。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症する可能性に関連する 25-ヒドロキシ ビタミン D (25(OH)D) 濃度の早期評価の特異性と感度の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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25-ヒドロキシビタミンD(25(OH)D)の血漿濃度の比較は、神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で評価されます。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症する可能性に関連して、FACS によって分析された末梢血単核細胞 (PBMC) の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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FACS によって分析された CD56 陰性 NK、CD4+ CD38+、CD8+ CD38+、CD8+CD16+、Foxp3+、および pDC (CD303+) 細胞の割合の比較は、神経症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で評価されます。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症する可能性に関連した IFNL4 遺伝子の宿主遺伝子多型の影響の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で評価された、IFNL4遺伝子に遺伝子多型を有する被験者の割合。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症する可能性に関連した ITPA 遺伝子の宿主遺伝子多型の影響の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で評価された ITPA 遺伝子の遺伝子多型を有する被験者の割合。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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TBEV感染の頻度と結果に対するTBEに対する事前のワクチン接種の影響の前向き評価。
時間枠:前回のワクチン接種時からマダニに刺されてから6か月後まで。
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TBEV 感染の頻度と転帰に関する、TBE に対する事前のワクチン接種を行った対象と行っていない対象の比較。
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前回のワクチン接種時からマダニに刺されてから6か月後まで。
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TBEV感染の頻度と結果に対する黄熱病に対する事前のワクチン接種の影響の前向き評価。
時間枠:前回のワクチン接種時からマダニに刺されてから6か月後まで。
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TBEV感染の頻度と結果に関する、黄熱病に対する事前のワクチン接種を受けた被験者と受けていない被験者の比較。
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前回のワクチン接種時からマダニに刺されてから6か月後まで。
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TBEV感染の頻度と結果に対する日本脳炎に対する事前のワクチン接種の影響の前向き評価。
時間枠:前回のワクチン接種時からマダニに刺されてから6か月後まで。
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TBEV感染の頻度と結果に関する、日本脳炎に対する事前のワクチン接種を受けた被験者と受けていない被験者の比較。
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前回のワクチン接種時からマダニに刺されてから6か月後まで。
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神経学的症状を発症する可能性に関連する免疫抑制の有無との関連の前向き評価。
時間枠:ダニに刺されてから最大6か月。
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神経学的症状を発症している被験者と発症していない被験者の間で、免疫抑制のある被験者と免疫抑制のない被験者の割合を評価します。
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ダニに刺されてから最大6か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Martin Lagging, MD, PhD、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- FATB Study Group
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